- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01235091
A HIV és az STD-k megelőzése kábítószer-használó nőknél (WTW)
A Women Teaching Women (WTW) elnevezést a Washingtoni Egyetem kutatóinak egy csoportja javasolta, akik 1988 óta a kezelésen kívüli intravénás kábítószer-fogyasztók (IDU) és crack-kokainhasználók körében végzett HIV-megelőzési erőfeszítésekre összpontosítanak. A kortárs által biztosított prevenciós modellünk sikeresen csökkentette a kokainhasználatot a férfiak körében. A kutatók úgy vélik, hogy nem találtak különbséget a nők drog- és szexuális kockázati viselkedésében, mivel a beavatkozás nem volt jellemző a nemre. Így a kutatók azt javasolják, hogy korábbi beavatkozásunkat a nők szükségleteihez igazítsuk, hogy meghatározzuk egy nem-specifikus modell rövidebb és középtávú hatékonyságát a kábítószer-használat és a szexuális kockázatok csökkentésében. A nőkre összpontosító beavatkozások sürgősségére rávilágít, hogy országszerte növekszik a HIV/STD fertőzések aránya a nők körében. A beavatkozás célja, hogy a HIV-megelőzés üzenetét eljussa a nőkhöz a közegészségügyi környezetben. A háromágú beavatkozás, amely a kezelésen kívüli, kábítószer-használó nőket célozza meg, felméri egy önmagában végzett nőközpontú standard beavatkozás, ugyanazon standard beavatkozás plusz egy jól női vizsgálat, valamint a további 4 kezelés eltérő hatását. oktatási foglalkozások. Ez a javaslat a 95-083-as (Nők HIV-kockázata és védekező magatartása) és a 96-018 (Nők és kisebbségek kábítószerrel való visszaélés megelőzése) című dokumentumára reagál. Kockázatcsökkentési, epidemiológiai és technológiatranszfer céljaink közé tartozik:
Kockázatcsökkentési célok:
- Toborozzon kezelésen kívüli női kábítószer-injekciós használókat, heroint, cracket/kokaint és metamfetaminhasználókat egy olyan beavatkozásra, amelynek célja a magas kockázatú szexuális és kábítószer-használati magatartás csökkentése. Utcai tájékoztatást, bárokat és klubokat, menhelyeket, egészségügyi vásárokat és napközi intézményeket használnak fel ezeknek a veszélyeztetett, veszélyeztetett nőknek az eléréséhez.
- Módosított elméleten alapuló, kortárs által biztosított, nem- és kultúra-specifikus beavatkozás alkalmazása, amely arra ösztönzi a nőket, hogy csökkentsék magas kockázatú kábítószer- és szexuális viselkedésüket. A nőket véletlenszerűen besorolják a három kortárs által végzett beavatkozás valamelyikébe: a módosított NIDA Együttműködési Megállapodás Standard Intervention (SI), az SI + Well-Woman vizsga (SI+WWE) vagy az SI+Well-Woman vizsga + 4 oktatási alkalom. (SI+WWE+4ES). A szabványos beavatkozást a társak fogják szállítani; a Well-Woman vizsgát gyakorló ápolónő végzi; a négy 2 órás oktatási foglalkozást a területi kábítószer-kezelési programok kortárs facilitátorai tartják, akik egy közösségi mentális egészségügyi vagy egészségügyi szakemberrel párosulnak.
- Értékelje a beavatkozások hatékonyságát a drog- és szexuális kockázat csökkentésében a beavatkozás után 4 és 12 hónappal, az alapjellemzők ellenőrzésével.
Értékelje az egyes beavatkozások relatív költséghatékonyságát.
Epidemiológiai cél:
Értékelje: a) HIV, hepatitis B és C, szifilisz, chlamydia és gonorrhoea előfordulását 12 hónappal a beavatkozás után; b) a HIV-kockázat, valamint a drog- és alkoholfogyasztás változása a beavatkozást követő 4. és 12. hónapban; c) a pszichopatológia hatása a viselkedésváltozásra 12 hónappal a beavatkozás után; d) a kábítószerrel való visszaélés és a mentális és fizikai problémák miatti szolgáltatás igénybevételének élettörténete a kiinduláskor.
