- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01238523
Untersuchung von Tibiaschaftfrakturen bei Kindern
Frühe Gewichtsbelastung in der geschlossenen Behandlung von Schienbeinschaftfrakturen bei Kindern
Die Schienbeinschaftfraktur ist eine der häufigsten Frakturen bei Kindern und Jugendlichen. Sie umfasst etwa 15 % aller Röhrenknochenfrakturen und liegt an dritter Stelle hinter den Frakturen des Femurs und der beiden Unterarmknochen. (2). Obwohl sich die meisten Behörden darin einig sind, dass geschlossene Schienbeinschaftfrakturen am besten durch Ruhigstellung in einem Beingips behandelt werden, gibt es keinen klaren Konsens darüber, wann die Belastung der verletzten Extremität zugelassen werden sollte. Während die neuesten Artikel Gipsverbände für lange Beine mit einer Beugung des Knies von 30-60 Grad empfehlen, um eine Gewichtsbelastung auszuschließen (1,2,3,4), haben andere Autoren eine viel geringere Beugung, 0-5 Grad, empfohlen Förderung der frühen Gewichtsbelastung.(5).
Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob die Position der Immobilisierung des Knies die Heilungsrate, die verzögerte Heilung und die Pseudarthrose beeinflusst. Außerdem werden wir beurteilen, ob die Art der Immobilisierung die Funktion des Patienten während des Zeitraums beeinflusst der Behandlung unter Verwendung der Aktivitätsskala für Kinder - Leistung (ASK-P) Selbstbericht des Kindes Muskel-Skelett-Ergebnismessung . Mindestens 36 Patienten in jeder Gruppe für insgesamt 72 Patienten im Alter zwischen 4 und 14 Jahren (offene Epiphyse) mit geschlossenen Tibiafrakturen, mit oder ohne Wadenbeinfraktur, werden in die Studie aufgenommen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
California
-
Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten zwischen 4 und 14 Jahren (offene Physis)
- Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der ursprünglichen Verletzung im Los Angeles Orthopaedic Medical Center behandelt wurden
- Alle geschlossenen Schienbein- und Schienbein- und Wadenbeinschaftfrakturen, unabhängig vom Frakturmuster
Ausschlusskriterien:
- Frakturen mit mehr als 2 cm anfänglicher Verkürzung
- Offene Frakturen
- Patienten mit anderen orthopädischen medizinischen Problemen wie Hämophilie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gipsbein in voller Streckung
Gipsverband des langen Beins in voller Streckung mit der Anweisung, sofort mit der Belastung der verletzten Extremität zu beginnen, sofern dies toleriert wird
|
Gipsverband des langen Beins in voller Streckung mit der Anweisung, sofort mit der Belastung der verletzten Extremität zu beginnen, sofern dies toleriert wird
|
Experimental: Beingips mit 45 Grad Beugung
Beingips mit 45 Grad Beugung am Knie mit der Anweisung, die verletzte Extremität nicht zu belasten
|
Beingips mit 45 Grad Beugung am Knie mit der Anweisung, die verletzte Extremität nicht zu belasten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Die Aktivitätsskala für Kinder – Leistung (ASK-P)
Zeitfenster: Mai 2007 - Mai 2010
|
Die Aktivitätsskala für Kinder (ASK) ist eine 30-Punkte-Kindselbstberichtsmessung zum Muskel-Skelett-Ergebnis, die sich auf die körperliche Behinderung des Kindes konzentriert und mit einer zusammenfassenden Punktzahl ohne Unterskalen bewertet wird.
In dieser Studie wird das Leistungsformat ASK-P verwendet.
Das Punktesystem geht von 0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
|
Mai 2007 - Mai 2010
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: Mai 2007 - Mai 2010
|
Eine röntgenologische Vereinigung wird definiert als das Vorhandensein einer Kallusüberbrückung von 3 von 4 Kortizes, wie sie auf anterioren, posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen zu sehen ist.
|
Mai 2007 - Mai 2010
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OH-001
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .