- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01236170
Forstå kvalitet og rettferdighet i rullestoler for veteraner
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Rullestoler gjør det mulig for veteraner å delta i hjem, arbeid og sosiale aktiviteter som ellers ville være utilgjengelige for dem, og dermed forbedre livskvaliteten deres (QOL). Til tross for VAs innsats for å fjerne økonomiske og andre barrierer for levering av rullestoler av høy kvalitet til alle veteraner, tyder foreløpige bevis på at det er forskjeller i kvaliteten på rullestoler som er foreskrevet for sårbare (f.eks. minoritetsrase/etnisitet, lavere sosioøkonomisk status) veteraner med ryggmarg Skade (SCI) eller amputerte lemmer (AL). Dette funnet er bekymringsfullt fordi pasienter som får rullestoler av lavere kvalitet kan være i faresonen for uønskede fysiske, psykologiske, økonomiske og livskvalitetsutfall. Økende forskning viser at pasientens psykososiale egenskaper (for eksempel medisinsk mistillit, opplevd diskriminering, locus of control) og leverandørfaktorer (f.eks. demografi og opplæring) er assosiert med ulikheter i helsevesenets prosesser og resultater. Men for veteraner med SCI eller AL har ingen studier hittil undersøkt (a) hvilke pasient- og leverandørfaktorer som er assosiert med forskrivning av rullestoler av høy kvalitet, og (b) hvordan disse faktorene er assosiert med rullestolkvalitet og pasientresultater. Den foreslåtte tverrsnittsstudien på flere steder av veteraner med SCI eller AL som bruker rullestol som sin primære kilde til mobilitet, tar sikte på å avgjøre om: (1) pasientdemografiske (f.eks. rase, SES) og psykososiale egenskaper (f.eks. medisinske egenskaper) mistillit, opplevelse av diskriminering) og leverandørfaktorer (f.eks. mange års praksis, sertifisering, demografi) er assosiert med rullestolkvalitet; (2) rullestolkvalitet er assosiert med viktige pasientresultater, inkludert tilfredshet med medisinsk behandling, QOL, mengden rullestolaktivitet og deltakelse i sosiale og arbeidsrelaterte aktiviteter; (3) pasient- og leverandørfaktorer er uavhengig assosiert med sentrale pasientresultater, inkludert tilfredshet med medisinsk behandling, QOL, mengden rullestolaktivitet og deltakelse; og (4) assosiasjonen mellom pasient- og leverandørfaktorer med pasientresultater forklares av forskjeller i rullestolkvalitet. Veteraner med SCI eller AL, som ble foreskrevet rullestolene sine gjennom VA, vil bli rekruttert fra Philadelphia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA og Bronx, NY VA Medical Centers for å delta i et intervju for å vurdere deres demografiske egenskaper, helseinformasjon, psykososiale egenskaper (inkludert opplevelse av diskriminering, opplevd rasisme, medisinsk mistillit, selvbilde, angst/depresjon, helsetro, helsekunnskap og kommunikasjon) og helserelaterte utfall (inkludert rullestolferdigheter, tilfredshet, QOL, deltakelse ). Vi vil også vurdere mengden rullestolaktivitet ved å bruke dataloggingsenheter, og bestemme rullestolkvaliteten etter merke og modell. Data vil også bli samlet inn fra alle helsepersonell som er involvert i rullestoltilbud for studiedeltakere.
Leverandørfaktorer vil inkludere demografi (f.eks. rase/etnisitet, alder, kjønn) og spesialitet (dvs. MD/OT/PT).
For ergo- og fysioterapeuter avgjør vi om de er sertifisert av Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America. År med praksis siden fullført medisinsk opplæring, antall stoler som er foreskrevet i løpet av karrieren, hvilken rolle hver enkelt leverandør spiller i prosessen med å tilby rullestol, samt antall studiepoeng for videreutdanning (CME) og/eller utdanningsenheter (ECU) de har oppnådd de siste 3 årene spesielt relatert til rullestoler, vil også bli vurdert. Å forstå assosiasjonene mellom de foreslåtte pasientkarakteristikkene og leverandørfaktorene er et viktig skritt mot å utvikle skreddersydde intervensjoner, rettet mot pasienter og leverandører, for å forbedre kvaliteten og rettferdigheten til levering av rullestoltjenester for veteraner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forente stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Veteraner
- alder >18 år
- må ha SCI med merkbare nevrologiske svekkelser eller amputert underekstremitet som resulterer i bruk av rullestol
- må være i elektrisk eller manuell rullestol >1 år og behandles hos deltakende VAMC
- deltakere må bruke en manuell eller elektrisk rullestol som sitt primære mobilitetsmiddel (f.eks. bruke rullestol > 40 timer i uken
- og være ikke-ambulerende med unntak av treningsformål
Ekskluderingskriterier:
- I rullestol mindre enn 1 år
- Kan bevege seg uten bruk av rullestol
- Andre lidelser som krever bruk av rullestol (f.eks. MS)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Veteraner med ryggmargsskade eller amputerte lemmer som bruker rullestol som primær kilde til mobilitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurdert med veteraner RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Etterforskerne vil vurdere QOL med Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) og ytterligere to fysiske funksjonselementer designet for pasienter med SCI.
Åtte QOL-domener blir vurdert, inkludert fysisk funksjon, vitalitet, rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer, rollebegrensninger på grunn av emosjonelle problemer, kroppslig smerte, generell helse, sosial funksjon og mental helse.
VR-12 har blitt brukt mye med veteraner i en rekke helsedomener og har vist seg å være pålitelig og gyldig i ambulerende omsorgspopulasjoner (Cronbachs alfa= .83-.85).
De to ekstra elementene ble lagt til fordi tidligere forskning viste at eksisterende mål på fysisk funksjon i VR12 ikke er passende for pasienter med SCI og ikke er i stand til å avsløre forskjeller i fysisk funksjon blant SCI-pasienter.
Etterforskerne vurderte fysisk QOL og mental QOL, begge skalaene varierer fra 0 (verst mulig utfall) til 100 (best mulig utfall).
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fornøyd med levering av rullestolservice
Tidsramme: engangsbruk, ved baseline
|
Undersøkerne vurderte tilfredshet med levering av rullestoltjenester ved å bruke spørreskjemaet om kundetilfredshet (CSQ-8).
CSQ-8 er et 8-element, enkelt administrert og scoret mål på kundetilfredshet med tjenester (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten på tjenesten du har mottatt?").
For formålet med denne studien ba etterforskerne pasienter om å fokusere spesifikt på tilfredshet med tjenesten ved deres SCI eller AL rullestolklinikk.
Skalaen er endimensjonal, og gir et homogent estimat for generell tilfredshet med tjenestene.
Den scores ved å summere de enkelte elementene og gir en poengsum fra 8-32, med høyere poengsum som indikerer større tilfredshet.
CSQ-8 har blitt mye brukt i en rekke helsemiljøer, fungerer på samme måte på tvers av etniske grupper, og viser utmerkede psykometriske egenskaper (Cronbachs alpha = .83-.93).
|
engangsbruk, ved baseline
|
|
Tilfredshet med foreskrevet rullestol
Tidsramme: engangsbruk, ved baseline
|
Vi vurderte tilfredshet med pasienters foreskrevet rullestol ved å bruke Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST).
Vi brukte en 8-elements undergruppe av QUEST for å vurdere pasientenes tilfredshet med rullestolen.
QUEST er det første og eneste standardiserte tilfredshetsvurderingsverktøyet som ble utviklet spesielt for hjelpemidler.
Dens utvikling var basert på store teoretiske modeller for hjelpemidler.
QUEST har blitt mye sitert og brukt i kliniske og forskningsmiljøer, og viser sterke psykometriske egenskaper (Cronbachs alfa = .82).
Delsettet med 8 elementer fokuserer spesifikt på pasienters tilfredshet med ulike aspekter ved rullestolen deres (f.eks. "Hvor fornøyd er du med dimensjonene (størrelse, høyde, lengde, bredde) til hjelpeapparatet ditt?").
Svarene varierer fra 1 (ikke fornøyd i det hele tatt) til 5 (veldig fornøyd).
Cronbachs alfa = .80
for rullestolundersettet med 8 deler.
Vi valgte å eliminere de fire andre elementene.
|
engangsbruk, ved baseline
|
|
Deltakelse i samfunnet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vi vurderte deltakelse i samfunnet med en modifisert versjon av Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF).
CHART ble designet for å gi et enkelt mål på involvering i livssituasjoner ("I en vanlig uke, hvor mange dager går du ut av huset ditt og drar et sted?")
med underskalaer som måler fysisk uavhengighet, kognitiv uavhengighet, mobilitet, yrke, sosial integrasjon og økonomisk selvforsyning.
CHART-SF produserer poeng fra 0 (alvorlig handikap) til 100 (ingen handikap) for hver av underskalaene og en total poengsum fra 0-600.
CHART-SF er det mest brukte deltakelsestiltaket i rehabiliteringsforskning.
Den har blitt brukt i ulike etniske grupper, og har veletablerte psykometriske egenskaper (test-retest reliability = .93;
inter-rater reliabilitet = .83).
Vi delte opp i "Deaktivert" og "Ikke deaktivert" der funksjonshemmede er de med CHART-score <100, og ikke deaktivert er de med CHART-score >=100
|
Målt ved baseline
|
|
Rullestolaktivitet
Tidsramme: over en to ukers periode etter baseline
|
over en to ukers periode etter baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B7148-I
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .