- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01235091
Forebygging av HIV og kjønnssykdommer i narkotikabrukende kvinner (WTW)
Women Teaching Women (WTW) er foreslått av et team av etterforskere fra Washington University som har fokusert på HIV-forebyggende innsats blant sprøytebrukere som ikke er i behandling (IDU) og crack-kokainbrukere, siden 1988. Vår forebyggingsmodell levert av jevnaldrende var vellykket i å redusere kokainbruk blant menn. Etterforskerne mener ingen forskjeller ble funnet i narkotika- og seksuell risikoatferd for kvinner fordi intervensjonen manglet kjønnsspesifisitet. Derfor foreslår etterforskerne å skreddersy vår tidligere intervensjon til kvinners behov for å bestemme effektiviteten på kortere og mellomlang sikt til en kjønnsspesifikk modell for å redusere narkotikabruk og seksuelle risikoer. Det haster med kvinnefokuserte intervensjoner fremheves av økende HIV/STD-rater blant kvinner over hele landet. Intervensjonen er utformet for å bringe hiv-forebyggende budskap til kvinner i et folkehelsemiljø. Trearmsintervensjonen, som retter seg mot kvinner som ikke er i behandling, vil vurdere den differensielle virkningen av en kvinnesentrert standardintervensjon alene, den samme standardintervensjonen pluss en velkvinneundersøkelse, og de pluss tillegg av 4 pedagogiske økter. Dette forslaget svarer på to NIDA PA-er: 95-083 (kvinners HIV-risiko og beskyttende atferd) og 96-018 (forebygging av narkotikamisbruk for kvinner og minoriteter). Våre mål for risikoreduksjon, epidemiologiske og teknologioverføringer inkluderer:
Mål for risikoreduksjon:
- Rekrutter ut-av-behandling kvinnelige sprøytebrukere, heroin, crack/kokain og metamfetaminbrukere til en intervensjon som tar sikte på å redusere høyrisiko seksuell og narkotikabruksatferd. Gateoppsøk, barer og klubber, krisesentre, helsemesser og barnehager vil bli brukt for å nå disse utsatte kvinnene i fare.
- Administrer en modifisert teoribasert, peer-levert, kjønns- og kulturspesifikk intervensjon som oppmuntrer kvinner til å redusere sin høyrisiko narkotika- og seksuelle atferd. Kvinner vil bli tilfeldig tildelt en av tre intervensjoner levert av jevnaldrende: en modifisert NIDA-samarbeidsavtale Standard Intervention (SI), SI + Well-Woman Exam (SI+WWE), eller SI+Well-Woman Exam + 4 pedagogiske økter (SI+WWE+4ES). Standardintervensjonen vil bli levert av jevnaldrende; Well-Woman-undersøkelsen vil bli utført av en sykepleier; de fire 2 timers pedagogiske øktene vil bli utført av fagfelletilretteleggere fra områdets rusbehandlingsprogrammer sammen med en psykisk helsepersonell eller helsepersonell i samfunnet.
- Vurder effektiviteten av intervensjonene for å redusere medikament- og seksuell risiko 4 og 12 måneder etter intervensjon, kontroller for baseline-karakteristikker.
Vurder den relative kostnadseffektiviteten til hver intervensjon.
Epidemiologisk mål:
Vurder: a) forekomst av HIV, hepatitt B og C, syfilis, klamydia og gonoré 12 måneder etter intervensjon; b) endring i HIV-risiko og narkotika- og alkoholbruk 4 og 12 måneder etter intervensjon; c) effekten av psykopatologi på atferdsendring 12 måneder etter intervensjon; d) livslang historie med rusmisbruk og tjenesteutnyttelse for psykiske og fysiske problemer ved baseline.
Mål for teknologioverføring:
- Spre funnene til det vitenskapelige miljøet, utøvere og samfunnsmedlemmer i formater som er hensiktsmessige, forståelige og brukbare, slik at den best mulig kvinnesentrerte intervensjonen kan utvikles for å redusere HIV-risikoatferd. Etterforskerne foreslår å lage et nettsted og presentere funn på lokale, nasjonale og internasjonale symposier. Håndbøker som beskriver intervensjonene vil bli utviklet og gjort tilgjengelig for feltet.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Over 18 år
- Rapportert seksuell aktivitet de siste 4 månedene
- Nylig bruk av kokain, heroin eller amfetamin
- Rapportert bosatt i St. Louis storbyområde
Ekskluderingskriterier:
- Under 18 år
- Ingen seksuell aktivitet de siste 4 månedene
- Ingen nylig bruk av kokain, heroin eller amfetamin
- Bosatt utenfor hovedstadsområdet St. Louis
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Standard
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention pluss HIV/STD-testing
|
På slutten av Baseline Session I, ble HIV pre-test rådgivning, i henhold til NIDA Cooperative Agreement, levert, sammen med opplæring om forebygging av kjønnssykdommer, og biologiske prøver ble samlet inn for å teste for HIV, Hepatitt C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II ble HIV-rådgivning etter test utført og kvinner fikk sin tilfeldige gruppeoppgave.
|
|
Eksperimentell: SI/WWE
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention pluss HIV/STD-testing sammen med Well-Woman Exam
|
På slutten av Baseline Session I, ble HIV pre-test rådgivning, i henhold til NIDA Cooperative Agreement, levert, sammen med opplæring om forebygging av kjønnssykdommer, og biologiske prøver ble samlet inn for å teste for HIV, Hepatitt C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II ble HIV-rådgivning etter test utført og kvinner fikk sin tilfeldige gruppeoppgave.
På slutten av Baseline Session I, ble HIV pre-test rådgivning, i henhold til NIDA Cooperative Agreement, levert, sammen med opplæring om forebygging av kjønnssykdommer, og biologiske prøver ble samlet inn for å teste for HIV, Hepatitt C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II ble HIV-rådgivning etter test utført og kvinner fikk sin tilfeldige gruppeoppgave.
Denne gruppen ble tildelt i tillegg en kvinneundersøkelse innen syv dager.
|
|
Eksperimentell: SI/WWE/PD
NIDA Cooperative Agreement Standard Intervention pluss HIV/STD-testing sammen med Well-Woman Exam og Peer-levert Enhanced Intervention
|
På slutten av Baseline Session I, ble HIV pre-test rådgivning, i henhold til NIDA Cooperative Agreement, levert, sammen med opplæring om forebygging av kjønnssykdommer, og biologiske prøver ble samlet inn for å teste for HIV, Hepatitt C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II ble HIV-rådgivning etter test utført og kvinner fikk sin tilfeldige gruppeoppgave.
På slutten av Baseline Session I, ble HIV pre-test rådgivning, i henhold til NIDA Cooperative Agreement, levert, sammen med opplæring om forebygging av kjønnssykdommer, og biologiske prøver ble samlet inn for å teste for HIV, Hepatitt C, syfilis, klamydia og gonoré.
Ved Baseline Session II ble HIV-rådgivning etter test utført og kvinner fikk sin tilfeldige gruppeoppgave.
Denne gruppen fikk i oppdrag å motta en velkvinne-eksamen innen syv dager sammen med fire to-timers peer-leverte undervisningsøkter, som dekker helse og ernæring, stress og mestring, rusmisbruk og HIV/AIDS.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97-0438
- R01DA011622 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .