- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01236170
Comprendre la qualité et l'équité des fauteuils roulants pour les vétérans
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les fauteuils roulants permettent aux vétérans de participer à la maison, à l'emploi et aux activités sociales qui pourraient autrement leur être inaccessibles, améliorant ainsi leur qualité de vie (QOL). Malgré les efforts de VA pour éliminer les obstacles financiers et autres à la fourniture de fauteuils roulants de haute qualité à tous les anciens combattants, des preuves préliminaires suggèrent qu'il existe des disparités dans la qualité des fauteuils roulants prescrits aux personnes vulnérables (par exemple, race/ethnie minoritaire, statut socio-économique inférieur). Blessure (SCI) ou membres amputés (AL). Cette découverte est préoccupante car les patients qui reçoivent des fauteuils roulants de qualité inférieure peuvent être à risque de résultats physiques, psychologiques, économiques et de qualité de vie défavorables. De plus en plus de recherches démontrent que les caractéristiques psychosociales des patients (par exemple, la méfiance médicale, la discrimination perçue, le locus de contrôle) et les facteurs des prestataires (par exemple, la démographie et la formation) sont associés à des disparités dans les processus et les résultats des soins de santé. Cependant, pour les vétérans atteints de SCI ou AL, aucune étude à ce jour n'a examiné (a) quels facteurs liés au patient et au fournisseur sont associés à la prescription de fauteuils roulants de haute qualité, et (b) comment ces facteurs sont associés à la qualité du fauteuil roulant et aux résultats pour les patients. L'étude transversale et multisite proposée sur les vétérans atteints de SCI ou AL qui utilisent un fauteuil roulant comme principale source de mobilité vise à déterminer si : (1) les caractéristiques démographiques du patient (par exemple, la race, le SSE) et les caractéristiques psychosociales (par exemple, les méfiance, expérience de la discrimination) et les facteurs du fournisseur (par exemple, les années de pratique, la certification, la démographie) sont associés à la qualité du fauteuil roulant ; (2) la qualité du fauteuil roulant est associée à des résultats clés pour les patients, notamment la satisfaction à l'égard des soins médicaux, la qualité de vie, la quantité d'activité en fauteuil roulant et la participation à des activités sociales et professionnelles ; (3) les facteurs du patient et du fournisseur sont indépendamment associés aux principaux résultats du patient, notamment la satisfaction à l'égard des soins médicaux, la qualité de vie, la quantité d'activité en fauteuil roulant et la participation ; et (4) l'association des facteurs du patient et du fournisseur avec les résultats pour le patient s'explique par les différences de qualité du fauteuil roulant. Les anciens combattants atteints de SCI ou d'AL, à qui leur fauteuil roulant a été prescrit par l'intermédiaire de l'AV, seront recrutés dans les centres médicaux de Philadelphie, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA et Bronx, NY VA pour participer à un entretien afin d'évaluer leurs caractéristiques démographiques, informations sur la santé, caractéristiques psychosociales (y compris l'expérience de la discrimination, le racisme perçu, la méfiance médicale, l'image de soi, l'anxiété/la dépression, les croyances en matière de santé, la littératie en santé et la communication) et les résultats liés à la santé (y compris les compétences en fauteuil roulant, la satisfaction, la qualité de vie, la participation ). Nous évaluerons également la quantité d'activité en fauteuil roulant à l'aide de dispositifs d'enregistrement de données et déterminerons la qualité du fauteuil roulant en fonction de sa marque et de son modèle. Des données seront également collectées auprès de tous les prestataires de soins de santé impliqués dans la fourniture de fauteuils roulants aux participants à l'étude.
Les facteurs du fournisseur incluront les données démographiques (par exemple, la race/l'origine ethnique, l'âge, le sexe) et la spécialité (c'est-à-dire, MD/OT/PT).
Pour les ergothérapeutes et les physiothérapeutes, nous déterminerons s'ils sont certifiés par la Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America. Nombre d'années de pratique depuis la fin de la formation médicale, nombre de fauteuils prescrits au cours de leur carrière, rôle joué par chaque fournisseur dans le processus de fourniture de fauteuils roulants, ainsi que le nombre de crédits de formation médicale continue (FMC) et/ou d'unités de crédit pédagogiques (ECU) qu'ils ont obtenus au cours des 3 dernières années concernant spécifiquement les fauteuils roulants, seront également évalués. Comprendre les associations entre les caractéristiques proposées des patients et les facteurs des fournisseurs est une étape essentielle vers le développement d'interventions personnalisées, destinées aux patients et aux fournisseurs, afin d'améliorer la qualité et l'équité de la prestation de services de fauteuils roulants pour les vétérans.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, États-Unis, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
anciens combattants
- âge >18 ans
- doit avoir une lésion médullaire avec des troubles neurologiques perceptibles ou un membre inférieur amputé qui entraîne l'utilisation d'un fauteuil roulant
- doit être en fauteuil roulant électrique ou manuel > 1 an et traité au VAMC participant
- les participants doivent utiliser un fauteuil roulant manuel ou électrique comme principal moyen de déplacement (par exemple, utiliser un fauteuil roulant > 40 heures/semaine
- et être non ambulatoire, sauf à des fins d'exercice
Critère d'exclusion:
- En fauteuil roulant depuis moins d'un an
- Capable de se déplacer sans utiliser de fauteuil roulant
- Autres troubles nécessitant l'utilisation d'un fauteuil roulant (par exemple, la SEP)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Groupe 1
Anciens combattants atteints de lésions médullaires ou de membres amputés qui utilisent un fauteuil roulant comme principale source de mobilité
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Qualité de vie évaluée avec les vétérans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Délai: Mesuré au départ
|
Les enquêteurs évalueront la qualité de vie avec l'enquête sur la santé des anciens combattants RAND 12 (VR-12) et deux éléments de fonction physique supplémentaires conçus pour les patients atteints de SCI.
