- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01238523
A sípcsonttörések tanulmányozása gyermekeknél
Korai teherbírás a sípcsonttörések zárt kezelésében gyermekeknél
A sípcsonttörés a gyermekek és serdülők egyik leggyakoribb törése. Az összes hosszúcsonttörés körülbelül 15%-át foglalja magában, és csak a combcsont és az alkar mindkét csontja mögött a harmadik. (2). Bár a legtöbb hatóság egyetért abban, hogy a zárt sípcsont-töréseket legjobban hosszú lábú gipszben történő immobilizálással lehet kezelni, nincs egyértelmű konszenzus abban, hogy mikor engedjük meg a súlyt a sérült végtagon. Míg a legfrissebb cikkek a 30-60 fokos hajlításban hajlított térd hosszú lábak gipszetét javasolták, hogy kizárják a teherbírást (1,2,3,4), más szerzők sokkal kevesebb, 0-5 fokos hajlítást javasoltak. ösztönözze a korai súlyhordozást.(5).
Ennek a randomizált, kontrollált prospektív vizsgálatnak az a célja, hogy meghatározzuk, hogy a térd immobilizálásának helyzete befolyásolja-e a gyógyulást, a késleltetett egyesülést és a nem egyesülést. Azt is megvizsgáljuk, hogy az immobilizáció típusa befolyásolja-e a páciens funkcióját az adott időszakban. A gyermekeknek szóló Tevékenységi Skála – Teljesítmény (ASK-P) segítségével végzett kezelésről szóló gyermek önbevallása szerint a mozgásszervi eredmények mérőszáma . Minden csoportban legalább 36 beteget vonnak be a vizsgálatba, összesen 72, 4 és 14 év közötti (nyílt physis) betegből, akiknek a sípcsontja zárt törései vannak, a fibula törésével vagy anélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 és 14 év közötti betegek (nyílt fizikum)
- A Los Angeles-i Ortopédiai Orvosi Központban az eredeti sérülést követő 7 napon belül látott betegek
- Minden zárt sípcsont és sípcsont és fibulaszár törés, törési mintázattól függetlenül
Kizárási kritériumok:
- 2 cm-nél nagyobb kezdeti rövidüléssel járó törések
- Nyílt törések
- Olyan betegek, akiknek egyéb ortopédiai problémái vannak, például hemofíliában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hosszú láb gipsz teljes kinyújtásban
Hosszú láb gipsz teljesen kinyújtva, utasításokkal az azonnali súlyviselés megkezdésére a sérült végtag tolerálásával
|
Hosszú láb gipsz teljesen kinyújtva, utasításokkal az azonnali súlyviselés megkezdésére a sérült végtag tolerálásával
|
|
Kísérleti: Hosszú láb gipsz 45 fokos hajlítással
Hosszú láb gipsz 45 fokos hajlítással a térdnél, utasítással, hogy ne terhelje a sérült végtagot
|
Hosszú láb gipsz 45 fokos hajlítással a térdnél, utasítással, hogy ne terhelje a sérült végtagot
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tevékenységskála gyerekeknek – Teljesítmény (ASK-P)
Időkeret: 2007. május - 2010. május
|
A Gyerekeknek szóló Tevékenységskála (ASK) egy 30 tételből álló, a gyermekek mozgásszervi rendszerének kimenetelére vonatkozó mérőszám, amely a gyermek testi fogyatékosságára összpontosít, és alskálák nélküli összesítő pontszámmal értékelik.
Ebben a tanulmányban az ASK-P teljesítményformátumot használjuk.
A pontozási rendszer 0-100, a 100 a lehető legjobb pontszám.
|
2007. május - 2010. május
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A gyógyulás ideje
Időkeret: 2007. május - 2010. május
|
A radiográfiás egyesülést úgy határozzák meg, mint a 4 kéregből 3 kalluszáthidalás jelenléte, amint az anterior posterior és lateralis röntgenfelvételeken látható.
|
2007. május - 2010. május
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OH-001
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .