- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01236170
Minőség és méltányosság megértése a tolószékben veteránok számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A tolószék lehetővé teszi a veteránok számára, hogy olyan otthoni, munkahelyi és társadalmi tevékenységekben vegyenek részt, amelyek egyébként elérhetetlenek lennének számukra, ezáltal javítva életminőségüket (QOL). Annak ellenére, hogy a VA arra törekszik, hogy elhárítsa a pénzügyi és egyéb akadályokat a jó minőségű kerekesszékek minden veterán számára történő biztosítása elől, az előzetes bizonyítékok arra utalnak, hogy különbségek vannak a veszélyeztetett (pl. kisebbségi faji/etnikai származású, alacsonyabb társadalmi-gazdasági státuszú) gerincvelős veteránok számára felírt kerekesszékek minőségében. Sérülés (SCI) vagy amputált végtagok (AL). Ez a megállapítás azért aggasztó, mert azok a betegek, akik gyengébb minőségű kerekesszéket kapnak, ki vannak téve a kedvezőtlen fizikai, pszichológiai, gazdasági és életminőségi következmények kockázatának. A növekvő kutatások azt mutatják, hogy a betegek pszichoszociális jellemzői (például az orvosi bizalmatlanság, az észlelt diszkrimináció, az ellenőrzés helye) és a szolgáltató tényezők (pl. demográfiai jellemzők és képzés) összefüggésben állnak az egészségügyi folyamatok és eredmények közötti különbségekkel. Az SCI-ben vagy AL-ban szenvedő veteránok esetében azonban ez idáig egyetlen tanulmány sem vizsgálta (a) milyen betegek és szolgáltató tényezők kapcsolódnak a kiváló minőségű kerekesszékek felírásához, és (b) hogyan kapcsolódnak ezek a tényezők a kerekesszék minőségéhez és a betegek kimeneteléhez. A javasolt keresztmetszeti, több helyszínre kiterjedő, SCI-ben vagy AL-ban szenvedő veteránok vizsgálata, akik elsődleges mobilitási forrásként kerekesszéket használnak, célja annak meghatározása, hogy: (1) a páciens demográfiai (például faji, SES) és pszichoszociális jellemzői (pl. a bizalmatlanság, a diszkrimináció megtapasztalása) és a szolgáltatói tényezők (pl. több éves gyakorlat, minősítés, demográfiai adatok) a kerekesszék minőségéhez kapcsolódnak; (2) a kerekesszék minősége összefügg a betegek kulcsfontosságú kimenetelével, beleértve az orvosi ellátással való elégedettséget, az életminőséget, a kerekesszékes tevékenység mennyiségét, valamint a társadalmi és munkával kapcsolatos tevékenységekben való részvételt; (3) a beteg és a szolgáltató tényezői egymástól függetlenül kapcsolódnak a betegek kulcsfontosságú kimeneteléhez, beleértve az orvosi ellátással való elégedettséget, az életminőséget, a kerekesszékes tevékenység mennyiségét és a részvételt; és (4) a beteg és a szolgáltató tényezőinek összefüggése a betegek kimenetelével a kerekesszék minőségének különbségeivel magyarázható. Az SCI-ben vagy AL-ban szenvedő veteránokat, akiknek a VA-n keresztül írták fel tolószéküket, a Philadelphia, PA, Cleveland, OH, Richmond, VA és Bronx, NY VA egészségügyi központjaiból vesznek részt egy interjúban demográfiai jellemzőik felmérésére. egészségügyi információk, pszichoszociális jellemzők (beleértve a diszkrimináció megtapasztalását, az észlelt rasszizmust, az orvosi bizalmatlanságot, az énképet, a szorongást/depressziót, az egészséggel kapcsolatos hiedelmeket, az egészségügyi ismereteket és a kommunikációt) és az egészséggel kapcsolatos eredményeket (beleértve a kerekesszékes készségeket, elégedettséget, életminőséget, részvételt) ). Ezenkívül adatnaplózó eszközök segítségével felmérjük a kerekesszékes tevékenység mennyiségét, és meghatározzuk a kerekesszék minőségét annak gyártmánya és modellje alapján. Adatokat gyűjtenek minden olyan egészségügyi szolgáltatótól is, akik részt vesznek a vizsgálatban résztvevők kerekesszékes ellátásában.
A szolgáltató tényezői közé tartoznak a demográfiai adatok (pl. faj/etnikai hovatartozás, életkor, nem) és a szakterület (pl. MD/OT/PT).
A foglalkozási és fizikoterapeuták esetében meghatározzuk, hogy rendelkeznek-e az Észak-Amerikai Rehabilitációs Mérnöki és Segédtechnológiai Társaság tanúsításával. Az orvosi képzés befejezése óta eltelt évek gyakorlata, a pályafutásuk során felírt székek száma, az egyes szolgáltatók szerepe a kerekesszék-ellátási folyamatban, valamint az orvosi továbbképzési (CME) kreditek és/vagy oktatási kreditegységek száma (ECU), amelyeket az elmúlt 3 évben szereztek kifejezetten a kerekes székekkel kapcsolatban, szintén értékelni fogják. A javasolt páciensjellemzők és a szolgáltató tényezők közötti összefüggések megértése alapvető lépés a betegekre és a szolgáltatókra szabott, személyre szabott beavatkozások kidolgozása felé, a veteránok számára nyújtott kerekesszékes szolgáltatások minőségének és egyenlőségének javítása érdekében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Florida
-
Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
- James A. Haley Veterans' Hospital, Tampa, FL
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10468
- James J. Peters VA Medical Center, Bronx, NY
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
- Louis Stokes VA Medical Center, Cleveland, OH
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15206
- Center for Health Equity Research and Promotion
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23249
- Hunter Holmes McGuire VA Medical Center, Richmond, VA
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Veteránok
- életkor >18 év
- SCI-vel kell rendelkeznie észrevehető neurológiai károsodással vagy amputált alsó végtaggal, ami kerekesszék használatát eredményezi
- 1 évnél idősebb motoros vagy kézi kerekesszékben kell lennie, és a részt vevő VAMC-ben kell kezelni
- a résztvevőknek kézi vagy elektromos kerekesszéket kell használniuk elsődleges mobilitási eszközként (pl. kerekesszék használata > heti 40 óra
- és nem járóképes, kivéve gyakorlati célokat
Kizárási kritériumok:
- 1 éven belül kerekesszékben
- Képes tolószék használata nélkül közlekedni
- Egyéb, tolószék használatát igénylő rendellenességek (pl. SM)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Gerincvelősérüléssel vagy amputált végtagokkal rendelkező veteránok, akik tolószéket használnak elsődleges mobilitásukként
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Életminőség felmérése a veteránok RAND 12 tételes egészségügyi felmérésével (VR-12)
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A kutatók a QOL-t a Veterans RAND 12 Item Health Survey (VR-12) és két további, SCI-ben szenvedő betegek számára tervezett fizikai funkció elemmel fogják értékelni.
Nyolc QOL tartományt értékelnek, beleértve a fizikai működést, a vitalitást, a fizikai problémák miatti szerepkorlátokat, az érzelmi problémák miatti szerepkorlátokat, a testi fájdalmat, az általános egészségi állapotot, a szociális működést és a mentális egészséget.
A VR-12-t széles körben használták veteránokkal számos egészségügyi területen, és megbízhatónak és érvényesnek bizonyult az ambuláns betegek körében (Cronbach-alfa= 0,83-,85).
A további két elemet azért adtuk hozzá, mert a korábbi kutatások kimutatták, hogy a VR12-ben a fizikai funkció jelenlegi mérései nem megfelelőek az SCI-ben szenvedő betegek számára, és nem képesek feltárni az SCI-s betegek fizikai funkcióiban mutatkozó különbségeket.
A vizsgálók a fizikai és a mentális QOL-t értékelték, mindkét skála 0-tól (a lehető legrosszabb eredmény) 100-ig (a lehető legjobb eredmény) terjed.
|
Alapvonalon mérve
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elégedettség a kerekesszékes szolgáltatással
Időkeret: egyszeri használat, alaphelyzetben
|
A nyomozók az Ügyfél-elégedettségi Kérdőív (CSQ-8) segítségével értékelték a kerekesszékes szolgáltatással való elégedettséget.
A CSQ-8 egy 8 tételből álló, könnyen adminisztrálható és pontozott mérőszám az ügyfelek szolgáltatásokkal való elégedettségének mérésére (pl. „Hogyan értékelné a kapott szolgáltatás minőségét?”).
E tanulmány céljaira a kutatók arra kérték a betegeket, hogy kifejezetten az SCI vagy AL kerekesszékes klinikájukkal való elégedettségre összpontosítsanak.
A skála egydimenziós, homogén becslést ad a szolgáltatásokkal való általános elégedettségről.
