- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01235091
Prevenzione dell'HIV e delle malattie sessualmente trasmissibili nelle donne che fanno uso di droghe (WTW)
Women Teaching Women (WTW) è proposto da un team di ricercatori della Washington University che si sono concentrati sugli sforzi di prevenzione dell'HIV tra i consumatori di stupefacenti per via parenterale (IDU) fuori trattamento e i consumatori di cocaina crack, dal 1988. Il nostro modello di prevenzione fornito da pari ha avuto successo nel ridurre il consumo di cocaina tra gli uomini. Gli investigatori ritengono che non siano state riscontrate differenze nei comportamenti a rischio di droga e sessuali per le donne perché l'intervento mancava di specificità di genere. Pertanto, gli investigatori propongono di adattare il nostro intervento precedente alle esigenze delle donne per determinare l'efficacia a breve e medio termine di un modello specifico di genere sulla riduzione dell'uso di droghe e dei rischi sessuali. L'urgenza di interventi incentrati sulle donne è evidenziata dall'aumento dei tassi di HIV/STD tra le donne a livello nazionale. L'intervento è progettato per portare il messaggio di prevenzione dell'HIV alle donne in un ambiente di sanità pubblica. L'intervento a tre bracci, che si rivolge alle donne tossicodipendenti fuori dal trattamento, valuterà l'impatto differenziale di un solo intervento standard incentrato sulla donna, lo stesso intervento standard più un esame della donna sana e quelli più l'aggiunta di 4 sessioni didattiche. Questa proposta risponde a due NIDA PA: 95-083 (Rischio HIV femminile e comportamenti protettivi) e 96-018 (Intervento per la prevenzione dell'abuso di droga per donne e minoranze). I nostri obiettivi di riduzione del rischio, epidemiologici e di trasferimento tecnologico includono:
Obiettivi di riduzione del rischio:
- Reclutare donne che consumano droghe per via parenterale, eroina, crack/cocaina e metanfetamine in un intervento mirato a ridurre i comportamenti sessuali e di consumo di droghe ad alto rischio. Per raggiungere queste donne vulnerabili a rischio verranno utilizzati servizi di sensibilizzazione di strada, bar e club, rifugi, fiere della salute e asili nido.
- Amministrare un intervento modificato basato sulla teoria, fornito da pari, specifico per genere e cultura che incoraggi le donne a ridurre i loro comportamenti sessuali e di droga ad alto rischio. Le donne verranno assegnate in modo casuale a uno dei tre interventi erogati da pari: un intervento standard NIDA Cooperative Agreement (SI) modificato, l'esame SI + Well-Woman (SI + WWE) o l'esame SI + Well-Woman + 4 sessioni educative (SI+WWE+4ES). L'intervento standard sarà consegnato da pari; l'esame Well-Woman sarà condotto da un infermiere; le quattro sessioni educative di 2 ore saranno condotte da facilitatori tra pari dei programmi di trattamento della tossicodipendenza dell'area in coppia con un professionista della salute mentale o sanitario della comunità.
- Valutare l'efficacia degli interventi nella riduzione del rischio di droga e sessuale a 4 e 12 mesi dopo l'intervento, controllando le caratteristiche basali.
Valutare il relativo rapporto costo-efficacia di ciascun intervento.
Obiettivo epidemiologico:
Valutare: a) incidenza di HIV, epatite B e C, sifilide, clamidia e gonorrea 12 mesi dopo l'intervento; b) variazione del rischio di HIV e del consumo di droghe e alcol a 4 e 12 mesi dopo l'intervento; c) l'effetto della psicopatologia sul cambiamento comportamentale a 12 mesi dall'intervento; d) storia di una vita di abuso di sostanze e utilizzo del servizio per problemi mentali e fisici al basale.
