- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01236170
Comprender la calidad y la equidad en sillas de ruedas para veteranos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las sillas de ruedas permiten a los veteranos participar en actividades domésticas, laborales y sociales que de otro modo serían inaccesibles para ellos, mejorando así su calidad de vida (QOL). A pesar de los esfuerzos de VA para eliminar las barreras financieras y de otro tipo para la provisión de sillas de ruedas de alta calidad para todos los veteranos, la evidencia preliminar sugiere que existen disparidades en la calidad de las sillas de ruedas recetadas para veteranos vulnerables (p. ej., raza/etnia minoritaria, nivel socioeconómico más bajo) con médula espinal Lesión (SCI) o extremidades amputadas (AL). Este hallazgo es preocupante porque los pacientes que reciben sillas de ruedas de menor calidad pueden correr el riesgo de sufrir resultados físicos, psicológicos, económicos y de calidad de vida adversos. Cada vez más investigaciones demuestran que las características psicosociales del paciente (p. ej., desconfianza médica, discriminación percibida, locus de control) y los factores del proveedor (p. ej., datos demográficos y capacitación) están asociados con disparidades en los procesos y resultados de atención médica. Sin embargo, para los veteranos con SCI o AL, ningún estudio hasta la fecha ha examinado (a) qué factores del paciente y del proveedor están asociados con la prescripción de sillas de ruedas de alta calidad y (b) cómo estos factores están asociados con la calidad de la silla de ruedas y los resultados del paciente. El estudio transversal propuesto en múltiples sitios de Veteranos con SCI o AL que usan una silla de ruedas como su principal fuente de movilidad tiene como objetivo determinar si: (1) las características demográficas (p. ej., raza, SES) y psicosociales (p. ej., desconfianza, experiencia de discriminación) y los factores del proveedor (p. ej., años de práctica, certificación, datos demográficos) están asociados con la calidad de la silla de ruedas; (2) la calidad de la silla de ruedas se asocia con resultados clave para el paciente, incluida la satisfacción con la atención médica, la CdV, la cantidad de actividad de la silla de ruedas y la participación en actividades sociales y laborales; (3) los factores del paciente y del proveedor están asociados de forma independiente con los resultados clave del paciente, incluida la satisfacción con la atención médica, la CdV, la cantidad de actividad de la silla de ruedas y la participación; y (4) la asociación de los factores del paciente y del proveedor con los resultados del paciente se explica por las diferencias en la calidad de la silla de ruedas. Los veteranos con SCI o AL, a quienes se les recetaron sus sillas de ruedas a través del VA, serán reclutados de los Centros Médicos del VA de Filadelfia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA y Bronx, NY para participar en una entrevista para evaluar sus características demográficas, información sobre la salud, características psicosociales (que incluyen experiencia de discriminación, racismo percibido, desconfianza médica, imagen propia, ansiedad/depresión, creencias sobre la salud, alfabetización en salud y comunicación) y resultados relacionados con la salud (que incluyen habilidades en silla de ruedas, satisfacción, calidad de vida, participación ). También evaluaremos la cantidad de actividad de la silla de ruedas utilizando dispositivos de registro de datos y determinaremos la calidad de la silla de ruedas por su marca y modelo. También se recopilarán datos de todos los proveedores de atención médica involucrados en el suministro de sillas de ruedas para los participantes del estudio.
Los factores del proveedor incluirán datos demográficos (p. ej., raza/origen étnico, edad, género) y especialidad (es decir, MD/OT/PT).
Para los terapeutas físicos y ocupacionales, determinaremos si están certificados por la Sociedad de Ingeniería de Rehabilitación y Tecnología Auxiliar de América del Norte. Años de práctica desde la finalización de la formación médica, número de sillas prescritas a lo largo de su carrera, qué papel desempeña cada proveedor en el proceso de provisión de sillas de ruedas, así como el número de créditos de educación médica continua (CME) y/o unidades de crédito educativo (ECU) que hayan obtenido en los últimos 3 años relacionados específicamente con sillas de ruedas, también se valorará. Comprender las asociaciones entre las características propuestas del paciente y los factores del proveedor es un paso esencial para desarrollar intervenciones personalizadas, dirigidas a pacientes y proveedores, para mejorar la calidad y la equidad en la prestación de servicios de sillas de ruedas para veteranos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Florida
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
veteranos
- edad >18 años
- debe tener SCI con impedimentos neurológicos perceptibles o una extremidad inferior amputada que resulte en el uso de una silla de ruedas
- debe estar en silla de ruedas eléctrica o manual > 1 año y tratado en el VAMC participante
- los participantes deben usar una silla de ruedas manual o eléctrica como su principal medio de movilidad (p. ej., usar silla de ruedas > 40 horas a la semana
- y ser no ambulatorio, excepto con fines de ejercicio
Criterio de exclusión:
- En silla de ruedas menos de 1 año
- Capaz de deambular sin el uso de una silla de ruedas
- Otros trastornos que requieren el uso de una silla de ruedas (p. ej., EM)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Veteranos con lesión de la médula espinal o extremidades amputadas que usan una silla de ruedas como su principal fuente de movilidad
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida evaluada con la Encuesta de salud de veteranos RAND 12 Item (VR-12)
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Los investigadores evaluarán la calidad de vida con la Encuesta de salud de 12 ítems RAND de veteranos (VR-12) y dos ítems de función física adicionales diseñados para pacientes con SCI.
Se evalúan ocho dominios de calidad de vida, que incluyen el funcionamiento físico, la vitalidad, las limitaciones del rol debido a problemas físicos, las limitaciones del rol debido a problemas emocionales, el dolor corporal, la salud general, el funcionamiento social y la salud mental.
El VR-12 se ha utilizado ampliamente con veteranos en una variedad de dominios de la salud y ha demostrado ser confiable y válido en poblaciones de atención ambulatoria (alfa de Cronbach = .83-.85).
Los dos elementos adicionales se agregaron porque investigaciones anteriores demostraron que las medidas existentes de la función física en el VR12 no son apropiadas para los pacientes con SCI y no pueden revelar diferencias en la función física entre los pacientes con SCI.
Los investigadores evaluaron la CdV física y la CdV mental, ambas escalas varían de 0 (peor resultado posible) a 100 (mejor resultado posible).
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Medido al inicio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con la prestación de servicios de sillas de ruedas
Periodo de tiempo: un solo uso, al inicio del estudio
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Los investigadores evaluaron la Satisfacción con la Entrega de Servicios de Sillas de Ruedas utilizando el Cuestionario de Satisfacción del Cliente (CSQ-8).
El CSQ-8 es una medida de satisfacción del cliente con los servicios de 8 ítems, fácil de administrar y puntuar (por ejemplo, "¿Cómo calificaría la calidad del servicio que ha recibido?").
A los efectos de este estudio, los investigadores pidieron a los pacientes que se centraran específicamente en la satisfacción con el servicio en su clínica de sillas de ruedas para SCI o AL.
La escala es unidimensional, arrojando una estimación homogénea de la satisfacción general con los servicios.
Se puntúa sumando los elementos individuales y produce una puntuación que oscila entre 8 y 32, donde las puntuaciones más altas indican una mayor satisfacción.
El CSQ-8 se ha utilizado ampliamente en una variedad de entornos de atención médica, funciona de manera similar en todos los grupos étnicos y demuestra excelentes propiedades psicométricas (alfa de Cronbach = .83-.93).
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un solo uso, al inicio del estudio
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Satisfacción con la silla de ruedas prescrita
Periodo de tiempo: un solo uso, al inicio del estudio
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Evaluamos la satisfacción con la prescripción de sillas de ruedas de los pacientes utilizando la Evaluación de satisfacción del usuario de Quebec con la tecnología de asistencia (QUEST).
Utilizamos un subconjunto de 8 ítems de QUEST para evaluar la satisfacción de los pacientes con su silla de ruedas.
QUEST es la primera y única herramienta de evaluación de satisfacción estandarizada que fue diseñada específicamente para dispositivos de tecnología de asistencia.
Su desarrollo se basó en los principales modelos teóricos de la tecnología de asistencia.
El QUEST ha sido ampliamente citado y utilizado en entornos clínicos y de investigación, y demuestra sólidas propiedades psicométricas (alfa de Cronbach = .82).
El subconjunto de 8 ítems se enfoca específicamente en la satisfacción de los pacientes con diferentes aspectos de su silla de ruedas (p. ej., "¿Qué tan satisfecho está con las dimensiones (tamaño, alto, largo, ancho) de su dispositivo de asistencia?").
Las respuestas van de 1 (nada satisfecho) a 5 (muy satisfecho).
Alfa de Cronbach = .80
para el subconjunto de silla de ruedas de 8 ítems.
Elegimos eliminar los otros cuatro elementos.
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un solo uso, al inicio del estudio
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Participación en la Sociedad
Periodo de tiempo: Medido al inicio
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Evaluamos la participación en la sociedad con una versión modificada del formulario abreviado de la técnica de evaluación e informe de discapacidades de Craig (CHART-SF).
El GRÁFICO fue diseñado para proporcionar una medida simple de participación en situaciones de la vida ("En una semana típica, ¿cuántos días sale de su casa y va a algún lado?")
con subescalas que miden la independencia física, la independencia cognitiva, la movilidad, la ocupación, la integración social y la autosuficiencia económica.
El CHART-SF produce puntajes que van de 0 (discapacidad severa) a 100 (sin discapacidad) para cada una de las subescalas y un puntaje total que varía de 0 a 600.
El CHART-SF es la medida de participación más utilizada en la investigación de rehabilitación.
Se ha utilizado en varios grupos étnicos y tiene propiedades psicométricas bien establecidas (confiabilidad test-retest = .93;
confiabilidad entre evaluadores = .83).
Dicotomizamos en "Discapacitados" y "No discapacitados", donde discapacitados son aquellos con una puntuación de CHART <100, y no discapacitados son aquellos con una puntuación de CHART >=100
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Medido al inicio
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Actividad en silla de ruedas
Periodo de tiempo: durante un período de dos semanas después de la línea de base
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durante un período de dos semanas después de la línea de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B7148-I
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