- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01235091
Prevención del VIH y las ETS en mujeres usuarias de drogas (WTW)
Women Teaching Women (WTW) es propuesta por un equipo de investigadores de la Universidad de Washington que se ha centrado en los esfuerzos de prevención del VIH entre los usuarios de drogas inyectables (UDI) que no reciben tratamiento y los usuarios de crack de cocaína, desde 1988. Nuestro modelo de prevención proporcionado por pares logró reducir el consumo de cocaína entre los hombres. Los investigadores creen que no se encontraron diferencias en los comportamientos de riesgo sexual y de drogas para las mujeres porque la intervención carecía de especificidad de género. Por lo tanto, los investigadores proponen adaptar nuestra intervención anterior a las necesidades de las mujeres para determinar la efectividad a corto y mediano plazo de un modelo específico de género para reducir el consumo de drogas y los riesgos sexuales. La urgencia de las intervenciones centradas en las mujeres se destaca por el aumento de las tasas de VIH/ETS entre las mujeres en todo el país. La intervención está diseñada para llevar el mensaje de prevención del VIH a las mujeres en un entorno de salud pública. La intervención de tres brazos, que se enfoca en mujeres que consumen drogas fuera del tratamiento, evaluará el impacto diferencial de una intervención estándar centrada en la mujer sola, la misma intervención estándar más un examen de bienestar de la mujer, y esas más la adición de 4 sesiones educativas. Esta propuesta responde a dos NIDA PA: 95-083 (Comportamientos protectores y de riesgo de VIH de las mujeres) y 96-018 (Intervención de prevención del abuso de drogas para mujeres y minorías). Nuestros objetivos de reducción de riesgos, epidemiológicos y de transferencia de tecnología incluyen:
Objetivos de reducción de riesgos:
- Reclutar a mujeres que se inyectan drogas, heroína, crack/cocaína y metanfetamina que no reciben tratamiento para una intervención destinada a reducir las conductas sexuales y de consumo de drogas de alto riesgo. Se utilizarán actividades de divulgación en las calles, bares y clubes, refugios, ferias de salud y guarderías para llegar a estas mujeres vulnerables en riesgo.
- Administrar una intervención modificada basada en la teoría, impartida por pares, específica de género y cultura que aliente a las mujeres a reducir sus comportamientos sexuales y de drogas de alto riesgo. Las mujeres serán asignadas al azar a una de las tres intervenciones realizadas por pares: una Intervención Estándar (SI) modificada del Acuerdo Cooperativo de NIDA, el SI + Examen de Mujer Sana (SI+WWE), o el SI+ Examen de Mujer Sana + 4 Sesiones Educativas (SI+WWE+4ES). La Intervención Estándar será impartida por compañeros; el examen de mujer sana lo llevará a cabo una enfermera practicante; las cuatro sesiones educativas de 2 horas estarán a cargo de facilitadores pares de programas de tratamiento de drogas del área junto con un profesional de la salud o salud mental de la comunidad.
- Evaluar la efectividad de las intervenciones para reducir el riesgo sexual y de drogas a los 4 y 12 meses posteriores a la intervención, controlando las características iniciales.
Evaluar la rentabilidad relativa de cada intervención.
Objetivo epidemiológico:
Evaluar: a) incidencia de VIH, Hepatitis B y C, sífilis, clamidia y gonorrea 12 meses después de la intervención; b) cambio en el riesgo de VIH y consumo de drogas y alcohol a los 4 y 12 meses posteriores a la intervención; c) el efecto de la psicopatología en el cambio de comportamiento a los 12 meses posteriores a la intervención; d) historial de por vida de abuso de sustancias y utilización de servicios para problemas mentales y físicos al inicio del estudio.
Objetivo de transferencia de tecnología:
- Difundir los hallazgos a la comunidad científica, profesionales y miembros de la comunidad en formatos que sean apropiados, comprensibles y utilizables para que se pueda desarrollar la mejor intervención posible centrada en las mujeres para reducir los comportamientos de riesgo del VIH. Los investigadores proponen crear un sitio web y presentar los hallazgos en simposios locales, nacionales e internacionales. Se desarrollarán y pondrán a disposición del campo manuales que describan las intervenciones.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- mayores de 18 años
- Actividad sexual reportada en los 4 meses anteriores
- Consumo reciente de cocaína, heroína o anfetaminas
- Reportado viviendo en el área metropolitana de St. Louis
Criterio de exclusión:
- menores de 18 años
- Sin actividad sexual en los 4 meses anteriores
- Sin uso reciente de cocaína, heroína o anfetaminas
- Reside fuera del área metropolitana de St. Louis
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Estándar
Acuerdo de cooperación NIDA Intervención estándar más pruebas de VIH/ETS
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Al final de la Sesión inicial I, se brindó asesoramiento previo a la prueba de VIH, según el Acuerdo de cooperación de NIDA, junto con educación sobre la prevención de ETS, y se recolectaron muestras biológicas para realizar pruebas de VIH, hepatitis C, sífilis, clamidia y gonorrea.
En la Sesión de referencia II, se llevó a cabo la consejería posterior a la prueba del VIH y se les asignó a las mujeres su asignación de grupo al azar.
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Experimental: SI/WWE
Acuerdo de cooperación NIDA Intervención estándar más pruebas de VIH/ETS junto con examen de mujer sana
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Al final de la Sesión inicial I, se brindó asesoramiento previo a la prueba de VIH, según el Acuerdo de cooperación de NIDA, junto con educación sobre la prevención de ETS, y se recolectaron muestras biológicas para realizar pruebas de VIH, hepatitis C, sífilis, clamidia y gonorrea.
En la Sesión de referencia II, se llevó a cabo la consejería posterior a la prueba del VIH y se les asignó a las mujeres su asignación de grupo al azar.
Al final de la Sesión inicial I, se brindó asesoramiento previo a la prueba de VIH, según el Acuerdo de cooperación de NIDA, junto con educación sobre la prevención de ETS, y se recolectaron muestras biológicas para realizar pruebas de VIH, hepatitis C, sífilis, clamidia y gonorrea.
En la Sesión de referencia II, se llevó a cabo la consejería posterior a la prueba del VIH y se les asignó a las mujeres su asignación de grupo al azar.
Este grupo fue asignado para recibir además un examen de mujer sana dentro de los siete días.
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Experimental: SI/WWE/PD
Acuerdo de cooperación NIDA Intervención estándar más pruebas de VIH/ETS junto con examen de mujer sana e intervención mejorada administrada por pares
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Al final de la Sesión inicial I, se brindó asesoramiento previo a la prueba de VIH, según el Acuerdo de cooperación de NIDA, junto con educación sobre la prevención de ETS, y se recolectaron muestras biológicas para realizar pruebas de VIH, hepatitis C, sífilis, clamidia y gonorrea.
En la Sesión de referencia II, se llevó a cabo la consejería posterior a la prueba del VIH y se les asignó a las mujeres su asignación de grupo al azar.
Al final de la Sesión inicial I, se brindó asesoramiento previo a la prueba de VIH, según el Acuerdo de cooperación de NIDA, junto con educación sobre la prevención de ETS, y se recolectaron muestras biológicas para realizar pruebas de VIH, hepatitis C, sífilis, clamidia y gonorrea.
En la Sesión de referencia II, se llevó a cabo la consejería posterior a la prueba del VIH y se les asignó a las mujeres su asignación de grupo al azar.
Este grupo fue asignado para recibir un examen de bienestar de la mujer dentro de los siete días junto con cuatro sesiones educativas de dos horas impartidas por pares, que cubrían salud y nutrición, estrés y afrontamiento, abuso de sustancias y VIH/SIDA.
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Linda B. Cottler, PhD, MPH, Washington University School of Medicine
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
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Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Atributos de la enfermedad
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Trastornos inducidos químicamente
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Trastornos relacionados con sustancias
- Enfermedades de transmisión sexual
Otros números de identificación del estudio
- 97-0438
- R01DA011622 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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