- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01235091
Zapobieganie HIV i chorobom przenoszonym drogą płciową u kobiet zażywających narkotyki (WTW)
Women Teaching Women (WTW) zostało zaproponowane przez zespół badaczy z Uniwersytetu Waszyngtońskiego, którzy od 1988 roku skupili się na profilaktyce HIV wśród osób zażywających narkotyki dożylnie (IDU) i cracku, którzy nie byli leczeni. Nasz model prewencyjny dostarczany przez rówieśników z powodzeniem ograniczył używanie kokainy wśród mężczyzn. Badacze uważają, że nie stwierdzono różnic w ryzykownych zachowaniach związanych z narkotykami i zachowaniami seksualnymi kobiet, ponieważ interwencja nie była specyficzna dla płci. W związku z tym badacze proponują dostosowanie naszej poprzedniej interwencji do potrzeb kobiet w celu określenia krótkoterminowej i średnioterminowej skuteczności modelu specyficznego dla płci w ograniczaniu używania narkotyków i zagrożeń seksualnych. Pilną potrzebę interwencji skoncentrowanych na kobietach podkreśla rosnący wskaźnik HIV/STD wśród kobiet w całym kraju. Interwencja ma na celu przekazanie wiadomości dotyczącej profilaktyki HIV kobietom w środowisku zdrowia publicznego. Trójramienna interwencja, skierowana do kobiet zażywających narkotyki poza leczeniem, oceni zróżnicowany wpływ samej standardowej interwencji skoncentrowanej na kobietach, tej samej standardowej interwencji plus badanie zdrowej kobiety oraz te plus dodanie 4 sesje edukacyjne. Ta propozycja jest odpowiedzią na dwa PA NIDA: 95-083 (Ryzyko HIV kobiet i zachowania ochronne) i 96-018 (Interwencja zapobiegania nadużywaniu narkotyków dla kobiet i mniejszości). Nasze cele związane z redukcją ryzyka, epidemiologią i transferem technologii obejmują:
Cele redukcji ryzyka:
- Rekrutowanie nieleczonych kobiet zażywających narkotyki dożylnie, heroinę, crack/kokainę i metamfetaminę do interwencji mającej na celu ograniczenie ryzykownych zachowań seksualnych i związanych z używaniem narkotyków. Aby dotrzeć do zagrożonych kobiet, zostaną wykorzystane uliczne akcje informacyjne, bary i kluby, schroniska, targi zdrowia i placówki opieki dziennej.
- Zastosuj zmodyfikowaną interwencję opartą na teorii, dostarczaną przez rówieśników, specyficzną dla płci i kultury, która zachęca kobiety do ograniczania ryzykownych zachowań związanych z narkotykami i zachowaniami seksualnymi. Kobiety zostaną losowo przydzielone do jednej z trzech interwencji partnerskich: zmodyfikowanej standardowej interwencji NIDA Cooperative Agreement (SI), egzaminu SI + Well-Woman Exam (SI + WWE) lub SI + Well-Woman Exam + 4 sesje edukacyjne (SI+WWE+4ES). Standardowa Interwencja będzie prowadzona przez rówieśników; Egzamin na Zdrową Kobietę przeprowadzi pielęgniarka; cztery 2-godzinne sesje edukacyjne będą prowadzone przez rówieśniczych facylitatorów z lokalnych programów leczenia uzależnień w połączeniu z lokalnym specjalistą ds. zdrowia psychicznego lub pracownikiem służby zdrowia.
- Oceń skuteczność interwencji w zmniejszaniu ryzyka narkotykowego i seksualnego po 4 i 12 miesiącach po interwencji, kontrolując charakterystykę wyjściową.
Oceń względną opłacalność każdej interwencji.
Cel epidemiologiczny:
Ocena: a) zachorowań na HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B i C, kiłę, chlamydię i rzeżączkę 12 miesięcy po interwencji; b) zmiana ryzyka HIV oraz używania narkotyków i alkoholu po 4 i 12 miesiącach od interwencji; c) wpływ psychopatologii na zmianę zachowania po 12 miesiącach od interwencji; d) historię nadużywania substancji odurzających i korzystania z usług w przypadku problemów psychicznych i fizycznych na początku badania.
Cel transferu technologii:
- Rozpowszechnianie wyników wśród społeczności naukowej, praktyków i członków społeczności w odpowiednich, zrozumiałych i użytecznych formatach, aby można było opracować najlepszą możliwą interwencję skoncentrowaną na kobietach w celu zmniejszenia ryzykownych zachowań związanych z HIV. Badacze proponują utworzenie strony internetowej i prezentowanie wyników na lokalnych, krajowych i międzynarodowych sympozjach. Podręczniki opisujące interwencje zostaną opracowane i udostępnione w terenie.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- powyżej 18 roku życia
- Zgłoszona aktywność seksualna w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Niedawne zażywanie kokainy, heroiny lub amfetaminy
- Zgłoszono, że mieszka w obszarze metropolitalnym St. Louis
Kryteria wyłączenia:
- Poniżej 18. roku życia
- Brak aktywności seksualnej w ciągu ostatnich 4 miesięcy
- Brak niedawnego użycia kokainy, heroiny lub amfetaminy
- Mieszka poza obszarem metropolitalnym St. Louis
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Standard
Umowa o współpracy NIDA Standardowa interwencja plus testy na obecność wirusa HIV/STD
|
Pod koniec pierwszej sesji podstawowej udzielono poradnictwa przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z umową o współpracy NIDA, wraz z edukacją na temat zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także pobrano próbki biologiczne w celu zbadania wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, chlamydii i rzeżączki.
Podczas sesji podstawowej II przeprowadzono poradnictwo po teście na obecność wirusa HIV, a kobietom przydzielono losowe grupy.
|
|
Eksperymentalny: SI/WWE
Umowa o współpracy NIDA Standardowa interwencja plus testy na obecność wirusa HIV/STD wraz z egzaminem Well-Woman
|
Pod koniec pierwszej sesji podstawowej udzielono poradnictwa przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z umową o współpracy NIDA, wraz z edukacją na temat zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także pobrano próbki biologiczne w celu zbadania wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, chlamydii i rzeżączki.
Podczas sesji podstawowej II przeprowadzono poradnictwo po teście na obecność wirusa HIV, a kobietom przydzielono losowe grupy.
Pod koniec pierwszej sesji podstawowej udzielono poradnictwa przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z umową o współpracy NIDA, wraz z edukacją na temat zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także pobrano próbki biologiczne w celu zbadania wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, chlamydii i rzeżączki.
Podczas sesji podstawowej II przeprowadzono poradnictwo po teście na obecność wirusa HIV, a kobietom przydzielono losowe grupy.
Grupie tej przydzielono dodatkowe badanie kobiety zdrowej w ciągu siedmiu dni.
|
|
Eksperymentalny: SI/WWE/PD
Umowa o współpracy NIDA Standardowa interwencja plus testy na obecność wirusa HIV/STD wraz z egzaminem Well-Woman i rozszerzoną interwencją rówieśniczą
|
Pod koniec pierwszej sesji podstawowej udzielono poradnictwa przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z umową o współpracy NIDA, wraz z edukacją na temat zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także pobrano próbki biologiczne w celu zbadania wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, chlamydii i rzeżączki.
Podczas sesji podstawowej II przeprowadzono poradnictwo po teście na obecność wirusa HIV, a kobietom przydzielono losowe grupy.
Pod koniec pierwszej sesji podstawowej udzielono poradnictwa przed wykonaniem testu na obecność wirusa HIV, zgodnie z umową o współpracy NIDA, wraz z edukacją na temat zapobiegania chorobom przenoszonym drogą płciową, a także pobrano próbki biologiczne w celu zbadania wirusa HIV, wirusowego zapalenia wątroby typu C, kiły, chlamydii i rzeżączki.
Podczas sesji podstawowej II przeprowadzono poradnictwo po teście na obecność wirusa HIV, a kobietom przydzielono losowe grupy.
Ta grupa została przydzielona do egzaminu na zdrową kobietę w ciągu siedmiu dni wraz z czterema dwugodzinnymi sesjami edukacyjnymi prowadzonymi przez rówieśników, obejmującymi zdrowie i odżywianie, stres i radzenie sobie ze stresem, nadużywanie substancji i HIV / AIDS.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 97-0438
- R01DA011622 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .