- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01236170
Zrozumienie jakości i równości w wózkach inwalidzkich dla weteranów
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Wózki inwalidzkie umożliwiają weteranom udział w domu, pracy i zajęciach społecznych, które w przeciwnym razie mogłyby być dla nich niedostępne, poprawiając w ten sposób ich jakość życia (QOL). Pomimo wysiłków VA zmierzających do usunięcia finansowych i innych barier w dostarczaniu wysokiej jakości wózków inwalidzkich wszystkim weteranom, wstępne dowody sugerują, że istnieją różnice w jakości wózków inwalidzkich przepisywanych wrażliwym (np. Uraz (SCI) lub amputowane kończyny (AL). To odkrycie jest niepokojące, ponieważ pacjenci, którzy otrzymują wózki inwalidzkie o niższej jakości, mogą być narażeni na niekorzystne wyniki fizyczne, psychiczne, ekonomiczne i QOL. Rosnąca liczba badań pokazuje, że cechy psychospołeczne pacjentów (np. nieufność wobec lekarzy, postrzegana dyskryminacja, umiejscowienie kontroli) oraz czynniki świadczeniodawcy (np. dane demograficzne i szkolenia) są związane z różnicami w procesach i wynikach opieki zdrowotnej. Jednak w przypadku weteranów z SCI lub AL żadne dotychczasowe badania nie sprawdzały (a) jakie czynniki związane z pacjentem i usługodawcą są związane z przepisywaniem wysokiej jakości wózków inwalidzkich oraz (b) w jaki sposób te czynniki są powiązane z jakością wózka inwalidzkiego i wynikami leczenia pacjentów. Proponowane przekrojowe, wieloośrodkowe badanie weteranów z SCI lub AL, którzy używają wózka inwalidzkiego jako głównego źródła mobilności, ma na celu ustalenie, czy: (1) cechy demograficzne pacjenta (np. rasa, SES) i psychospołeczne (np. nieufność, doświadczenie dyskryminacji) oraz czynniki dostawcy (np. lata praktyki, certyfikaty, dane demograficzne) są związane z jakością wózka inwalidzkiego; (2) jakość wózka inwalidzkiego jest związana z kluczowymi wynikami pacjentów, w tym z satysfakcją z opieki medycznej, QOL, ilością ruchu na wózku oraz uczestnictwem w zajęciach społecznych i związanych z pracą; (3) czynniki związane z pacjentem i usługodawcą są niezależnie powiązane z kluczowymi wynikami pacjentów, w tym zadowoleniem z opieki medycznej, QOL, ilością ruchu na wózku inwalidzkim i uczestnictwem; oraz (4) związek między czynnikami pacjenta i świadczeniodawcy a wynikami pacjentów jest wyjaśniony różnicami w jakości wózka inwalidzkiego. Weterani z SCI lub AL, którym przepisano wózki inwalidzkie przez VA, zostaną zrekrutowani z centrów medycznych VA w Filadelfii, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA i Bronx, NY VA, aby wziąć udział w rozmowie kwalifikacyjnej w celu oceny ich cech demograficznych, informacje zdrowotne, cechy psychospołeczne (w tym doświadczenie dyskryminacji, postrzegany rasizm, nieufność wobec lekarzy, obraz siebie, lęk/depresja, przekonania zdrowotne, wiedza na temat zdrowia i komunikacja) oraz wyniki związane ze zdrowiem (w tym umiejętność poruszania się na wózku inwalidzkim, satysfakcja, QOL, uczestnictwo ). Ocenimy również ilość aktywności na wózku za pomocą urządzeń rejestrujących dane i określimy jakość wózka na podstawie jego marki i modelu. Dane będą również zbierane od wszystkich podmiotów świadczących opiekę zdrowotną zaangażowanych w zapewnianie uczestnikom badania wózków inwalidzkich.
Czynniki usługodawcy obejmują dane demograficzne (np. rasę/pochodzenie etniczne, wiek, płeć) oraz specjalizację (tj. MD/OT/PT).
W przypadku terapeutów zajęciowych i fizjoterapeutów ustalimy, czy są certyfikowani przez Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America. Lata praktyki od ukończenia szkolenia medycznego, liczba krzeseł przepisanych w trakcie ich kariery zawodowej, rola każdego usługodawcy w procesie dostarczania wózków inwalidzkich, a także liczba punktów za kontynuację edukacji medycznej (CME) i/lub jednostek kredytów edukacyjnych (ECU), które uzyskali w ciągu ostatnich 3 lat w szczególności w odniesieniu do wózków inwalidzkich, również zostaną ocenione. Zrozumienie powiązań między proponowanymi cechami pacjentów a czynnikami usługodawców jest niezbędnym krokiem w kierunku opracowania dostosowanych interwencji skierowanych do pacjentów i usługodawców, w celu poprawy jakości i równości świadczenia usług na wózkach inwalidzkich dla weteranów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Weterani
- wiek >18 lat
- musi mieć SCI z zauważalnymi zaburzeniami neurologicznymi lub amputowaną kończyną dolną, co skutkuje korzystaniem z wózka inwalidzkiego
- musi poruszać się na wózku inwalidzkim elektrycznym lub ręcznym przez ponad 1 rok i być leczony w uczestniczącym VAMC
- uczestnicy muszą korzystać z ręcznego lub elektrycznego wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka poruszania się (np. korzystać z wózka inwalidzkiego > 40 godzin tygodniowo
- i nie mogą się poruszać, z wyjątkiem celów ćwiczeń
Kryteria wyłączenia:
- Na wózku inwalidzkim poniżej 1 roku
- Możliwość poruszania się bez użycia wózka inwalidzkiego
- Inne zaburzenia wymagające poruszania się na wózku inwalidzkim (np. stwardnienie rozsiane)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Weterani z urazem rdzenia kręgowego lub amputowanymi kończynami, którzy używają wózka inwalidzkiego jako podstawowego środka transportu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza zdrowia weteranów RAND 12 Item (VR-12)
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Badacze ocenią QOL za pomocą Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) i dwóch dodatkowych elementów funkcji fizycznych zaprojektowanych dla pacjentów po SCI.
Ocenia się osiem domen QOL, w tym funkcjonowanie fizyczne, witalność, ograniczenia roli z powodu problemów fizycznych, ograniczenia roli z powodu problemów emocjonalnych, ból ciała, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne i zdrowie psychiczne.
VR-12 był szeroko stosowany przez weteranów w różnych dziedzinach zdrowia i okazał się niezawodny i ważny w populacjach opieki ambulatoryjnej (alfa Cronbacha = 0,83-0,85).
Dodatkowe dwie pozycje zostały dodane, ponieważ poprzednie badania wykazały, że istniejące pomiary funkcji fizycznych w VR12 nie są odpowiednie dla pacjentów z SCI i nie są w stanie ujawnić różnic w funkcjonowaniu fizycznym między pacjentami z SCI.
Badacze oceniali fizyczną QOL i psychiczną QOL, obie skale mieszczą się w zakresie od 0 (najgorszy możliwy wynik) do 100 (najlepszy możliwy wynik).
|
Mierzone na linii podstawowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Satysfakcja ze świadczenia usług na wózkach inwalidzkich
Ramy czasowe: jednorazowe użycie, na linii podstawowej
|
Badacze ocenili satysfakcję ze świadczenia usług na wózkach inwalidzkich za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Klienta (CSQ-8).
CSQ-8 to składająca się z 8 pozycji, łatwa w zarządzaniu i punktowana miara zadowolenia klienta z usług (np. „Jak oceniłbyś jakość otrzymanej usługi?”).
Na potrzeby tego badania badacze poprosili pacjentów, aby skupili się w szczególności na zadowoleniu z usług w ich klinice dla wózków inwalidzkich SCI lub AL.
Skala jest jednowymiarowa, dając jednorodną ocenę ogólnego zadowolenia z usług.
Jest oceniany przez zsumowanie poszczególnych elementów i daje wynik w zakresie od 8 do 32, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą satysfakcję.
CSQ-8 był szeroko stosowany w różnych placówkach opieki zdrowotnej, działa podobnie w różnych grupach etnicznych i wykazuje doskonałe właściwości psychometryczne (alfa Cronbacha = 0,83-0,93).
|
jednorazowe użycie, na linii podstawowej
|
|
Zadowolenie z przepisanego wózka inwalidzkiego
Ramy czasowe: jednorazowe użycie, na linii podstawowej
|
Oceniliśmy satysfakcję z przepisanego przez pacjentów wózka inwalidzkiego za pomocą oceny satysfakcji użytkowników z Quebecu z technologią wspomagającą (QUEST).
Zastosowaliśmy 8-itemowy podzbiór kwestionariusza QUEST, aby ocenić zadowolenie pacjentów z wózka inwalidzkiego.
QUEST to pierwsze i jedyne ustandaryzowane narzędzie do oceny satysfakcji, które zostało zaprojektowane specjalnie dla urządzeń wspomagających.
Jego rozwój opierał się na głównych modelach teoretycznych technologii asystujących.
QUEST był szeroko cytowany i używany w warunkach klinicznych i badawczych i wykazuje silne właściwości psychometryczne (alfa Cronbacha = 0,82).
Podzbiór składający się z 8 pozycji skupia się w szczególności na zadowoleniu pacjentów z różnych aspektów ich wózka inwalidzkiego (np. „Jak bardzo jesteś zadowolony z wymiarów (rozmiar, wysokość, długość, szerokość) Twojego urządzenia wspomagającego?”).
Odpowiedzi wahają się od 1 (całkowicie niezadowolony) do 5 (bardzo zadowolony).
Alfa Cronbacha = 0,80
dla 8-elementowego podzbioru wózków inwalidzkich.
Zdecydowaliśmy się wyeliminować pozostałe cztery elementy.
|
jednorazowe użycie, na linii podstawowej
|
|
Uczestnictwo w społeczeństwie
Ramy czasowe: Mierzone na linii podstawowej
|
Oceniliśmy uczestnictwo w życiu społecznym za pomocą zmodyfikowanej wersji krótkiego formularza Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Technique (CHART-SF).
WYKRES został zaprojektowany, aby zapewnić prostą miarę zaangażowania w sytuacje życiowe („W ciągu typowego tygodnia, ile dni wychodzisz z domu i gdzieś idziesz?”).
z podskalami mierzącymi niezależność fizyczną, niezależność poznawczą, mobilność, zawód, integrację społeczną i samowystarczalność ekonomiczną.
CHART-SF daje wyniki w zakresie od 0 (poważny upośledzenie) do 100 (brak upośledzenia) dla każdej z podskal i całkowity wynik w zakresie od 0-600.
CHART-SF jest najczęściej stosowaną miarą uczestnictwa w badaniach rehabilitacyjnych.
Był używany w różnych grupach etnicznych i ma dobrze ugruntowane właściwości psychometryczne (rzetelność testu-retestu = 0,93;
rzetelność między oceniającymi = 0,83).
Dokonaliśmy dychotomii na „Niepełnosprawni” i „Niewyłączeni”, gdzie osoby niepełnosprawne to osoby z wynikiem WYKRESU <100, a niepełnosprawne to osoby z wynikiem WYKRESU >=100
|
Mierzone na linii podstawowej
|
|
Aktywność na wózkach inwalidzkich
Ramy czasowe: w okresie dwóch tygodni po wartości początkowej
|
w okresie dwóch tygodni po wartości początkowej
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7148-I
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego
-
University Hospital, MontpellierNieznanyWodniak | Przepuklina pachwinowa lub jajnikowa | Cord Kyst | Miejscowa blokada analgezji | Od roku do pięciu latFrancja
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUniversity of Pisa; University of California, San Francisco; The Champalimaud...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak | Mięsak | Rak jajnika | Kość | Delikatna chusteczka | Węzły chłonne | CNS-Spinal CD/MEMBR, NOSStany Zjednoczone, Włochy, Portugalia