- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01236170
Comprensione della qualità e dell'equità nelle sedie a rotelle per veterani
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Le sedie a rotelle consentono ai veterani di partecipare alle attività domestiche, lavorative e sociali che altrimenti sarebbero loro inaccessibili, migliorando così la loro qualità della vita (QOL). Nonostante gli sforzi di VA per rimuovere gli ostacoli finanziari e di altro tipo alla fornitura di sedie a rotelle di alta qualità a tutti i veterani, prove preliminari suggeriscono che esistono disparità nella qualità delle sedie a rotelle prescritte ai veterani vulnerabili (ad esempio, minoranza etnica, stato socioeconomico inferiore) con midollo spinale Lesione (SCI) o arti amputati (AL). Questa scoperta è preoccupante perché i pazienti che ricevono sedie a rotelle di qualità inferiore possono essere a rischio di esiti negativi fisici, psicologici, economici e di qualità della vita. La crescente ricerca dimostra che le caratteristiche psicosociali del paziente (ad esempio, sfiducia medica, discriminazione percepita, luogo di controllo) e i fattori del fornitore (ad esempio, dati demografici e formazione) sono associati a disparità nei processi e nei risultati sanitari. Tuttavia, per i veterani con LM o AL, nessuno studio fino ad oggi ha esaminato (a) quali fattori del paziente e del fornitore sono associati alla prescrizione di sedie a rotelle di alta qualità e (b) in che modo questi fattori sono associati alla qualità della sedia a rotelle e agli esiti del paziente. Lo studio trasversale e multisito proposto sui veterani con LM o AL che utilizzano una sedia a rotelle come principale fonte di mobilità mira a determinare se: (1) le caratteristiche demografiche del paziente (ad es. razza, SES) e psicosociali (ad es. sfiducia, esperienza di discriminazione) e fattori del fornitore (ad es. anni di pratica, certificazione, dati demografici) sono associati alla qualità della sedia a rotelle; (2) la qualità della sedia a rotelle è associata agli esiti chiave del paziente, tra cui la soddisfazione per le cure mediche, la qualità della vita, la quantità di attività della sedia a rotelle e la partecipazione ad attività sociali e lavorative; (3) i fattori del paziente e del fornitore sono associati in modo indipendente ai risultati chiave del paziente, tra cui la soddisfazione per l'assistenza medica, la qualità della vita, la quantità di attività su sedia a rotelle e la partecipazione; e (4) l'associazione dei fattori del paziente e del fornitore con gli esiti del paziente è spiegata dalle differenze nella qualità della sedia a rotelle. I veterani con LM o AL, a cui è stata prescritta la sedia a rotelle tramite il VA, saranno reclutati dai centri medici di Philadelphia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA e Bronx, NY VA per partecipare a un colloquio per valutare le loro caratteristiche demografiche, informazioni sulla salute, caratteristiche psicosociali (tra cui, esperienza di discriminazione, razzismo percepito, sfiducia medica, immagine di sé, ansia/depressione, convinzioni sulla salute, alfabetizzazione sanitaria e comunicazione) e risultati relativi alla salute (tra cui abilità sulla sedia a rotelle, soddisfazione, qualità della vita, partecipazione ). Valuteremo anche la quantità di attività della sedia a rotelle utilizzando dispositivi di registrazione dei dati e determineremo la qualità della sedia a rotelle in base alla marca e al modello. I dati saranno raccolti anche da tutti gli operatori sanitari coinvolti nella fornitura di sedie a rotelle per i partecipanti allo studio.
I fattori del fornitore includeranno dati demografici (ad es. razza/etnia, età, sesso) e specialità (ad es. MD/OT/PT).
Per i terapisti occupazionali e fisici, determineremo se sono certificati dalla Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America. Anni di pratica dal completamento della formazione medica, numero di cattedre prescritte nell'arco della loro carriera, ruolo svolto da ciascun fornitore nel processo di fornitura della sedia a rotelle, nonché numero di crediti di formazione medica continua (ECM) e/o unità di crediti formativi (ECU) che hanno ottenuto negli ultimi 3 anni relativi specificamente alle sedie a rotelle, saranno valutati anche. Comprendere le associazioni tra le caratteristiche del paziente proposte e i fattori del fornitore è un passo essenziale verso lo sviluppo di interventi su misura, rivolti a pazienti e fornitori, per migliorare la qualità e l'equità della fornitura di servizi in sedia a rotelle per i veterani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Florida
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Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
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New York
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Bronx, New York, Stati Uniti, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Veterani
- età >18 anni
- deve avere una LM con compromissione neurologica riconoscibile o un arto inferiore amputato che comporta l'uso di una sedia a rotelle
- deve essere su sedia a rotelle elettrica o manuale > 1 anno e trattato presso il VAMC partecipante
- i partecipanti devono utilizzare una sedia a rotelle manuale o elettronica come principale mezzo di mobilità (ad esempio, utilizzare la sedia a rotelle > 40 ore/settimana
- e non deambulare se non per scopi di esercizio
Criteri di esclusione:
- In carrozzina da meno di 1 anno
- In grado di deambulare senza l'uso di una sedia a rotelle
- Altri disturbi che richiedono l'uso di una sedia a rotelle (ad es. SM)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Gruppo 1
Veterani con lesioni del midollo spinale o arti amputati che utilizzano una sedia a rotelle come principale fonte di mobilità
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della qualità della vita con i veterani RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Gli investigatori valuteranno la qualità della vita con il Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) e due elementi di funzione fisica aggiuntivi progettati per i pazienti con LM.
Vengono valutati otto domini QOL, tra cui funzionamento fisico, vitalità, limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici, limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, dolore fisico, salute generale, funzionamento sociale e salute mentale.
Il VR-12 è stato ampiamente utilizzato con i veterani in una varietà di domini sanitari e ha dimostrato di essere affidabile e valido nelle popolazioni di assistenza ambulatoriale (alfa di Cronbach = .83-.85).
I due elementi aggiuntivi sono stati aggiunti perché la ricerca precedente ha dimostrato che le misure esistenti della funzione fisica nel VR12 non sono appropriate per i pazienti con LM e non sono in grado di rivelare differenze nella funzione fisica tra i pazienti con LM.
I ricercatori hanno valutato la QOL fisica e la QOL mentale, entrambe le scale vanno da 0 (peggior risultato possibile) a 100 (miglior risultato possibile).
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Misurato al basale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione per l'erogazione del servizio su sedia a rotelle
Lasso di tempo: uso una tantum, al basale
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Gli investigatori hanno valutato la soddisfazione per l'erogazione del servizio in sedia a rotelle utilizzando il questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8).
Il CSQ-8 è una misura della soddisfazione del cliente nei confronti dei servizi in 8 item, facilmente gestibile e con punteggio (ad esempio, "Come valuteresti la qualità del servizio che hai ricevuto?").
Ai fini di questo studio, i ricercatori hanno chiesto ai pazienti di concentrarsi specificamente sulla soddisfazione per il servizio presso la loro clinica per sedie a rotelle SCI o AL.
La scala è unidimensionale e fornisce una stima omogenea della soddisfazione generale per i servizi.
Viene valutato sommando i singoli elementi e produce un punteggio compreso tra 8 e 32, con punteggi più alti che indicano una maggiore soddisfazione.
Il CSQ-8 è stato ampiamente utilizzato in una varietà di contesti sanitari, funziona in modo simile tra i gruppi etnici e dimostra eccellenti proprietà psicometriche (alfa di Cronbach = .83-.93).
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uso una tantum, al basale
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Soddisfazione per la sedia a rotelle prescritta
Lasso di tempo: uso una tantum, al basale
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Abbiamo valutato la soddisfazione per la sedia a rotelle prescritta dai pazienti utilizzando la valutazione della soddisfazione degli utenti del Quebec per la tecnologia assistiva ((QUEST).
Abbiamo utilizzato un sottoinsieme di 8 item del QUEST per valutare la soddisfazione dei pazienti con la loro sedia a rotelle.
QUEST è il primo e unico strumento di valutazione della soddisfazione standardizzato progettato specificamente per i dispositivi di tecnologia assistiva.
Il suo sviluppo si è basato sui principali modelli teorici della tecnologia assistiva.
Il QUEST è stato ampiamente citato e utilizzato in contesti clinici e di ricerca e dimostra forti proprietà psicometriche (alfa di Cronbach = .82).
Il sottoinsieme di 8 item si concentra specificamente sulla soddisfazione dei pazienti rispetto a diversi aspetti della loro sedia a rotelle (ad esempio, "Quanto sei soddisfatto delle dimensioni (dimensioni, altezza, lunghezza, larghezza) del tuo dispositivo di assistenza?").
Le risposte vanno da 1 (per niente soddisfatto) a 5 (molto soddisfatto).
Alfa di Cronbach = .80
per il sottoinsieme sedia a rotelle di 8 elementi.
Abbiamo scelto di eliminare gli altri quattro elementi.
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uso una tantum, al basale
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Partecipazione alla società
Lasso di tempo: Misurato al basale
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Abbiamo valutato la partecipazione nella società con una versione modificata del Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF).
Il GRAFICO è stato progettato per fornire una semplice misura del coinvolgimento nelle situazioni della vita ("In una settimana tipica, per quanti giorni esci di casa e vai da qualche parte?")
con sottoscale che misurano l'indipendenza fisica, l'indipendenza cognitiva, la mobilità, l'occupazione, l'integrazione sociale e l'autosufficienza economica.
Il CHART-SF produce punteggi che vanno da 0 (handicap grave) a 100 (senza handicap) per ciascuna delle sottoscale e un punteggio totale compreso tra 0 e 600.
Il CHART-SF è la misura di partecipazione più utilizzata nella ricerca riabilitativa.
È stato utilizzato in vari gruppi etnici e ha proprietà psicometriche consolidate (affidabilità test-retest = .93;
affidabilità inter-valutatore = .83).
Abbiamo dicotomizzato in "Disabilitato" e "Non Disabilitato" dove disabili sono quelli con un punteggio CHART <100, e non disabili sono quelli con un punteggio CHART >=100
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Misurato al basale
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Attività su sedia a rotelle
Lasso di tempo: per un periodo di due settimane dopo il basale
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per un periodo di due settimane dopo il basale
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B7148-I
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