- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01236170
Porozumění kvalitě a rovnosti na invalidních vozících pro veterány
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Invalidní vozíky umožňují veteránům účastnit se domácích, pracovních a společenských aktivit, které by pro ně jinak mohly být nedostupné, a tím zlepšit kvalitu jejich života (QOL). Navzdory snahám VA odstranit finanční a jiné překážky pro poskytování vysoce kvalitních invalidních vozíků všem veteránům předběžné důkazy naznačují, že existují rozdíly v kvalitě invalidních vozíků předepsaných zranitelným (např. menšinová rasa/etnická příslušnost, nižší socioekonomický status) veteránům s míchou Poranění (SCI) nebo amputované končetiny (AL). Toto zjištění je znepokojivé, protože pacienti, kteří dostávají invalidní vozíky nižší kvality, mohou být ohroženi nepříznivými fyzickými, psychologickými, ekonomickými výsledky a výsledky kvality života. Rostoucí výzkum ukazuje, že psychosociální charakteristiky pacienta (např. lékařská nedůvěra, vnímaná diskriminace, místo kontroly) a faktory poskytovatele (např. demografie a školení) jsou spojeny s rozdíly v procesech a výsledcích zdravotní péče. U veteránů s SCI nebo AL však žádné studie dosud nezkoumaly (a) jaké faktory pacienta a poskytovatele jsou spojeny s předepisováním vysoce kvalitních invalidních vozíků a (b) jak tyto faktory souvisí s kvalitou invalidního vozíku a výsledky pacientů. Navrhovaná průřezová, vícemístná studie veteránů s SCI nebo AL, kteří používají invalidní vozík jako primární zdroj mobility, má za cíl určit, zda: (1) demografické (např. rasa, SES) a psychosociální charakteristiky pacienta (např. nedůvěra, zkušenost s diskriminací) a faktory poskytovatele (např. léta praxe, certifikace, demografie) jsou spojeny s kvalitou invalidního vozíku; (2) kvalita invalidního vozíku je spojena s klíčovými výsledky pacientů, včetně spokojenosti s lékařskou péčí, QOL, množství aktivit na vozíku a účasti na společenských a pracovních aktivitách; (3) faktory pacienta a poskytovatele jsou nezávisle spojeny s klíčovými výsledky pacientů, včetně spokojenosti s lékařskou péčí, QOL, množství aktivit na invalidním vozíku a účasti; a (4) spojení faktorů pacienta a poskytovatele s výsledky pacientů je vysvětleno rozdíly v kvalitě invalidního vozíku. Veteráni s SCI nebo AL, kterým byly předepsány invalidní vozíky prostřednictvím VA, budou rekrutováni z Philadelphia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA a Bronx, NY VA Medical Centers, aby se zúčastnili pohovoru k posouzení jejich demografických charakteristik, zdravotní informace, psychosociální charakteristiky (včetně zkušeností s diskriminací, vnímaný rasismus, lékařská nedůvěra, sebeobraz, úzkost/deprese, přesvědčení o zdraví, zdravotní gramotnost a komunikace) a výsledky související se zdravím (včetně dovedností na invalidním vozíku, spokojenosti, QOL, participace ). Rovněž posoudíme míru aktivity invalidního vozíku pomocí zařízení pro záznam dat a určíme kvalitu invalidního vozíku podle značky a modelu. Údaje budou shromažďovány také od všech poskytovatelů zdravotní péče, kteří se podílejí na poskytování invalidního vozíku pro účastníky studie.
Mezi faktory poskytovatele budou patřit demografické údaje (např. rasa/etnická příslušnost, věk, pohlaví) a specializace (tj. MD/OT/PT).
U ergoterapeutů a fyzioterapeutů určíme, zda jsou certifikováni společností Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America. Roky praxe od ukončení lékařského výcviku, počet předepsaných židlí v průběhu jejich kariéry, jakou roli hraje každý poskytovatel v procesu poskytování invalidních vozíků, stejně jako počet kreditů dalšího lékařského vzdělávání (CME) a/nebo vzdělávacích kreditních jednotek (ECU), které získali za poslední 3 roky týkající se konkrétně invalidních vozíků, budou také hodnoceny. Pochopení asociací mezi navrhovanými charakteristikami pacientů a faktory poskytovatele je nezbytným krokem k vývoji intervencí na míru zaměřených na pacienty a poskytovatele, aby se zlepšila kvalita a rovnost poskytování služeb invalidních vozíků pro veterány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
veteráni
- věk >18 let
- musí mít SCI se zřetelným neurologickým postižením nebo amputovanou dolní končetinu, která má za následek použití invalidního vozíku
- musí být na elektrickém nebo manuálním invalidním vozíku > 1 rok a musí být léčen v zúčastněném VAMC
- účastníci musí používat ruční nebo elektrický invalidní vozík jako primární prostředek mobility (např. používání invalidního vozíku > 40 hodin/týden
- a nesmí být ambulantní s výjimkou cvičení
Kritéria vyloučení:
- Na invalidním vozíku méně než 1 rok
- Schopnost chodit bez použití invalidního vozíku
- Jiné poruchy vyžadující použití invalidního vozíku (např.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Veteráni s poraněním míchy nebo amputovanými končetinami, kteří používají invalidní vozík jako primární zdroj mobility
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita života hodnocena pomocí průzkumu zdraví veteránů RAND 12 (VR-12)
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Vyšetřovatelé posoudí QOL pomocí průzkumu zdraví Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) a dvou dalších položek fyzické funkce navržených pro pacienty s SCI.
Posuzuje se osm domén QOL, včetně fyzického fungování, vitality, omezení rolí v důsledku fyzických problémů, omezení rolí v důsledku emocionálních problémů, tělesné bolesti, celkového zdraví, sociálního fungování a duševního zdraví.
VR-12 byl široce používán u veteránů v různých zdravotnických oblastech a ukázal se jako spolehlivý a platný v populacích ambulantní péče (Cronbachovo alfa = 0,83-0,85).
Další dvě položky byly přidány, protože předchozí výzkum ukázal, že stávající měření fyzické funkce ve VR12 nejsou vhodná pro pacienty s SCI a nejsou schopna odhalit rozdíly ve fyzických funkcích mezi pacienty s SCI.
Výzkumníci hodnotili fyzickou QOL a duševní QOL, obě škály se pohybují od 0 (nejhorší možný výsledek) do 100 (nejlepší možný výsledek).
|
Měřeno na základní linii
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s dodávkou služeb pro invalidní vozíky
Časové okno: jednorázové použití, ve výchozím stavu
|
Vyšetřovatelé hodnotili spokojenost s poskytováním služeb pro invalidní vozíky pomocí dotazníku spokojenosti klientů (CSQ-8).
CSQ-8 je 8-položkový, snadno spravovatelný a bodovaný ukazatel spokojenosti klientů se službami (např. „Jak byste ohodnotili kvalitu služeb, které jste obdrželi?“).
Pro účely této studie vyšetřovatelé požádali pacienty, aby se zaměřili konkrétně na spokojenost se službami na jejich klinice pro invalidní vozíky SCI nebo AL.
Škála je jednorozměrná a poskytuje homogenní odhad obecné spokojenosti se službami.
Boduje se sečtením jednotlivých položek a výsledkem je skóre v rozmezí 8–32, přičemž vyšší skóre znamená větší spokojenost.
CSQ-8 byl široce používán v různých zdravotnických zařízeních, funguje podobně napříč etnickými skupinami a vykazuje vynikající psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa = 0,83-0,93).
|
jednorázové použití, ve výchozím stavu
|
|
Spokojenost s předepsaným invalidním vozíkem
Časové okno: jednorázové použití, ve výchozím stavu
|
Hodnotili jsme spokojenost s invalidním vozíkem předepsaným pacientům pomocí Quebec User Evaluation of Satisfaction with Assistive Technology (QUEST).
K posouzení spokojenosti pacientů s jejich invalidním vozíkem jsme použili 8položkovou podskupinu QUEST.
QUEST je první a jediný standardizovaný nástroj pro hodnocení spokojenosti, který byl navržen speciálně pro zařízení asistenční technologie.
Jeho vývoj byl založen na hlavních teoretických modelech asistenčních technologií.
QUEST byl široce citován a používán v klinickém a výzkumném prostředí a vykazuje silné psychometrické vlastnosti (Cronbachovo alfa = 0,82).
Podskupina 8 položek se zaměřuje konkrétně na spokojenost pacientů s různými aspekty jejich invalidního vozíku (např. „Jak jste spokojeni s rozměry (velikost, výška, délka, šířka) vašeho asistenčního zařízení?“).
Odpovědi se pohybují od 1 (vůbec nespokojen) do 5 (velmi spokojen).
Cronbachova alfa = 0,80
pro 8dílnou podskupinu invalidních vozíků.
Rozhodli jsme se odstranit další čtyři položky.
|
jednorázové použití, ve výchozím stavu
|
|
Účast ve společnosti
Časové okno: Měřeno na základní linii
|
Účast ve společnosti jsme hodnotili pomocí upravené verze Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF).
GRAF byl navržen tak, aby poskytoval jednoduchou míru zapojení do životních situací („Kolik dní v typickém týdnu vyjdete z domu a někam odjedete?“)
s dílčími škálami měřícími fyzickou nezávislost, kognitivní nezávislost, mobilitu, zaměstnání, sociální integraci a ekonomickou soběstačnost.
CHART-SF vytváří skóre v rozmezí od 0 (těžký handicap) do 100 (žádný handicap) pro každou z dílčích škál a celkové skóre v rozmezí 0-600.
CHART-SF je nejpoužívanějším měřítkem participace v rehabilitačním výzkumu.
Byl používán v různých etnických skupinách a má dobře zavedené psychometrické vlastnosti (spolehlivost test-retest = 0,93;
mezihodnotitelská spolehlivost = 0,83).
Dělili jsme na „Zakázáno“ a „Nezakázáno“, kde postižené jsou osoby se skóre CHART <100, a nedeaktivované jsou osoby se skóre CHART >=100.
|
Měřeno na základní linii
|
|
Aktivita na vozíku
Časové okno: v období dvou týdnů po výchozím stavu
|
v období dvou týdnů po výchozím stavu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B7148-I
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Poranění míchy
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy