- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01236170
Compreendendo a qualidade e a equidade em cadeiras de rodas para veteranos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As cadeiras de rodas permitem que os veteranos participem de atividades domésticas, profissionais e sociais que, de outra forma, seriam inacessíveis para eles, melhorando assim sua qualidade de vida (QOL). Apesar dos esforços do VA para remover barreiras financeiras e outras ao fornecimento de cadeiras de rodas de alta qualidade para todos os veteranos, evidências preliminares sugerem que existem disparidades na qualidade das cadeiras de rodas prescritas para veteranos vulneráveis (por exemplo, raça/etnia minoritária, status socioeconômico inferior) com medula espinhal Lesão (SCI) ou membros amputados (AL). Este achado é preocupante porque os pacientes que recebem cadeiras de rodas de qualidade inferior podem estar em risco de resultados adversos físicos, psicológicos, econômicos e de qualidade de vida. Pesquisas crescentes demonstram que as características psicossociais do paciente (por exemplo, desconfiança médica, discriminação percebida, locus de controle) e fatores do provedor (por exemplo, demografia e treinamento) estão associados a disparidades nos processos e resultados de assistência médica. No entanto, para veteranos com LME ou AL, nenhum estudo até o momento examinou (a) quais fatores do paciente e do profissional estão associados à prescrição de cadeiras de rodas de alta qualidade e (b) como esses fatores estão associados à qualidade da cadeira de rodas e aos resultados do paciente. O estudo transversal proposto em vários locais de veteranos com LME ou AL que usam uma cadeira de rodas como fonte primária de mobilidade tem como objetivo determinar se: (1) as características demográficas do paciente (por exemplo, raça, SES) e psicossociais (por exemplo, médicos desconfiança, experiência de discriminação) e fatores do fornecedor (por exemplo, anos de prática, certificação, dados demográficos) estão associados à qualidade da cadeira de rodas; (2) a qualidade da cadeira de rodas está associada a resultados importantes do paciente, incluindo satisfação com o atendimento médico, qualidade de vida, quantidade de atividade da cadeira de rodas e participação em atividades sociais e relacionadas ao trabalho; (3) os fatores do paciente e do provedor estão independentemente associados aos principais resultados do paciente, incluindo satisfação com o atendimento médico, qualidade de vida, quantidade de atividade na cadeira de rodas e participação; e (4) a associação dos fatores do paciente e do provedor com os resultados do paciente é explicada pelas diferenças na qualidade da cadeira de rodas. Veteranos com SCI ou AL, cujas cadeiras de rodas foram prescritas pelo VA, serão recrutados nos Centros Médicos VA da Filadélfia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA e Bronx, NY para participar de uma entrevista para avaliar suas características demográficas, informações de saúde, características psicossociais (incluindo experiência de discriminação, percepção de racismo, desconfiança médica, autoimagem, ansiedade/depressão, crenças sobre saúde, alfabetização em saúde e comunicação) e resultados relacionados à saúde (incluindo habilidades com cadeiras de rodas, satisfação, qualidade de vida, participação ). Também avaliaremos a quantidade de atividade da cadeira de rodas usando dispositivos de registro de dados e determinaremos a qualidade da cadeira de rodas por sua marca e modelo. Os dados também serão coletados de todos os profissionais de saúde envolvidos no fornecimento de cadeiras de rodas para os participantes do estudo.
Os fatores do provedor incluirão dados demográficos (por exemplo, raça/etnia, idade, sexo) e especialidade (ou seja, MD/OT/PT).
Para terapeutas ocupacionais e físicos, determinaremos se eles são certificados pela Sociedade de Engenharia de Reabilitação e Tecnologia Assistiva da América do Norte. Anos de prática desde a conclusão do treinamento médico, número de cadeiras prescritas ao longo de sua carreira, qual papel cada fornecedor desempenha no processo de fornecimento de cadeira de rodas, bem como o número de créditos de educação médica continuada (CME) e/ou unidades de crédito educacional (UCE) que obtiveram nos últimos 3 anos relacionados especificamente a cadeiras de rodas, também serão avaliados. Compreender as associações entre as características propostas do paciente e os fatores do provedor é um passo essencial para o desenvolvimento de intervenções personalizadas, destinadas a pacientes e provedores, para melhorar a qualidade e a equidade da prestação de serviços de cadeira de rodas para veteranos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
veteranos
- idade > 18 anos
- deve ter SCI com deficiências neurológicas discerníveis ou um membro inferior amputado que resulta no uso de uma cadeira de rodas
- deve estar em cadeira de rodas motorizada ou manual > 1 ano e tratado no VAMC participante
- os participantes devem usar uma cadeira de rodas manual ou motorizada como principal meio de mobilidade (por exemplo, usar cadeira de rodas > 40 horas/semana
- e ser incapaz de andar, exceto para fins de exercício
Critério de exclusão:
- Em cadeira de rodas menos de 1 ano
- Capaz de deambular sem o uso de uma cadeira de rodas
- Outros distúrbios que requerem o uso de cadeira de rodas (por exemplo, EM)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Veteranos com lesão medular ou membros amputados que usam uma cadeira de rodas como principal fonte de mobilidade
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de Vida Avaliada com Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Prazo: Medido na linha de base
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Os investigadores avaliarão a qualidade de vida com o Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) e dois itens adicionais de função física projetados para pacientes com lesão medular.
Oito domínios de qualidade de vida são avaliados, incluindo funcionamento físico, vitalidade, limitações de papel devido a problemas físicos, limitações de papel devido a problemas emocionais, dor corporal, saúde geral, funcionamento social e saúde mental.
O VR-12 tem sido usado extensivamente com veteranos em uma variedade de domínios da saúde e mostrou-se confiável e válido em populações de atendimento ambulatorial (alfa de Cronbach = 0,83-0,85).
Os dois itens adicionais foram adicionados porque pesquisas anteriores demonstraram que as medidas existentes de função física no VR12 não são apropriadas para pacientes com LM e não são capazes de revelar diferenças na função física entre pacientes com LM.
Os investigadores avaliaram a QV física e a QV mental, ambas as escalas variam de 0 (pior resultado possível) a 100 (melhor resultado possível).
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Medido na linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Satisfação com a prestação de serviços para cadeiras de rodas
Prazo: uso único, na linha de base
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Os investigadores avaliaram a satisfação com a prestação de serviços para cadeiras de rodas usando o questionário de satisfação do cliente (CSQ-8).
O CSQ-8 é uma medida de satisfação do cliente com os serviços de 8 itens, facilmente administrável e pontuada (por exemplo, "Como você avaliaria a qualidade do serviço que recebeu?").
Para o propósito deste estudo, os investigadores pediram aos pacientes que se concentrassem especificamente na satisfação com o serviço em sua clínica de cadeira de rodas SCI ou AL.
A escala é unidimensional, produzindo uma estimativa homogênea da satisfação geral com os serviços.
É pontuado pela soma dos itens individuais e produz uma pontuação que varia de 8 a 32, com pontuações mais altas indicando maior satisfação.
O CSQ-8 tem sido amplamente utilizado em uma variedade de ambientes de saúde, opera de forma semelhante em grupos étnicos e demonstra excelentes propriedades psicométricas (alfa de Cronbach = 0,83-0,93).
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uso único, na linha de base
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Satisfação com a cadeira de rodas prescrita
Prazo: uso único, na linha de base
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Avaliamos a satisfação com a prescrição de cadeira de rodas dos pacientes usando a Avaliação de Satisfação do Usuário de Quebec com Tecnologia Assistiva ((QUEST).
Usamos um subconjunto de 8 itens do QUEST para avaliar a satisfação dos pacientes com sua cadeira de rodas.
QUEST é a primeira e única ferramenta de avaliação de satisfação padronizada que foi projetada especificamente para dispositivos de tecnologia assistiva.
Seu desenvolvimento foi baseado nos principais modelos teóricos de tecnologia assistiva.
O QUEST tem sido amplamente citado e utilizado em ambientes clínicos e de pesquisa e demonstra fortes propriedades psicométricas (alfa de Cronbach = 0,82).
O subconjunto de 8 itens se concentra especificamente na satisfação dos pacientes com diferentes aspectos de sua cadeira de rodas (por exemplo, "Quão satisfeito você está com as dimensões (tamanho, altura, comprimento, largura) de seu dispositivo de assistência?").
As respostas variam de 1 (nada satisfeito) a 5 (muito satisfeito).
Alfa de Cronbach = 0,80
para o subconjunto de cadeira de rodas de 8 itens.
Optamos por eliminar os outros quatro itens.
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uso único, na linha de base
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Participação na Sociedade
Prazo: Medido na linha de base
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Avaliamos a participação na sociedade com uma versão modificada do Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF).
O CHART foi projetado para fornecer uma medida simples de envolvimento em situações da vida ("Em uma semana típica, quantos dias você sai de casa e vai a algum lugar?")
com subescalas que medem independência física, independência cognitiva, mobilidade, ocupação, integração social e autossuficiência econômica.
O CHART-SF produz pontuações que variam de 0 (handicap severo) a 100 (sem handicap) para cada uma das subescalas e uma pontuação total que varia de 0 a 600.
O CHART-SF é a medida de participação mais amplamente utilizada na pesquisa em reabilitação.
Tem sido usado em vários grupos étnicos e tem propriedades psicométricas bem estabelecidas (confiabilidade teste-reteste = 0,93;
confiabilidade entre avaliadores = 0,83).
Dicotomizamos em "Desativado" e "Não Desativado", em que deficientes são aqueles com pontuação CHART <100 e não desativados são aqueles com pontuação CHART >=100
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Medido na linha de base
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Atividade em Cadeira de Rodas
Prazo: durante um período de duas semanas após a linha de base
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durante um período de duas semanas após a linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B7148-I
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