Obiettivo del trasferimento tecnologico:
- Diffondere i risultati alla comunità scientifica, ai professionisti e ai membri della comunità in formati appropriati, comprensibili e utilizzabili in modo che possa essere sviluppato il miglior intervento possibile incentrato sulle donne per ridurre i comportamenti a rischio di HIV. I ricercatori propongono di creare un sito Web e presentare i risultati a simposi locali, nazionali e internazionali. Saranno sviluppati e messi a disposizione del settore manuali che descrivano gli interventi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Oltre i 18 anni
- Attività sessuale segnalata nei 4 mesi precedenti
- Uso recente di cocaina, eroina o anfetamine
- Riferito di vivere nell'area metropolitana di St. Louis
Criteri di esclusione:
- Sotto i 18 anni
- Nessuna attività sessuale nei 4 mesi precedenti
- Nessun uso recente di cocaina, eroina o anfetamine
- Risiede al di fuori dell'area metropolitana di St. Louis
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Standard
Accordo cooperativo NIDA Intervento standard più test HIV/STD
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Alla fine della sessione di riferimento I, è stata fornita la consulenza pre-test per l'HIV, secondo l'accordo cooperativo NIDA, insieme all'educazione sulla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili, e sono stati raccolti campioni biologici per testare l'HIV, l'epatite C, la sifilide, la clamidia e la gonorrea.
Alla Baseline Session II, è stata condotta la consulenza post-test per l'HIV e alle donne è stata assegnata la loro assegnazione casuale di gruppo.
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Sperimentale: SI/WWE
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention più test HIV/STD insieme a Well-Woman Exam
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Alla fine della sessione di riferimento I, è stata fornita la consulenza pre-test per l'HIV, secondo l'accordo cooperativo NIDA, insieme all'educazione sulla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili, e sono stati raccolti campioni biologici per testare l'HIV, l'epatite C, la sifilide, la clamidia e la gonorrea.
Alla Baseline Session II, è stata condotta la consulenza post-test per l'HIV e alle donne è stata assegnata la loro assegnazione casuale di gruppo.
Alla fine della sessione di riferimento I, è stata fornita la consulenza pre-test per l'HIV, secondo l'accordo cooperativo NIDA, insieme all'educazione sulla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili, e sono stati raccolti campioni biologici per testare l'HIV, l'epatite C, la sifilide, la clamidia e la gonorrea.
Alla Baseline Session II, è stata condotta la consulenza post-test per l'HIV e alle donne è stata assegnata la loro assegnazione casuale di gruppo.
Questo gruppo è stato assegnato a ricevere anche un esame di buona salute entro sette giorni.
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Sperimentale: SI/WWE/PD
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention plus HIV/STD test insieme a Well-Woman Exam e Peer-delivered Enhanced Intervention
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Alla fine della sessione di riferimento I, è stata fornita la consulenza pre-test per l'HIV, secondo l'accordo cooperativo NIDA, insieme all'educazione sulla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili, e sono stati raccolti campioni biologici per testare l'HIV, l'epatite C, la sifilide, la clamidia e la gonorrea.
Alla Baseline Session II, è stata condotta la consulenza post-test per l'HIV e alle donne è stata assegnata la loro assegnazione casuale di gruppo.
Alla fine della sessione di riferimento I, è stata fornita la consulenza pre-test per l'HIV, secondo l'accordo cooperativo NIDA, insieme all'educazione sulla prevenzione delle malattie sessualmente trasmissibili, e sono stati raccolti campioni biologici per testare l'HIV, l'epatite C, la sifilide, la clamidia e la gonorrea.
Alla Baseline Session II, è stata condotta la consulenza post-test per l'HIV e alle donne è stata assegnata la loro assegnazione casuale di gruppo.
Questo gruppo è stato assegnato a ricevere un esame di buona salute entro sette giorni insieme a quattro sessioni educative di due ore tenute da pari, riguardanti salute e nutrizione, stress e coping, abuso di sostanze e HIV/AIDS.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
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Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 97-0438
- R01DA011622 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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