Huit domaines de qualité de vie sont évalués, notamment le fonctionnement physique, la vitalité, les limitations de rôle dues à des problèmes physiques, les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels, la douleur corporelle, la santé générale, le fonctionnement social et la santé mentale.
Le VR-12 a été largement utilisé auprès des anciens combattants dans divers domaines de la santé et s'est avéré fiable et valide dans les populations de soins ambulatoires (alpha de Cronbach = 0,83 à 0,85).
Les deux éléments supplémentaires ont été ajoutés car des recherches antérieures ont démontré que les mesures existantes de la fonction physique dans le VR12 ne sont pas appropriées pour les patients atteints de SCI et ne sont pas en mesure de révéler des différences de fonction physique entre les patients atteints de SCI.
Les enquêteurs ont évalué la qualité de vie physique et la qualité de vie mentale, les deux échelles allant de 0 (pire résultat possible) à 100 (meilleur résultat possible).
|
Mesuré au départ
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Satisfaction à l'égard de la prestation de services de fauteuils roulants
Délai: utilisation unique, au départ
|
Les enquêteurs ont évalué la satisfaction à l'égard de la prestation de services de fauteuils roulants à l'aide du questionnaire de satisfaction du client (CSQ-8).
Le CSQ-8 est une mesure de la satisfaction des clients à l'égard des services en 8 éléments, facile à administrer et à noter (par exemple, "Comment évaluez-vous la qualité du service que vous avez reçu ?").
Aux fins de cette étude, les enquêteurs ont demandé aux patients de se concentrer spécifiquement sur la satisfaction à l'égard du service dans leur clinique de fauteuils roulants SCI ou AL.
L'échelle est unidimensionnelle, donnant une estimation homogène de la satisfaction générale à l'égard des services.
Il est noté en additionnant les éléments individuels et produit un score allant de 8 à 32, les scores les plus élevés indiquant une plus grande satisfaction.
Le CSQ-8 a été largement utilisé dans divers contextes de soins de santé, fonctionne de la même manière dans tous les groupes ethniques et présente d'excellentes propriétés psychométriques (alpha de Cronbach = 0,83 à 0,93).
|
utilisation unique, au départ
|
|
Satisfaction avec le fauteuil roulant prescrit
Délai: utilisation unique, au départ
|
Nous avons évalué la satisfaction des patients à l'égard du fauteuil roulant prescrit à l'aide de l'Évaluation de la satisfaction des utilisateurs du Québec à l'égard de la technologie d'assistance (QUEST).
Nous avons utilisé un sous-ensemble de 8 items du QUEST pour évaluer la satisfaction des patients avec leur fauteuil roulant.
QUEST est le premier et le seul outil d'évaluation de la satisfaction standardisé conçu spécifiquement pour les dispositifs de technologie d'assistance.
Son développement s'est basé sur les principaux modèles théoriques de la technologie d'assistance.
Le QUEST a été largement cité et utilisé dans les milieux cliniques et de recherche, et démontre de fortes propriétés psychométriques (alpha de Cronbach = 0,82).
Le sous-ensemble de 8 éléments se concentre spécifiquement sur la satisfaction des patients à l'égard de différents aspects de leur fauteuil roulant (par exemple, « Êtes-vous satisfait des dimensions (taille, hauteur, longueur, largeur) de votre appareil d'assistance ? »).
Les réponses vont de 1 (pas satisfait du tout) à 5 (très satisfait).
Alpha de Cronbach = 0,80
pour le sous-ensemble de fauteuil roulant à 8 éléments.
Nous avons choisi d'éliminer les quatre autres éléments.
|
utilisation unique, au départ
|
|
Participation à la société
Délai: Mesuré au départ
|
Nous avons évalué la participation à la société avec une version modifiée du Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF).
Le TABLEAU a été conçu pour fournir une mesure simple de l'implication dans des situations de la vie ("Dans une semaine typique, combien de jours sortez-vous de chez vous et allez-vous quelque part ?")
avec des sous-échelles mesurant l'indépendance physique, l'indépendance cognitive, la mobilité, la profession, l'intégration sociale et l'autonomie économique.
Le CHART-SF produit des scores allant de 0 (handicap sévère) à 100 (pas de handicap) pour chacune des sous-échelles et un score total allant de 0 à 600.
Le CHART-SF est la mesure de participation la plus largement utilisée dans la recherche en réadaptation.
Il a été utilisé dans divers groupes ethniques et possède des propriétés psychométriques bien établies (fiabilité test-retest = 0,93 ;
fiabilité inter-évaluateurs = 0,83).
Nous avons dichotomisé en « Désactivé » et « Non désactivé », où les personnes handicapées sont celles avec un score CHART <100, et non désactivées sont celles avec un score CHART >=100
|
Mesuré au départ
|
|
Activité en fauteuil roulant
Délai: sur une période de deux semaines suivant la ligne de base
|
sur une période de deux semaines suivant la ligne de base
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publications et liens utiles
Publications générales
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B7148-I
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .