Studium zlomenin tibiálního hřídele u dětí
Časné zatěžování při uzavřené léčbě zlomenin bérce u dětí
Zlomenina diafýzy tibie je jednou z nejčastějších zlomenin u dětí a dospívajících. Zahrnuje přibližně 15 % všech zlomenin dlouhých kostí a je třetí za zlomeninami stehenní kosti a obou kostí předloktí. (2). Ačkoli většina autorit souhlasí s tím, že uzavřené zlomeniny diafýzy tibie se nejlépe léčí imobilizací v sádře dlouhé nohy, neexistuje jasná shoda ohledně toho, kdy povolit nesení váhy na poraněnou končetinu. Zatímco většina posledních článků doporučovala sádru na dlouhé nohy s kolenem ohnutým do flexe 30–60 stupňů, aby se zabránilo nesení zátěže (1,2,3,4), jiní autoři doporučovali mnohem menší flexi, 0–5 stupňů. podporovat brzké nesení váhy.(5).
Účelem této randomizované kontrolované prospektivní studie je zjistit, zda poloha imobilizace kolena ovlivňuje rychlost hojení, opožděné zhojení a nezhojení. Rovněž zhodnotíme, zda typ imobilizace ovlivňuje funkci pacienta během období léčby pomocí škály aktivit pro děti – výkonnost (ASK-P) dítě samohodnotí muskuloskeletální výsledek měření . Do studie bude zahrnuto minimálně 36 pacientů v každé skupině, celkem 72 pacientů ve věku od 4 do 14 let (otevřená fysis) s uzavřenými zlomeninami tibie, se zlomeninou lýtkové kosti nebo bez ní.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku od 4 do 14 let (otevřená fyzička)
- Pacienti v losangeleském ortopedickém lékařském centru do 7 dnů od původního zranění
- Všechny uzavřené zlomeniny tibie a diafýzy tibie a fibuly bez ohledu na typ zlomeniny
Kritéria vyloučení:
- Zlomeniny s větším než 2 cm počátečního zkrácení
- Otevřené zlomeniny
- Pacienti, kteří mají jiné ortopedické zdravotní problémy, jako je hemofilie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dlouhá noha v plném natažení
Sádra dlouhé nohy v plném natažení s pokyny k okamžitému zahájení zátěže, jak je tolerováno na poraněné končetině
|
Sádra dlouhé nohy v plném natažení s pokyny k okamžitému zahájení zátěže, jak je tolerováno na poraněné končetině
|
|
Experimentální: Dlouhá sádra na nohy s 45 stupni flexe
Sádra dlouhé nohy se 45 stupni flexe v koleni s pokyny nenést váhu na poraněnou končetinu
|
Sádra dlouhé nohy se 45 stupni flexe v koleni s pokyny nenést váhu na poraněnou končetinu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála aktivit pro děti – výkon (ASK-P)
Časové okno: Květen 2007 – Květen 2010
|
Škála aktivit pro děti (ASK) je 30-položkový ukazatel muskuloskeletálního výsledku, který si dítě samo hlásí a zaměřuje se na tělesné postižení dítěte, a je hodnoceno souhrnným skóre bez dílčích škál.
V této studii bude použit výkonnostní formát ASK-P.
Bodovací systém je od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší možné skóre.
|
Květen 2007 – Květen 2010
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas na uzdravení
Časové okno: Květen 2007 – Květen 2010
|
Radiografické spojení bude definováno jako přítomnost přemostění kalusu u 3 ze 4 kortexů, jak je vidět na předních zadních a laterálních rentgenových snímcích.
|
Květen 2007 – Květen 2010
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OH-001
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .