Studio delle fratture della diafisi tibiale nei bambini
Carico precoce nel trattamento chiuso delle fratture della diafisi tibiale nei bambini
La frattura della diafisi tibiale è una delle fratture più comuni nei bambini e negli adolescenti. Comprende circa il 15% di tutte le fratture delle ossa lunghe ed è terza dietro solo alle fratture del femore e di entrambe le ossa dell'avambraccio. (2). Sebbene la maggior parte delle autorità concordi sul fatto che le fratture chiuse della diafisi tibiale siano trattate al meglio mediante l'immobilizzazione in un gesso per gamba lunga, non vi è un chiaro consenso su quando consentire il carico sull'estremità lesionata. Mentre gli articoli più recenti hanno raccomandato l'ingessatura delle gambe lunghe con il ginocchio piegato in flessione di 30-60 gradi per impedire il carico (1,2,3,4), altri autori hanno raccomandato una flessione molto inferiore, 0-5 gradi, per incoraggiare il carico precoce.(5).
Lo scopo di questo studio prospettico controllato randomizzato è determinare se la posizione di immobilizzazione del ginocchio influenza il tasso di guarigione, il consolidamento ritardato e il mancato consolidamento Inoltre, valuteremo se il tipo di immobilizzazione influisce sulla funzione del paziente durante il periodo del trattamento utilizzando la Activity Scale for Kids - Performance (ASK-P) misura dell'esito muscoloscheletrico del bambino auto-segnalato. Saranno inclusi nello studio un minimo di 36 pazienti in ciascun gruppo per un totale di 72 pazienti di età compresa tra 4 e 14 anni (fisi aperta) con fratture chiuse della tibia, con o senza frattura del perone
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di età compresa tra 4 e 14 anni (fisi aperte)
- Pazienti visitati presso il centro medico ortopedico di Los Angeles entro 7 giorni dalla lesione originale
- Tutte le fratture chiuse della tibia e della tibia e della diafisi del perone indipendentemente dal tipo di frattura
Criteri di esclusione:
- Fratture con più di 2 cm di accorciamento iniziale
- Fratture aperte
- Pazienti che hanno altri problemi medici ortopedici come l'emofilia
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gamba lunga ingessata in estensione completa
Gamba lunga ingessata in estensione completa con istruzioni per iniziare immediatamente il carico del peso tollerato sull'estremità ferita
|
Gamba lunga ingessata in estensione completa con istruzioni per iniziare immediatamente il carico del peso tollerato sull'estremità ferita
|
|
Sperimentale: Gamba lunga ingessata con 45 gradi di flessione
Gamba lunga ingessata con 45 gradi di flessione al ginocchio con istruzioni di non caricare il peso sull'estremità ferita
|
Gamba lunga ingessata con 45 gradi di flessione al ginocchio con istruzioni di non caricare il peso sull'estremità ferita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
La scala delle attività per i bambini - Performance (ASK-P)
Lasso di tempo: Maggio 2007 - maggio 2010
|
L'Activity Scale for Kids (ASK) è una misura dell'esito muscoloscheletrico auto-segnalato del bambino di 30 elementi che si concentra sulla disabilità fisica del bambino e viene valutata con un punteggio riassuntivo senza sottoscale.
In questo studio verrà utilizzato il formato delle prestazioni ASK-P.
Il sistema di punteggio va da 0 a 100 dove 100 è il miglior punteggio possibile.
|
Maggio 2007 - maggio 2010
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo di Guarigione
Lasso di tempo: Maggio 2007 - maggio 2010
|
L'unione radiografica sarà definita come la presenza di callus bridging di 3 cortecce su 4 come si vede nelle radiografie antero-posteriori e laterali.
|
Maggio 2007 - maggio 2010
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OH-001
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Gamba lunga ingessata in estensione completa
-
University of British ColumbiaQueensland Children's Hospital, South BrisbaneReclutamentoTrauma | Frattura del gomitoCanada, Australia