Az egyes tételek összegzésével pontozzák, és 8-32 közötti pontszámot adnak, a magasabb pontszámok pedig nagyobb elégedettséget jeleznek.
A CSQ-8-at széles körben használják számos egészségügyi környezetben, etnikai csoportokban hasonlóan működik, és kiváló pszichometriai tulajdonságokat mutat (Cronbach-alfa = 0,83-,93).
|
egyszeri használat, alaphelyzetben
|
|
Elégedettség a felírt kerekesszékkel
Időkeret: egyszeri használat, alaphelyzetben
|
A betegek által felírt kerekesszékkel való elégedettséget a Quebec User Evaluation of Satisfaction with assistive Technology (QUEST) segítségével értékeltük.
A QUEST egy 8 elemből álló részhalmazát használtuk fel a betegek kerekesszékkel való elégedettségének felmérésére.
A QUEST az első és egyetlen szabványosított elégedettségértékelési eszköz, amelyet kifejezetten kisegítő technológiai eszközökhöz terveztek.
Kifejlesztése a kisegítő technológia főbb elméleti modelljein alapult.
A QUEST-et széles körben idézték és használják klinikai és kutatási környezetben, és erős pszichometriai tulajdonságokat mutat (Cronbach-alfa = 0,82).
A 8 elemből álló részhalmaz kifejezetten a betegek megelégedettségére összpontosít a kerekesszékük különböző aspektusaival (pl. „Mennyire elégedett a segédeszköz méreteivel (méretével, magasságával, hosszával, szélességével)?”).
A válaszok 1-től (egyáltalán nem elégedett) 5-ig (nagyon elégedett) terjednek.
Cronbach-alfa = .80
a 8 elemből álló kerekesszék részhalmazhoz.
A másik négy elem elhagyása mellett döntöttünk.
|
egyszeri használat, alaphelyzetben
|
|
Részvétel a társadalomban
Időkeret: Alapvonalon mérve
|
A társadalomban való részvételt a Craig Handicap Assessment and Reporting Technique Short Form (CHART-SF) módosított változatával értékeltük.
A CHART-ot úgy alakították ki, hogy egyszerű mérést adjon az élethelyzetekben való részvételről ("Egy átlagos héten hány napot kell kimenni a házból és elmenni valahova?")
a fizikai függetlenséget, a kognitív függetlenséget, a mobilitást, a foglalkozást, a társadalmi integrációt és a gazdasági önellátást mérő alskálákkal.
A CHART-SF 0-tól (súlyos fogyatékosság) 100-ig (nincs fogyatékosság) terjedő pontszámokat állít elő minden egyes alskálára, és a teljes pontszám 0-600 között mozog.
A CHART-SF a rehabilitációs kutatásban a legszélesebb körben alkalmazott részvételi mérőszám.
Különféle etnikai csoportokban használták, és jól bevált pszichometriai tulajdonságokkal rendelkezik (teszt-újrateszt megbízhatósága = 0,93;
értékelők közötti megbízhatóság = .83).
Dichotomizáltunk "Letiltott" és "Nem letiltott", ahol letiltottnak minősülnek azok, akiknek CHART pontszáma <100, és nem fogyatékosok azok, akiknek CHART pontszáma >=100
|
Alapvonalon mérve
|
|
Kerekesszékes tevékenység
Időkeret: az alapvonalat követő két hét alatt
|
az alapvonalat követő két hét alatt
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Larissa Myaskovsky, PhD, Center for Health Equity Research and Promotion
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Hart-Hughes S, Highsmith MJ, Phillips SL, Groer S. A review of clinical outcome assessment instruments for gait, balance, and fall rish in persons with lower level extremity amputation. Topics in Geriatric Rehabilitation. 2014 Mar 31; 30(1):70-76.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Boninger ML. How Are Race, Cultural, and Psychosocial Factors Associated With Outcomes in Veterans With Spinal Cord Injury? Arch Phys Med Rehabil. 2017 Sep;98(9):1812-1820.e3. doi: 10.1016/j.apmr.2016.12.015. Epub 2017 Jan 25.
- Myaskovsky L, Gao S, Hausmann LRM, Bornemann KR, Burkitt KH, Switzer GE, Fine MJ, Phillips SL, Gater D, Spungen AM, Worobey L, Boninger ML. Quality and Equity in Wheelchairs Used by Veterans. Arch Phys Med Rehabil. 2017 Mar;98(3):442-449. doi: 10.1016/j.apmr.2016.09.116. Epub 2016 Oct 3.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B7148-I
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .