- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01235091
Prevenção de HIV e DSTs em Mulheres Usuárias de Drogas (WTW)
Mulheres Ensinando Mulheres (WTW) é proposto por uma equipe de investigadores da Universidade de Washington que se concentraram nos esforços de prevenção do HIV entre usuários de drogas injetáveis (UDIs) fora do tratamento e usuários de crack, desde 1988. Nosso modelo de prevenção entregue por pares foi bem sucedido na redução do uso de cocaína entre os homens. Os investigadores acreditam que não foram encontradas diferenças nos comportamentos de risco relacionados a drogas e sexo para as mulheres porque a intervenção carecia de especificidade de gênero. Assim, os investigadores propõem adaptar nossa intervenção anterior às necessidades das mulheres para determinar a eficácia de curto e médio prazo de um modelo específico de gênero na redução do uso de drogas e riscos sexuais. A urgência de intervenções centradas nas mulheres é destacada pelo aumento das taxas de HIV/DST entre as mulheres em todo o país. A intervenção destina-se a levar a mensagem de prevenção do HIV às mulheres em um ambiente de saúde pública. A intervenção de três braços, que visa mulheres usuárias de drogas fora do tratamento, avaliará o impacto diferencial de uma intervenção padrão centrada na mulher sozinha, a mesma intervenção padrão mais um exame para mulheres saudáveis e essas mais a adição de 4 sessões educativas. Esta proposta responde a dois NIDA PAs: 95-083 (Comportamentos de proteção e risco de HIV para mulheres) e 96-018 (Intervenção de prevenção do abuso de drogas para mulheres e minorias). Nossos objetivos de redução de risco, epidemiológicos e de transferência de tecnologia incluem:
Objetivos de Redução de Risco:
- Recrutar usuárias de drogas injetáveis, heroína, crack/cocaína e metanfetamina fora do tratamento para uma intervenção destinada a reduzir comportamentos sexuais e de uso de drogas de alto risco. Ações de rua, bares e clubes, abrigos, feiras de saúde e creches serão usados para alcançar essas mulheres vulneráveis em risco.
- Administre uma intervenção modificada baseada em teoria, entregue por pares, específica de gênero e cultura que incentive as mulheres a reduzir seus comportamentos sexuais e de drogas de alto risco. As mulheres serão designadas aleatoriamente para uma das três intervenções realizadas por pares: uma Intervenção Padrão do Acordo Cooperativo (SI) modificada do NIDA, o Exame SI + Well-Woman (SI + WWE) ou o Exame SI + Well-Woman + 4 Sessões Educacionais (SI+WWE+4ES). A Intervenção Padrão será entregue por pares; o Exame Well-Woman será conduzido por uma enfermeira; as quatro sessões educacionais de 2 horas serão conduzidas por pares facilitadores de programas de tratamento de drogas da área em parceria com um profissional de saúde mental ou de saúde da comunidade.
- Avalie a eficácia das intervenções na redução do risco sexual e de drogas 4 e 12 meses após a intervenção, controlando as características basais.
Avalie o custo-efetividade relativo de cada intervenção.
Objetivo epidemiológico:
Avaliar: a) incidência de HIV, Hepatites B e C, sífilis, clamídia e gonorreia 12 meses pós-intervenção; b) mudança no risco de HIV e uso de drogas e álcool em 4 e 12 meses pós-intervenção; c) o efeito da psicopatologia na mudança de comportamento 12 meses após a intervenção; d) história ao longo da vida de abuso de substâncias e utilização de serviços para problemas mentais e físicos no início do estudo.
Objetivo da transferência de tecnologia:
- Divulgue as descobertas para a comunidade científica, profissionais e membros da comunidade em formatos apropriados, compreensíveis e utilizáveis para que a melhor intervenção possível centrada na mulher possa ser desenvolvida para reduzir os comportamentos de risco do HIV. Os investigadores se propõem a criar um WebSite e apresentar os resultados em simpósios locais, nacionais e internacionais. Manuais descrevendo as intervenções serão desenvolvidos e disponibilizados para o campo.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- acima de 18 anos
- Atividade sexual relatada nos últimos 4 meses
- Uso recente de cocaína, heroína ou anfetamina
- Relatou morar na área metropolitana de St. Louis
Critério de exclusão:
- menores de 18 anos
- Nenhuma atividade sexual nos últimos 4 meses
- Sem uso recente de cocaína, heroína ou anfetaminas
- Reside fora da área metropolitana de St. Louis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Padrão
Intervenção Padrão do Acordo Cooperativo NIDA mais teste de HIV/DST
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No final da Sessão de Linha de Base I, foi fornecido aconselhamento pré-teste de HIV, de acordo com o Acordo Cooperativo NIDA, junto com educação sobre prevenção de DST, e amostras biológicas foram coletadas para teste de HIV, Hepatite C, sífilis, clamídia e gonorréia.
Na Sessão Baseline II, o aconselhamento pós-teste de HIV foi realizado e as mulheres receberam sua designação de grupo aleatória.
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Experimental: SI/WWE
Intervenção Padrão do Acordo Cooperativo do NIDA mais teste de HIV/DST junto com o Exame Well-Woman
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No final da Sessão de Linha de Base I, foi fornecido aconselhamento pré-teste de HIV, de acordo com o Acordo Cooperativo NIDA, junto com educação sobre prevenção de DST, e amostras biológicas foram coletadas para teste de HIV, Hepatite C, sífilis, clamídia e gonorréia.
Na Sessão Baseline II, o aconselhamento pós-teste de HIV foi realizado e as mulheres receberam sua designação de grupo aleatória.
No final da Sessão de Linha de Base I, foi fornecido aconselhamento pré-teste de HIV, de acordo com o Acordo Cooperativo NIDA, junto com educação sobre prevenção de DST, e amostras biológicas foram coletadas para teste de HIV, Hepatite C, sífilis, clamídia e gonorréia.
Na Sessão Baseline II, o aconselhamento pós-teste de HIV foi realizado e as mulheres receberam sua designação de grupo aleatória.
Este grupo foi designado para receber adicionalmente um exame de saúde em sete dias.
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Experimental: SI/WWE/PD
Intervenção Padrão do Acordo Cooperativo do NIDA mais testes de HIV/DST, juntamente com o Exame Well-Woman e a Intervenção Aprimorada Entregue por Pares
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No final da Sessão de Linha de Base I, foi fornecido aconselhamento pré-teste de HIV, de acordo com o Acordo Cooperativo NIDA, junto com educação sobre prevenção de DST, e amostras biológicas foram coletadas para teste de HIV, Hepatite C, sífilis, clamídia e gonorréia.
Na Sessão Baseline II, o aconselhamento pós-teste de HIV foi realizado e as mulheres receberam sua designação de grupo aleatória.
No final da Sessão de Linha de Base I, foi fornecido aconselhamento pré-teste de HIV, de acordo com o Acordo Cooperativo NIDA, junto com educação sobre prevenção de DST, e amostras biológicas foram coletadas para teste de HIV, Hepatite C, sífilis, clamídia e gonorréia.
Na Sessão Baseline II, o aconselhamento pós-teste de HIV foi realizado e as mulheres receberam sua designação de grupo aleatória.
Este grupo foi designado para receber um exame de saúde em sete dias, juntamente com quatro sessões educativas de duas horas ministradas por pares, cobrindo saúde e nutrição, estresse e enfrentamento, abuso de substâncias e HIV/AIDS.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97-0438
- R01DA011622 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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