A technológia transzfer célja:
- Megfelelő, érthető és használható formátumban terjessze az eredményeket a tudományos közösség, a gyakorlati szakemberek és a közösség tagjai számára annak érdekében, hogy a lehető legjobb nőközpontú beavatkozást lehessen kidolgozni a HIV kockázati magatartások csökkentésére. A kutatók egy Weboldal létrehozását javasolják, és az eredményeket helyi, nemzeti és nemzetközi szimpóziumokon mutatják be. A beavatkozásokat leíró kézikönyvek kidolgozásra kerülnek és a terepen elérhetővé válnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év felett
- Jelentett szexuális tevékenység az elmúlt 4 hónapban
- A közelmúltban kokain-, heroin- vagy amfetaminhasználat
- A jelentések szerint St. Louis nagyvárosi körzetében él
Kizárási kritériumok:
- 18 éves kor alatt
- Nem volt szexuális tevékenység az elmúlt 4 hónapban
- A közelmúltban nem használtak kokaint, heroint vagy amfetamint
- St. Louis nagyvárosi területén kívül lakik
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Alapértelmezett
A NIDA Együttműködési Megállapodás szabványos beavatkozása plusz HIV/STD tesztelés
|
Az alaphelyzet I. szekciójának végén a NIDA Együttműködési Megállapodás értelmében HIV-teszt előtti tanácsadásra került sor, az STD-megelőzésről szóló oktatással együtt, valamint biológiai mintákat gyűjtöttek a HIV, Hepatitis C, szifilisz, chlamydia és gonorrhoea tesztelésére.
A II. kiindulási ülésen HIV-teszt utáni tanácsadásra került sor, és a nők véletlenszerű csoportbeosztást kaptak.
|
|
Kísérleti: SI/WWE
A NIDA Együttműködési Megállapodás szabványos beavatkozása, valamint HIV/STD-teszt, Well-Woman vizsgával együtt
|
Az alaphelyzet I. szekciójának végén a NIDA Együttműködési Megállapodás értelmében HIV-teszt előtti tanácsadásra került sor, az STD-megelőzésről szóló oktatással együtt, valamint biológiai mintákat gyűjtöttek a HIV, Hepatitis C, szifilisz, chlamydia és gonorrhoea tesztelésére.
A II. kiindulási ülésen HIV-teszt utáni tanácsadásra került sor, és a nők véletlenszerű csoportbeosztást kaptak.
Az alaphelyzet I. szekciójának végén a NIDA Együttműködési Megállapodás értelmében HIV-teszt előtti tanácsadásra került sor, az STD-megelőzésről szóló oktatással együtt, valamint biológiai mintákat gyűjtöttek a HIV, Hepatitis C, szifilisz, chlamydia és gonorrhoea tesztelésére.
A II. kiindulási ülésen HIV-teszt utáni tanácsadásra került sor, és a nők véletlenszerű csoportbeosztást kaptak.
Ezt a csoportot úgy jelölték ki, hogy hét napon belül egy jó női vizsgálatot is végezzenek.
|
|
Kísérleti: SI/WWE/PD
A NIDA Együttműködési Megállapodás szabványos beavatkozása plusz HIV/STD-teszt, Well-Woman vizsgával és kortárs által biztosított fokozott beavatkozással
|
Az alaphelyzet I. szekciójának végén a NIDA Együttműködési Megállapodás értelmében HIV-teszt előtti tanácsadásra került sor, az STD-megelőzésről szóló oktatással együtt, valamint biológiai mintákat gyűjtöttek a HIV, Hepatitis C, szifilisz, chlamydia és gonorrhoea tesztelésére.
A II. kiindulási ülésen HIV-teszt utáni tanácsadásra került sor, és a nők véletlenszerű csoportbeosztást kaptak.
Az alaphelyzet I. szekciójának végén a NIDA Együttműködési Megállapodás értelmében HIV-teszt előtti tanácsadásra került sor, az STD-megelőzésről szóló oktatással együtt, valamint biológiai mintákat gyűjtöttek a HIV, Hepatitis C, szifilisz, chlamydia és gonorrhoea tesztelésére.
A II. kiindulási ülésen HIV-teszt utáni tanácsadásra került sor, és a nők véletlenszerű csoportbeosztást kaptak.
Ezt a csoportot hét napon belül egy „jó nő” vizsgára bízták, valamint négy, kétórás, egymás által vezetett oktatási ülést, amelyek az egészséggel és a táplálkozással, a stresszel és a megküzdéssel, a kábítószer-használattal és a HIV/AIDS-szel foglalkoztak.
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 97-0438
- R01DA011622 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .