- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01236170
Qualität und Gerechtigkeit bei Rollstühlen für Veteranen verstehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Rollstühle ermöglichen Veteranen die Teilnahme an häuslichen, beruflichen und sozialen Aktivitäten, die ihnen sonst möglicherweise verwehrt blieben, und verbessern so ihre Lebensqualität. Trotz der Bemühungen von VA, finanzielle und andere Hindernisse für die Bereitstellung hochwertiger Rollstühle für alle Veteranen zu beseitigen, deuten vorläufige Erkenntnisse darauf hin, dass Unterschiede in der Qualität der Rollstühle bestehen, die gefährdeten Veteranen mit Rückenmarksverletzungen (z. B. ethnischer Minderheit oder niedriger sozioökonomischer Status) verschrieben werden Verletzung (SCI) oder amputierte Gliedmaßen (AL). Dieser Befund ist besorgniserregend, da bei Patienten, die Rollstühle von geringerer Qualität erhalten, das Risiko negativer physischer, psychischer, wirtschaftlicher und Lebensqualitätsergebnisse besteht. Zunehmende Forschungsergebnisse zeigen, dass psychosoziale Merkmale des Patienten (z. B. medizinisches Misstrauen, wahrgenommene Diskriminierung, Kontrollüberzeugung) und Anbieterfaktoren (z. B. Demografie und Ausbildung) mit Ungleichheiten in den Prozessen und Ergebnissen der Gesundheitsversorgung verbunden sind. Für Veteranen mit Querschnittlähmung oder AL haben jedoch bisher keine Studien untersucht, (a) welche Patienten- und Anbieterfaktoren mit der Verschreibung hochwertiger Rollstühle verbunden sind und (b) wie diese Faktoren mit der Rollstuhlqualität und den Patientenergebnissen zusammenhängen. Die vorgeschlagene Querschnittsstudie an mehreren Standorten von Veteranen mit SCI oder AL, die einen Rollstuhl als primäre Mobilitätsquelle nutzen, zielt darauf ab, festzustellen, ob: (1) demografische (z. B. Rasse, SES) und psychosoziale Merkmale (z. B. medizinische) Patienten Misstrauen, Diskriminierungserfahrung) und Anbieterfaktoren (z. B. Praxisjahre, Zertifizierung, Demografie) hängen mit der Qualität des Rollstuhls zusammen; (2) Die Qualität des Rollstuhls ist mit den wichtigsten Patientenergebnissen verbunden, einschließlich der Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung, der Lebensqualität, dem Ausmaß der Rollstuhlaktivität und der Teilnahme an sozialen und arbeitsbezogenen Aktivitäten. (3) Patienten- und Anbieterfaktoren stehen unabhängig voneinander mit den wichtigsten Patientenergebnissen in Zusammenhang, einschließlich Zufriedenheit mit der medizinischen Versorgung, Lebensqualität, Umfang der Rollstuhlaktivität und Teilnahme; und (4) der Zusammenhang zwischen Patienten- und Anbieterfaktoren und Patientenergebnissen wird durch Unterschiede in der Rollstuhlqualität erklärt. Veteranen mit SCI oder AL, denen ihre Rollstühle durch die VA verschrieben wurden, werden von den medizinischen Zentren in Philadelphia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA und Bronx, NY, VA rekrutiert, um an einem Interview zur Beurteilung ihrer demografischen Merkmale teilzunehmen. Gesundheitsinformationen, psychosoziale Merkmale (einschließlich Diskriminierungserfahrung, wahrgenommener Rassismus, medizinisches Misstrauen, Selbstbild, Angst/Depression, Gesundheitsüberzeugungen, Gesundheitskompetenz und Kommunikation) und gesundheitsbezogene Ergebnisse (einschließlich Rollstuhlkenntnisse, Zufriedenheit, Lebensqualität, Teilnahme). ). Wir werden außerdem mithilfe von Datenerfassungsgeräten die Aktivität des Rollstuhls beurteilen und die Qualität des Rollstuhls anhand von Marke und Modell bestimmen. Es werden auch Daten von allen Gesundheitsdienstleistern gesammelt, die an der Rollstuhlversorgung der Studienteilnehmer beteiligt sind.
Zu den Anbieterfaktoren gehören Demografie (z. B. Rasse/ethnische Zugehörigkeit, Alter, Geschlecht) und Fachgebiet (z. B. MD/OT/PT).
Bei Ergo- und Physiotherapeuten ermitteln wir, ob sie von der Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America zertifiziert sind. Praxisjahre seit Abschluss der medizinischen Ausbildung, Anzahl der im Laufe ihrer Karriere verschriebenen Lehrstühle, welche Rolle die einzelnen Anbieter im Rollstuhlbereitstellungsprozess spielen sowie die Anzahl der Credits für die ärztliche Fortbildung (CME) und/oder Credit-Einheiten für die Ausbildung (ECU), die sie in den letzten 3 Jahren speziell für Rollstühle erworben haben, werden ebenfalls bewertet. Das Verständnis der Zusammenhänge zwischen den vorgeschlagenen Patientenmerkmalen und Anbieterfaktoren ist ein wesentlicher Schritt zur Entwicklung maßgeschneiderter Interventionen, die sich an Patienten und Anbieter richten, um die Qualität und Gerechtigkeit der Bereitstellung von Rollstuhldiensten für Veteranen zu verbessern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Florida
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
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Virginia
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Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Veteranen
- Alter >18 Jahre
- Sie müssen an einer Querschnittlähmung mit erkennbaren neurologischen Beeinträchtigungen oder einer Amputation der unteren Gliedmaßen leiden, die die Verwendung eines Rollstuhls erforderlich macht
- muss seit mehr als einem Jahr im Elektro- oder manuellen Rollstuhl sitzen und im teilnehmenden VAMC behandelt werden
- Die Teilnehmer müssen als primäres Fortbewegungsmittel einen manuellen Rollstuhl oder einen Elektrorollstuhl verwenden (z. B. mehr als 40 Stunden pro Woche einen Rollstuhl nutzen).
- und außer zu Übungszwecken nicht gehfähig sein
Ausschlusskriterien:
- Im Rollstuhl weniger als 1 Jahr
- Kann ohne Rollstuhl gehen
- Andere Erkrankungen, die die Nutzung eines Rollstuhls erfordern (z. B. MS)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Gruppe 1
Veteranen mit Rückenmarksverletzungen oder amputierten Gliedmaßen, die als primäre Mobilitätsquelle einen Rollstuhl nutzen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Lebensqualität bewertet mit der Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Die Forscher bewerten die Lebensqualität mit der Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) und zwei zusätzlichen Items zur körperlichen Funktion, die für Patienten mit Rückenmarksverletzung entwickelt wurden.
Bewertet werden acht Lebensqualitätsbereiche, darunter körperliche Funktionsfähigkeit, Vitalität, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme, Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme, körperliche Schmerzen, allgemeine Gesundheit, soziale Funktionsfähigkeit und psychische Gesundheit.
Der VR-12 wurde ausgiebig bei Veteranen in verschiedenen Gesundheitsbereichen eingesetzt und hat sich in der ambulanten Pflege als zuverlässig und valide erwiesen (Cronbachs Alpha = 0,83–0,85).
Die zusätzlichen zwei Punkte wurden hinzugefügt, weil frühere Untersuchungen gezeigt haben, dass die vorhandenen Messungen der körperlichen Funktion im VR12 für Patienten mit Rückenmarksverletzung nicht geeignet sind und keine Unterschiede in der körperlichen Funktion zwischen Rückenmarkspatienten aufzeigen können.
Die Forscher bewerteten die körperliche und geistige Lebensqualität. Beide Skalen reichen von 0 (schlechtestes mögliches Ergebnis) bis 100 (bestmögliches Ergebnis).
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Gemessen zu Studienbeginn
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zufriedenheit mit der Bereitstellung des Rollstuhlservices
Zeitfenster: einmalige Verwendung zu Studienbeginn
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Die Forscher bewerteten die Zufriedenheit mit der Bereitstellung von Rollstuhldiensten anhand des Fragebogens zur Kundenzufriedenheit (CSQ-8).
Der CSQ-8 ist ein aus 8 Punkten bestehendes, einfach zu verwaltendes und zu bewertendes Maß für die Kundenzufriedenheit mit Dienstleistungen (z. B. „Wie würden Sie die Qualität der Dienstleistungen bewerten, die Sie erhalten haben?“).
Für den Zweck dieser Studie baten die Forscher die Patienten, sich speziell auf die Zufriedenheit mit dem Service in ihrer SCI- oder AL-Rollstuhlklinik zu konzentrieren.
Die Skala ist eindimensional und liefert eine homogene Schätzung der allgemeinen Zufriedenheit mit den Dienstleistungen.
Die Bewertung erfolgt durch Summierung der einzelnen Punkte und ergibt einen Wert zwischen 8 und 32, wobei höhere Werte auf eine höhere Zufriedenheit hinweisen.
Der CSQ-8 wurde in einer Vielzahl von Gesundheitseinrichtungen umfassend eingesetzt, funktioniert bei allen ethnischen Gruppen ähnlich und weist hervorragende psychometrische Eigenschaften auf (Cronbachs Alpha = 0,83–0,93).
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einmalige Verwendung zu Studienbeginn
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Zufriedenheit mit dem vorgeschriebenen Rollstuhl
Zeitfenster: einmalige Verwendung zu Studienbeginn
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Wir haben die Zufriedenheit mit dem von Patienten verschriebenen Rollstuhl mithilfe der Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) bewertet.
Wir verwendeten eine 8-Punkte-Teilmenge des QUEST, um die Zufriedenheit der Patienten mit ihrem Rollstuhl zu bewerten.
QUEST ist das erste und einzige standardisierte Tool zur Zufriedenheitsbewertung, das speziell für unterstützende Technologiegeräte entwickelt wurde.
Seine Entwicklung basierte auf wichtigen theoretischen Modellen unterstützender Technologie.
Der QUEST wurde häufig zitiert und in klinischen und Forschungsumgebungen verwendet und weist starke psychometrische Eigenschaften auf (Cronbachs Alpha = .82).
Die 8-Punkte-Untergruppe konzentriert sich speziell auf die Zufriedenheit der Patienten mit verschiedenen Aspekten ihres Rollstuhls (z. B. „Wie zufrieden sind Sie mit den Abmessungen (Größe, Höhe, Länge, Breite) Ihres Hilfsmittels?“).
Die Antworten reichen von 1 (überhaupt nicht zufrieden) bis 5 (sehr zufrieden).
Cronbachs Alpha = .80
für die 8-teilige Rollstuhl-Untergruppe.
Wir haben uns entschieden, die anderen vier Elemente zu eliminieren.
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einmalige Verwendung zu Studienbeginn
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Teilhabe an der Gesellschaft
Zeitfenster: Gemessen zu Studienbeginn
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Wir haben die Teilnahme am gesellschaftlichen Leben mit einer modifizierten Version des Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) bewertet.
Das Diagramm wurde entwickelt, um ein einfaches Maß für die Beteiligung an Lebenssituationen zu liefern („Wie viele Tage verlassen Sie in einer typischen Woche Ihr Haus und gehen irgendwohin?“)
mit Unterskalen zur Messung der körperlichen Unabhängigkeit, der kognitiven Unabhängigkeit, der Mobilität, des Berufs, der sozialen Integration und der wirtschaftlichen Selbstständigkeit.
Das CHART-SF liefert für jede Unterskala Werte im Bereich von 0 (schwere Behinderung) bis 100 (keine Behinderung) und einen Gesamtscore im Bereich von 0-600.
Der CHART-SF ist das am weitesten verbreitete Partizipationsmaß in der Rehabilitationsforschung.
Es wurde in verschiedenen ethnischen Gruppen eingesetzt und verfügt über gut etablierte psychometrische Eigenschaften (Test-Retest-Zuverlässigkeit = 0,93;
Interrater-Zuverlässigkeit = .83).
Wir haben zwischen „Deaktiviert“ und „Nicht deaktiviert“ unterschieden, wobei „deaktiviert“ diejenigen mit einem CHART-Score <100 und „nicht deaktiviert“ diejenigen mit einem CHART-Score >=100 sind
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Gemessen zu Studienbeginn
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Rollstuhlaktivität
Zeitfenster: über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Studienbeginn
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über einen Zeitraum von zwei Wochen nach Studienbeginn
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- B7148-I
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