- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01235091
Forebyggelse af hiv og kønssygdomme hos stofbrugende kvinder (WTW)
Women Teaching Women (WTW) er foreslået af et team af Washington University-efterforskere, som siden 1988 har fokuseret på hiv-forebyggende indsats blandt ude-af-behandlede injicerende stofbrugere (IDU'er) og crack-kokainbrugere. Vores peer-leverede forebyggelsesmodel lykkedes med at reducere kokainbrug blandt mænd. Efterforskerne mener, at der ikke blev fundet forskelle i narkotika- og seksuel risikoadfærd for kvinder, fordi interventionen manglede kønsspecificitet. Derfor foreslår efterforskerne at skræddersy vores tidligere intervention til kvinders behov for at bestemme effektiviteten på kortere og mellemlang sigt af en kønsspecifik model til at reducere stofbrug og seksuelle risici. Det haster med kvindefokuserede interventioner fremhæves af stigende HIV/STD-rater blandt kvinder på landsplan. Interventionen er designet til at bringe hiv-forebyggende budskab til kvinder i et folkesundhedsmiljø. Trearmsinterventionen, som er rettet mod ude-af-behandling medicinbrugende kvinder, vil vurdere den differentielle virkning af en kvindecentreret standardintervention alene, den samme standardintervention plus en velkvinde-undersøgelse og dem plus tilføjelsen af 4 pædagogiske sessioner. Dette forslag reagerer på to NIDA PA'er: 95-083 (kvinders hiv-risiko og beskyttende adfærd) og 96-018 (forebyggelse af narkotikamisbrug for kvinder og minoriteter). Vores mål for risikoreduktion, epidemiologiske og teknologioverførsel omfatter:
Risikoreduktionsmål:
- Rekrutér ude af behandling kvindelige stofinjektorer, heroin-, crack/kokain- og metamfetaminbrugere til en intervention, der sigter mod at reducere højrisiko seksuel adfærd og stofbrugsadfærd. Street outreach, barer og klubber, krisecentre, sundhedsmesser og daginstitutioner vil blive brugt til at nå disse udsatte kvinder i fare.
- Administrer en modificeret teoribaseret, peer-leveret, køns- og kulturspecifik intervention, der tilskynder kvinder til at reducere deres højrisiko narkotika- og seksuelle adfærd. Kvinder vil blive tilfældigt tildelt en af tre peer-leverede interventioner: en modificeret NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention (SI), SI + Well-Woman Exam (SI+WWE) eller SI+Well-Woman Exam + 4 pædagogiske sessioner (SI+WWE+4ES). Standardinterventionen vil blive leveret af peers; Well-Woman-undersøgelsen vil blive udført af en sygeplejerske; de fire 2-timers undervisningssessioner vil blive udført af peer-facilitatorer fra områdets narkotikabehandlingsprogrammer parret med en mental sundheds- eller sundhedsprofessionel.
- Vurder effektiviteten af interventionerne med hensyn til at reducere lægemiddel- og seksuel risiko 4 og 12 måneder efter intervention, kontroller for baseline-karakteristika.
Evaluer den relative omkostningseffektivitet af hver intervention.
Epidemiologisk mål:
Vurder: a) forekomst af HIV, Hepatitis B og C, syfilis, klamydia og gonoré 12 måneder efter intervention; b) ændring i HIV-risiko og stof- og alkoholbrug 4 og 12 måneder efter intervention; c) effekten af psykopatologi på adfærdsændring 12 måneder efter intervention; d) livslang historie med stofmisbrug og serviceudnyttelse til psykiske og fysiske problemer ved baseline.
Teknologioverførselsmål:
- Formidle resultaterne til det videnskabelige samfund, praktiserende læger og medlemmer af lokalsamfundet i formater, der er passende, forståelige og anvendelige, for at den bedst mulige kvindecentrerede intervention kan udvikles til at reducere HIV-risikoadfærd. Efterforskerne foreslår at oprette et websted og præsentere resultater på lokale, nationale og internationale symposier. Manualer, der beskriver interventionerne, vil blive udviklet og stillet til rådighed for feltet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Over 18 år
- Rapporteret seksuel aktivitet i de foregående 4 måneder
- Nylig brug af kokain, heroin eller amfetamin
- Angivet bor i St. Louis storbyområde
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen seksuel aktivitet i de foregående 4 måneder
- Ingen nylig brug af kokain, heroin eller amfetamin
- Bor uden for hovedstadsområdet St. Louis
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Standard
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention plus HIV/STD-test
|
I slutningen af Baseline Session I blev der leveret rådgivning om HIV før test, i henhold til NIDA-samarbejdsaftalen, sammen med undervisning om forebyggelse af kønssygdomme, og biologiske prøver blev indsamlet for at teste for HIV, Hepatitis C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II blev der gennemført HIV post-test rådgivning, og kvinder fik deres tilfældige gruppetildeling.
|
Eksperimentel: SI/WWE
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention plus HIV/STD-test sammen med Well-Woman Exam
|
I slutningen af Baseline Session I blev der leveret rådgivning om HIV før test, i henhold til NIDA-samarbejdsaftalen, sammen med undervisning om forebyggelse af kønssygdomme, og biologiske prøver blev indsamlet for at teste for HIV, Hepatitis C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II blev der gennemført HIV post-test rådgivning, og kvinder fik deres tilfældige gruppetildeling.
I slutningen af Baseline Session I blev der leveret rådgivning om HIV før test, i henhold til NIDA-samarbejdsaftalen, sammen med undervisning om forebyggelse af kønssygdomme, og biologiske prøver blev indsamlet for at teste for HIV, Hepatitis C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II blev der gennemført HIV post-test rådgivning, og kvinder fik deres tilfældige gruppetildeling.
Denne gruppe fik til opgave at modtage en well-woman-undersøgelse inden for syv dage.
|
Eksperimentel: SI/WWE/PD
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention plus HIV/STD-test sammen med Well-Woman Exam og Peer-leveret Enhanced Intervention
|
I slutningen af Baseline Session I blev der leveret rådgivning om HIV før test, i henhold til NIDA-samarbejdsaftalen, sammen med undervisning om forebyggelse af kønssygdomme, og biologiske prøver blev indsamlet for at teste for HIV, Hepatitis C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II blev der gennemført HIV post-test rådgivning, og kvinder fik deres tilfældige gruppetildeling.
I slutningen af Baseline Session I blev der leveret rådgivning om HIV før test, i henhold til NIDA-samarbejdsaftalen, sammen med undervisning om forebyggelse af kønssygdomme, og biologiske prøver blev indsamlet for at teste for HIV, Hepatitis C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II blev der gennemført HIV post-test rådgivning, og kvinder fik deres tilfældige gruppetildeling.
Denne gruppe fik til opgave at modtage en velkvinde-eksamen inden for syv dage sammen med fire to-timers peer-leverede undervisningssessioner, der dækkede sundhed og ernæring, stress og mestring, stofmisbrug og HIV/AIDS.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 97-0438
- R01DA011622 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention plus HIV/STD-test
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetHIV-infektioner | Seksuelt overførte sygdommeForenede Stater