- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01236170
Förstå kvalitet och rättvisa i rullstolar för veteraner
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Rullstolar gör det möjligt för veteraner att delta i hemmet, sysselsättningen och sociala aktiviteter som annars skulle vara otillgängliga för dem, och därigenom förbättra deras livskvalitet (QOL). Trots VA:s ansträngningar att ta bort ekonomiska och andra hinder för tillhandahållandet av högkvalitativa rullstolar till alla veteraner, tyder preliminära bevis på att det finns skillnader i kvaliteten på rullstolar som skrivs ut till utsatta (t.ex. minoritetsras/etnicitet, lägre socioekonomisk status) veteraner med ryggmärg Skada (SCI) eller amputerade lemmar (AL). Detta fynd är oroande eftersom patienter som får rullstolar av lägre kvalitet kan löpa risk för negativa fysiska, psykologiska, ekonomiska och QOL-resultat. Tilltagande forskning visar att patientens psykosociala egenskaper (t.ex. medicinsk misstro, upplevd diskriminering, kontrollställe) och leverantörsfaktorer (t.ex. demografi och utbildning) är förknippade med skillnader i vårdprocesser och resultat. Men för veteraner med SCI eller AL har inga studier hittills undersökt (a) vilka patient- och leverantörsfaktorer som är associerade med förskrivning av högkvalitativa rullstolar, och (b) hur dessa faktorer är associerade med rullstolskvalitet och patientresultat. Den föreslagna tvärsnittsstudien på flera platser av veteraner med SCI eller AL som använder rullstol som sin primära källa till rörlighet syftar till att avgöra om: (1) patientdemografiska (t.ex. ras, SES) och psykosociala egenskaper (t.ex. medicinska egenskaper) misstro, erfarenhet av diskriminering) och leverantörsfaktorer (t.ex. år av praktik, certifiering, demografi) är förknippade med rullstolskvalitet; (2) rullstolskvalitet är förknippad med viktiga patientresultat, inklusive tillfredsställelse med medicinsk vård, QOL, mängden rullstolsaktivitet och deltagande i sociala och arbetsrelaterade aktiviteter; (3) Patient- och leverantörsfaktorer är oberoende förknippade med viktiga patientresultat inklusive tillfredsställelse med medicinsk vård, QOL, mängden rullstolsaktivitet och deltagande; och (4) sambandet mellan patient- och försörjarfaktorer med patientresultat förklaras av skillnader i rullstolskvalitet. Veteraner med SCI eller AL, som ordinerats sina rullstolar genom VA, kommer att rekryteras från Philadelphia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA och Bronx, NY VA Medical Centers för att delta i en intervju för att bedöma deras demografiska egenskaper, hälsoinformation, psykosociala egenskaper (inklusive erfarenhet av diskriminering, upplevd rasism, medicinsk misstro, självbild, ångest/depression, hälsoövertygelser, hälsokompetens och kommunikation) och hälsorelaterade resultat (inklusive rullstolskompetens, tillfredsställelse, QOL, deltagande ). Vi kommer också att bedöma mängden rullstolsaktivitet med hjälp av dataloggningsanordningar och bestämma rullstolens kvalitet efter fabrikat och modell. Data kommer också att samlas in från alla vårdgivare som är involverade i rullstolsförsörjning för studiedeltagare.
Leverantörsfaktorer inkluderar demografi (t.ex. ras/etnicitet, ålder, kön) och specialitet (t.ex. MD/OT/PT).
För arbets- och sjukgymnaster kommer vi att avgöra om de är certifierade av Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America. År av praktik sedan avslutad medicinsk utbildning, antalet professurer som ordinerats under karriärens lopp, vilken roll varje leverantör spelar i rullstolsförsörjningsprocessen, såväl som antalet fortbildningspoäng (CME) och/eller utbildningsenheter (ECU) de har erhållit under de senaste 3 åren specifikt relaterat till rullstolar, kommer också att bedömas. Att förstå sambanden mellan de föreslagna patientegenskaperna och leverantörsfaktorerna är ett viktigt steg mot att utveckla skräddarsydda insatser, riktade till patienter och leverantörer, för att förbättra kvaliteten och rättvisan i leveransen av rullstolstjänster för veteraner.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Veteraner
- ålder >18 år
- måste ha SCI med märkbara neurologiska funktionsnedsättningar eller en amputerad underben som resulterar i användning av rullstol
- måste sitta i el- eller manuell rullstol >1 år och behandlas på deltagande VAMC
- deltagare måste använda en manuell eller elrullstol som sitt primära sätt att röra sig (t.ex. använda rullstol > 40 timmar/vecka
- och vara icke-ambulerande utom i träningssyfte
Exklusions kriterier:
- I rullstol mindre än 1 år
- Kan röra sig utan att använda rullstol
- Andra sjukdomar som kräver användning av rullstol (t.ex. MS)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Veteraner med ryggmärgsskada eller amputerade lemmar som använder rullstol som sin primära källa till rörlighet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Livskvalitet bedömd med Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Utredarna kommer att bedöma QOL med Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) och två ytterligare fysiska funktionsobjekt utformade för patienter med SCI.
Åtta QOL-domäner bedöms, inklusive fysisk funktion, vitalitet, rollbegränsningar på grund av fysiska problem, rollbegränsningar på grund av emotionella problem, kroppslig smärta, allmän hälsa, social funktion och mental hälsa.
VR-12 har använts flitigt med veteraner inom en mängd olika hälsodomäner och har visat sig vara tillförlitlig och giltig i ambulerande vårdpopulationer (Cronbachs alfa= .83-.85).
De ytterligare två objekten lades till eftersom tidigare forskning visade att befintliga mått på fysisk funktion i VR12 inte är lämpliga för patienter med SCI och inte kan avslöja skillnader i fysisk funktion bland SCI-patienter.
Utredarna bedömde fysisk QOL och mental QOL, båda skalorna sträcker sig från 0 (sämsta möjliga resultat) till 100 (bästa möjliga resultat).
|
Mätt vid baslinjen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nöjd med rullstolsserviceleverans
Tidsram: engångsanvändning, vid baslinjen
|
Utredarna bedömde nöjdheten med rullstolstjänstleveransen med hjälp av kundnöjdhetsfrågeformuläret (CSQ-8).
CSQ-8 är ett 8-objekt, enkelt administrerat och poängsatt mått på kundnöjdhet med tjänster (t.ex. "Hur skulle du bedöma kvaliteten på tjänsten du har fått?").
I syftet med denna studie bad utredarna patienter att fokusera specifikt på tillfredsställelse med service på sin SCI- eller AL-rullstolsklinik.
Skalan är endimensionell, vilket ger en homogen uppskattning av den allmänna tillfredsställelsen med tjänsterna.
Det poängsätts genom att summera de individuella objekten och ger en poäng som sträcker sig från 8-32, med högre poäng som indikerar större tillfredsställelse.
CSQ-8 har använts flitigt i en mängd olika vårdmiljöer, fungerar på liknande sätt över etniska grupper och uppvisar utmärkta psykometriska egenskaper (Cronbachs alfa = .83-.93).
|
engångsanvändning, vid baslinjen
|
|
Tillfredsställelse med föreskriven rullstol
Tidsram: engångsanvändning, vid baslinjen
|
Vi bedömde tillfredsställelse med patienters förskrivna rullstol med hjälp av Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology ((QUEST).
Vi använde en delmängd med 8 artiklar av QUEST för att bedöma patienters tillfredsställelse med sin rullstol.
QUEST är det första och enda standardiserade verktyget för nöjdhetsbedömning som utformades specifikt för hjälpmedel.
Dess utveckling baserades på stora teoretiska modeller för hjälpmedel.
QUEST har citerats flitigt och använts i kliniska och forskningsmiljöer och uppvisar starka psykometriska egenskaper (Cronbachs alfa = .82).
Delmängden 8 artiklar fokuserar specifikt på patienters tillfredsställelse med olika aspekter av sin rullstol (t.ex. "Hur nöjd är du med dimensionerna (storlek, höjd, längd, bredd) på ditt hjälpmedel?").
Svaren sträcker sig från 1 (inte alls nöjd) till 5 (mycket nöjd).
Cronbachs alfa = .80
för rullstolsdelen med 8 delar.
Vi valde att ta bort de övriga fyra objekten.
|
engångsanvändning, vid baslinjen
|
|
Delaktighet i samhället
Tidsram: Mätt vid baslinjen
|
Vi bedömde deltagande i samhället med en modifierad version av Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF).
KARTAN har utformats för att ge ett enkelt mått på engagemang i livssituationer ("Under en vanlig vecka, hur många dagar går du ut ur ditt hus och går någonstans?")
med delskalor som mäter fysiskt oberoende, kognitivt oberoende, rörlighet, yrke, social integration och ekonomisk självförsörjning.
CHART-SF ger poäng som sträcker sig från 0 (svårt handikapp) till 100 (inget handikapp) för var och en av underskalorna och en totalpoäng som sträcker sig från 0-600.
CHART-SF är den mest använda åtgärden för deltagande i rehabiliteringsforskning.
Det har använts i olika etniska grupper och har väletablerade psykometriska egenskaper (test-retest reliability = 0,93;
interbedömartillförlitlighet = .83).
Vi delade upp i "Disabled" och "Not Disabled" där funktionshindrade är de med CHART-poäng <100 och inte inaktiverade är de med CHART-poäng >=100
|
Mätt vid baslinjen
|
|
Rullstolsaktivitet
Tidsram: under en tvåveckorsperiod efter baslinjen
|
under en tvåveckorsperiod efter baslinjen
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B7148-I
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .