- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01236170
Forståelse af kvalitet og retfærdighed i kørestole for veteraner
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kørestole gør det muligt for veteraner at deltage i hjemmet, beskæftigelse og sociale aktiviteter, som ellers ville være utilgængelige for dem, og derved forbedre deres livskvalitet (QOL). På trods af VA's bestræbelser på at fjerne økonomiske og andre barrierer for levering af kørestole af høj kvalitet til alle veteraner, tyder foreløbige beviser på, at der er forskelle i kvaliteten af kørestole, der er ordineret til sårbare (f.eks. minoritetsrace/etnicitet, lavere socioøkonomisk status) veteraner med rygmarv Skade (SCI) eller amputerede lemmer (AL). Denne konstatering er bekymrende, fordi patienter, der modtager kørestole af lavere kvalitet, kan være i risiko for uønskede fysiske, psykologiske, økonomiske og livskvalitetsudfald. Tiltagende forskning viser, at patientens psykosociale karakteristika (f.eks. medicinsk mistillid, opfattet diskrimination, kontrolsted) og udbyderfaktorer (f.eks. demografi og træning) er forbundet med uligheder i sundhedsvæsenets processer og resultater. Men for veteraner med SCI eller AL har ingen undersøgelser til dato undersøgt (a) hvilke patient- og udbyderfaktorer, der er forbundet med ordination af kørestole af høj kvalitet, og (b) hvordan disse faktorer er forbundet med kørestolskvalitet og patientresultater. Den foreslåede tværsnitsundersøgelse på flere steder af veteraner med SCI eller AL, der bruger en kørestol som deres primære kilde til mobilitet, har til formål at bestemme, om: (1) patientdemografiske (f.eks. race, SES) og psykosociale karakteristika (f.eks. medicinske karakteristika) mistillid, oplevelse af diskrimination) og udbyderfaktorer (f.eks. mange års praksis, certificering, demografi) er forbundet med kørestolskvalitet; (2) kørestolskvalitet er forbundet med centrale patientresultater, herunder tilfredshed med lægebehandling, QOL, mængden af kørestolsaktivitet og deltagelse i sociale og arbejdsrelaterede aktiviteter; (3) patient- og udbyderfaktorer er uafhængigt forbundet med centrale patientresultater, herunder tilfredshed med lægebehandling, QOL, mængden af kørestolsaktivitet og deltagelse; og (4) sammenhængen mellem patient- og udbyderfaktorer med patientresultater forklares af forskelle i kørestolskvalitet. Veteraner med SCI eller AL, som fik ordineret deres kørestole gennem VA, vil blive rekrutteret fra Philadelphia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA og Bronx, NY VA Medical Centers til at deltage i et interview for at vurdere deres demografiske karakteristika, sundhedsoplysninger, psykosociale karakteristika (herunder oplevelse af diskrimination, opfattet racisme, medicinsk mistillid, selvbillede, angst/depression, overbevisninger om sundhed, sundhedskompetencer og kommunikation) og sundhedsrelaterede resultater (herunder kørestolsfærdigheder, tilfredshed, QOL, deltagelse ). Vi vil også vurdere mængden af kørestolsaktivitet ved hjælp af datalogningsenheder og bestemme kørestolens kvalitet ud fra dens mærke og model. Data vil også blive indsamlet fra alle sundhedsudbydere, der er involveret i kørestolsforsyning til studiedeltagere.
Udbyderfaktorer vil omfatte demografi (f.eks. race/etnicitet, alder, køn) og speciale (dvs. MD/OT/PT).
For ergo- og fysioterapeuter vil vi afgøre, om de er certificeret af Rehabilitation Engineering and Assistive Technology Society of North America. Års praksis siden færdiggørelsen af lægeuddannelsen, antallet af ordinerede stole i løbet af deres karriere, hvilken rolle hver enkelt udbyder spiller i kørestolsfremskaffelsesprocessen, samt antallet af videregående medicinske uddannelser (CME) og/eller uddannelseskreditenheder (ECU), de har opnået inden for de seneste 3 år relateret specifikt til kørestole, vil også blive vurderet. At forstå sammenhængene mellem de foreslåede patientkarakteristika og udbyderfaktorer er et væsentligt skridt i retning af at udvikle skræddersyede interventioner, rettet mod patienter og udbydere, for at forbedre kvaliteten og retfærdigheden af levering af kørestolstjenester til veteraner.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Veteraner
- alder >18 år
- skal have SCI med mærkbare neurologiske svækkelser eller en amputeret underekstremitet, som resulterer i brug af kørestol
- skal sidde i el- eller manuel kørestol >1 år og behandles på det deltagende VAMC
- deltagere skal bruge en manuel eller el-kørestol som deres primære mobilitetsmiddel (f.eks. bruge kørestol > 40 timer/uge
- og være ikke-ambulerende undtagen til træningsformål
Ekskluderingskriterier:
- I kørestol mindre end 1 år
- Kan bevæge sig uden brug af kørestol
- Andre lidelser, der kræver brug af kørestol (f.eks. MS)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Veteraner med rygmarvsskade eller amputerede lemmer, der bruger kørestol som deres primære kilde til mobilitet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Livskvalitet vurderet med Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12)
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Efterforskerne vil vurdere QOL med Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) og to yderligere fysiske funktionselementer designet til patienter med SCI.
Otte QOL-domæner vurderes, herunder fysisk funktion, vitalitet, rollebegrænsninger på grund af fysiske problemer, rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer, kropslige smerter, generel sundhed, social funktion og mental sundhed.
VR-12 er blevet brugt flittigt med veteraner inden for en række sundhedsdomæner og har vist sig at være pålidelig og gyldig i ambulante plejepopulationer (Cronbach's alpha= .83-.85).
De yderligere to elementer blev tilføjet, fordi tidligere forskning viste, at eksisterende mål for fysisk funktion i VR12 ikke er passende for patienter med SCI og ikke er i stand til at afsløre forskelle i fysisk funktion blandt SCI-patienter.
Efterforskerne vurderede fysisk QOL og mental QOL, begge skalaer spænder fra 0 (værst mulige udfald) til 100 (bedst mulige resultat).
|
Målt ved baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshed med levering af kørestolsservice
Tidsramme: engangsbrug, ved baseline
|
Efterforskerne vurderede tilfredshed med levering af kørestolsservice ved hjælp af kundetilfredshedsspørgeskemaet (CSQ-8).
CSQ-8 er et 8-element, let administreret og scoret mål for kundetilfredshed med tjenester (f.eks. "Hvordan vil du vurdere kvaliteten af den service, du har modtaget?").
Til formålet med denne undersøgelse bad efterforskerne patienter om at fokusere specifikt på tilfredshed med service på deres SCI- eller AL-kørestolsklinik.
Skalaen er endimensionel, hvilket giver et homogent skøn over den generelle tilfredshed med tjenester.
Den scores ved at summere de enkelte elementer og giver en score fra 8-32, hvor højere score indikerer større tilfredshed.
CSQ-8 er blevet flittigt brugt i en række sundhedsmiljøer, fungerer på samme måde på tværs af etniske grupper og udviser fremragende psykometriske egenskaber (Cronbachs alpha = .83-.93).
|
engangsbrug, ved baseline
|
|
Tilfredshed med ordineret kørestol
Tidsramme: engangsbrug, ved baseline
|
Vi vurderede tilfredshed med patienternes ordinerede kørestol ved hjælp af Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology ((QUEST).
Vi brugte en 8-element undergruppe af QUEST til at vurdere patienternes tilfredshed med deres kørestol.
QUEST er det første og eneste standardiserede tilfredshedsvurderingsværktøj, der er designet specifikt til hjælpemidler.
Dets udvikling var baseret på store teoretiske modeller for hjælpeteknologi.
QUEST er blevet bredt citeret og brugt i kliniske og forskningsmæssige omgivelser og demonstrerer stærke psykometriske egenskaber (Cronbach's alpha = .82).
Undergruppen med 8 punkter fokuserer specifikt på patienters tilfredshed med forskellige aspekter af deres kørestol (f.eks. "Hvor tilfreds er du med dimensionerne (størrelse, højde, længde, bredde) af dit hjælpemiddel?").
Svarene spænder fra 1 (slet ikke tilfreds) til 5 (meget tilfreds).
Cronbachs alfa = .80
til 8-elementet kørestolsundersæt.
Vi valgte at fjerne de øvrige fire elementer.
|
engangsbrug, ved baseline
|
|
Deltagelse i samfundet
Tidsramme: Målt ved baseline
|
Vi vurderede deltagelse i samfundet med en ændret version af Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF).
KORTET blev designet til at give et simpelt mål for involvering i livssituationer ("I en typisk uge, hvor mange dage går du ud af dit hus og går et sted hen?")
med underskalaer, der måler fysisk uafhængighed, kognitiv uafhængighed, mobilitet, erhverv, social integration og økonomisk selvforsyning.
CHART-SF producerer score fra 0 (svært handicap) til 100 (intet handicap) for hver af underskalaerne og en samlet score fra 0-600.
CHART-SF er den mest udbredte deltagelsesforanstaltning i rehabiliteringsforskning.
Det er blevet brugt i forskellige etniske grupper og har veletablerede psykometriske egenskaber (test-gentest reliabilitet = 0,93;
inter-rater reliabilitet = .83).
Vi opdelte i "Deaktiveret" og "Ikke deaktiveret", hvor deaktiverede er dem med en CHART-score <100, og ikke deaktiverede er dem med en CHART-score >=100
|
Målt ved baseline
|
|
Kørestolsaktivitet
Tidsramme: over en periode på to uger efter baseline
|
over en periode på to uger efter baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B7148-I
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Rygmarvsskader
-
Seoul National University HospitalAfsluttetNeurogen blære | Tethered Spinal Cord Syndrome
-
Herlev and Gentofte HospitalRekruttering
-
Centre Hospitalier de ColmarRekrutteringTeenager | TestikeltorsionFrankrig
-
Ying JiangIkke rekrutterer endnuEpididymitis | Testikeltorsion | TestikelappendixtorsionKina
-
Xuanwu Hospital, BeijingChinese PLA General Hospital; The First Hospital of Hebei Medical University og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuTilbagevendende Voksen Tethered Cord SyndromeKina
-
Sheffield Children's NHS Foundation TrustRekrutteringTorsion Testis | Scrotum sygdomDet Forenede Kongerige
-
Kourosh AfsharIkke rekrutterer endnuSund og rask | TestikeltorsionCanada
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtSvulst | Tethered Cord Syndrome | Fibrolipom af Filum Terminale | Lipomyelomeningocele | Misdannelse af spaltet ledning | Dermal sinusIran, Islamisk Republik
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping UniversityRekrutteringAkut pung | Testikeltorsion | Scrotal smerteSverige