- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01235091
Preventie van hiv en soa's bij drugsgebruikende vrouwen (WTW)
Women Teaching Women (WTW) wordt voorgesteld door een team van onderzoekers van de Washington University die zich sinds 1988 hebben gericht op hiv-preventie onder injecterende drugsgebruikers (ID's) die niet meer in behandeling zijn en gebruikers van crack-cocaïne. Ons door collega's geleverde preventiemodel was succesvol in het terugdringen van cocaïnegebruik onder mannen. De onderzoekers zijn van mening dat er geen verschillen zijn gevonden in drugs- en seksueel risicogedrag voor vrouwen omdat de interventie niet genderspecifiek was. Daarom stellen de onderzoekers voor om onze eerdere interventie af te stemmen op de behoeften van vrouwen om de effectiviteit op korte en middellange termijn te bepalen van een genderspecifiek model voor het verminderen van drugsgebruik en seksuele risico's. De urgentie van op vrouwen gerichte interventies wordt benadrukt door het toenemende aantal hiv/soa's onder vrouwen in het hele land. De interventie is bedoeld om de hiv-preventieboodschap over te brengen aan vrouwen in een openbare gezondheidsomgeving. De driearmige interventie, die gericht is op drugsgebruikende vrouwen die niet meer in behandeling zijn, zal de differentiële impact beoordelen van alleen een vrouwgerichte standaardinterventie, dezelfde standaardinterventie plus een goedvrouwenonderzoek, en die plus de toevoeging van 4 educatieve sessies. Dit voorstel beantwoordt aan twee NIDA PA's: 95-083 (Women's HIV Risk and Protective Behaviors) en 96-018 (Drug Abuse Prevention Intervention for Women and Minorities). Onze doelstellingen op het gebied van risicovermindering, epidemiologie en technologieoverdracht omvatten:
Doelstellingen voor risicovermindering:
- Rekruteer vrouwelijke drugsinjectoren, heroïne-, crack/cocaïne- en methamfetaminegebruikers die niet meer in behandeling zijn voor een interventie gericht op het verminderen van risicovol seksueel en drugsgebruik. Straathoekwerk, bars en clubs, opvanghuizen, gezondheidsbeurzen en kinderdagverblijven zullen worden gebruikt om deze kwetsbare vrouwen in gevaar te bereiken.
- Een aangepaste, op theorie gebaseerde, door collega's geleverde, gender- en cultuurspecifieke interventie toedienen die vrouwen aanmoedigt om hun risicovolle drugsgebruik en seksueel gedrag te verminderen. Vrouwen worden willekeurig toegewezen aan een van de drie peer-geleverde interventies: een aangepaste NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention (SI), het SI + Well-Woman-examen (SI + WWE) of het SI + Well-Woman-examen + 4 educatieve sessies (SI+WWE+4ES). De standaardinterventie wordt gegeven door vakgenoten; het Well-Woman Onderzoek wordt uitgevoerd door een verpleegkundig specialist; de vier educatieve sessies van 2 uur zullen worden geleid door collega-facilitators van drugsbehandelingsprogramma's in de regio in combinatie met een geestelijke gezondheids- of gezondheidsprofessional uit de gemeenschap.
- Beoordeel de effectiviteit van de interventies bij het verminderen van drugs- en seksuele risico's op 4 en 12 maanden na de interventie, waarbij wordt gecontroleerd voor baselinekenmerken.
Evalueer de relatieve kosteneffectiviteit van elke interventie.
Epidemiologisch doel:
Beoordeel: a) incidentie van hiv, hepatitis B en C, syfilis, chlamydia en gonorroe 12 maanden na de interventie; b) verandering in hiv-risico en drugs- en alcoholgebruik 4 en 12 maanden na de interventie; c) het effect van psychopathologie op gedragsverandering 12 maanden na de interventie; d) levenslange geschiedenis van middelenmisbruik en gebruik van diensten voor mentale en fysieke problemen bij baseline.
Technologieoverdracht Doel:
- Verspreid bevindingen naar de wetenschappelijke gemeenschap, beoefenaars en leden van de gemeenschap in formaten die geschikt, begrijpelijk en bruikbaar zijn, zodat de best mogelijke op vrouwen gerichte interventie kan worden ontwikkeld voor het verminderen van hiv-risicogedrag. De onderzoekers stellen voor om een website te maken en bevindingen te presenteren op lokale, nationale en internationale symposia. Er zullen handleidingen worden ontwikkeld die de interventies beschrijven en ter beschikking worden gesteld aan het veld.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ouder dan 18 jaar
- Gerapporteerde seksuele activiteit in de voorgaande 4 maanden
- Recent gebruik van cocaïne, heroïne of amfetamine
- Naar verluidt woonachtig in het grootstedelijk gebied van St. Louis
Uitsluitingscriteria:
- Onder de 18 jaar
- Geen seksuele activiteit in de voorgaande 4 maanden
- Geen recent gebruik van cocaïne, heroïne of amfetaminen
- Woont buiten het grootstedelijk gebied van St. Louis
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Standaard
NIDA Samenwerkingsovereenkomst Standaard Interventie plus HIV/SOA testen
|
Aan het einde van Baseline Sessie I werd HIV pre-test counseling gegeven, volgens de NIDA Cooperative Agreement, samen met voorlichting over SOA-preventie, en werden biologische monsters verzameld om te testen op HIV, Hepatitis C, syfilis, chlamydia en gonorroe.
Tijdens de Baseline-sessie II werd HIV-post-test-counseling uitgevoerd en kregen de vrouwen hun willekeurige groepsopdracht.
|
|
Experimenteel: SI/WWE
NIDA-coöperatieve overeenkomst Standaardinterventie plus HIV / SOA-testen samen met Well-Woman-examen
|
Aan het einde van Baseline Sessie I werd HIV pre-test counseling gegeven, volgens de NIDA Cooperative Agreement, samen met voorlichting over SOA-preventie, en werden biologische monsters verzameld om te testen op HIV, Hepatitis C, syfilis, chlamydia en gonorroe.
Tijdens de Baseline-sessie II werd HIV-post-test-counseling uitgevoerd en kregen de vrouwen hun willekeurige groepsopdracht.
Aan het einde van Baseline Sessie I werd HIV pre-test counseling gegeven, volgens de NIDA Cooperative Agreement, samen met voorlichting over SOA-preventie, en werden biologische monsters verzameld om te testen op HIV, Hepatitis C, syfilis, chlamydia en gonorroe.
Tijdens de Baseline-sessie II werd HIV-post-test-counseling uitgevoerd en kregen de vrouwen hun willekeurige groepsopdracht.
Deze groep kreeg de opdracht om binnen zeven dagen bovendien een gezondheidsonderzoek te ondergaan.
|
|
Experimenteel: SI/WWE/PD
NIDA-samenwerkingsovereenkomst Standaardinterventie plus HIV/SOA-testen samen met Well-Woman-examen en door collega's geleverde verbeterde interventie
|
Aan het einde van Baseline Sessie I werd HIV pre-test counseling gegeven, volgens de NIDA Cooperative Agreement, samen met voorlichting over SOA-preventie, en werden biologische monsters verzameld om te testen op HIV, Hepatitis C, syfilis, chlamydia en gonorroe.
Tijdens de Baseline-sessie II werd HIV-post-test-counseling uitgevoerd en kregen de vrouwen hun willekeurige groepsopdracht.
Aan het einde van Baseline Sessie I werd HIV pre-test counseling gegeven, volgens de NIDA Cooperative Agreement, samen met voorlichting over SOA-preventie, en werden biologische monsters verzameld om te testen op HIV, Hepatitis C, syfilis, chlamydia en gonorroe.
Tijdens de Baseline-sessie II werd HIV-post-test-counseling uitgevoerd en kregen de vrouwen hun willekeurige groepsopdracht.
Deze groep kreeg de opdracht om binnen zeven dagen een goedvrouwenexamen af te leggen, samen met vier educatieve sessies van twee uur door collega's, over gezondheid en voeding, stress en omgaan met drugs, middelenmisbruik en hiv/aids.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97-0438
- R01DA011622 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .