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Untersuchung von Tibiaschaftfrakturen bei Kindern

14. August 2017 aktualisiert von: Mauricio Silva, University of California, Los Angeles

Frühe Gewichtsbelastung in der geschlossenen Behandlung von Schienbeinschaftfrakturen bei Kindern

Die Schienbeinschaftfraktur ist eine der häufigsten Frakturen bei Kindern und Jugendlichen. Sie umfasst etwa 15 % aller Röhrenknochenfrakturen und liegt an dritter Stelle hinter den Frakturen des Femurs und der beiden Unterarmknochen. (2). Obwohl sich die meisten Behörden darin einig sind, dass geschlossene Schienbeinschaftfrakturen am besten durch Ruhigstellung in einem Beingips behandelt werden, gibt es keinen klaren Konsens darüber, wann die Belastung der verletzten Extremität zugelassen werden sollte. Während die neuesten Artikel Gipsverbände für lange Beine mit einer Beugung des Knies von 30-60 Grad empfehlen, um eine Gewichtsbelastung auszuschließen (1,2,3,4), haben andere Autoren eine viel geringere Beugung, 0-5 Grad, empfohlen Förderung der frühen Gewichtsbelastung.(5).

Der Zweck dieser randomisierten, kontrollierten prospektiven Studie besteht darin, festzustellen, ob die Position der Immobilisierung des Knies die Heilungsrate, die verzögerte Heilung und die Pseudarthrose beeinflusst. Außerdem werden wir beurteilen, ob die Art der Immobilisierung die Funktion des Patienten während des Zeitraums beeinflusst der Behandlung unter Verwendung der Aktivitätsskala für Kinder - Leistung (ASK-P) Selbstbericht des Kindes Muskel-Skelett-Ergebnismessung . Mindestens 36 Patienten in jeder Gruppe für insgesamt 72 Patienten im Alter zwischen 4 und 14 Jahren (offene Epiphyse) mit geschlossenen Tibiafrakturen, mit oder ohne Wadenbeinfraktur, werden in die Studie aufgenommen

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

81

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90007
        • Los Angeles Orthopaedic Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 14 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten zwischen 4 und 14 Jahren (offene Physis)
  • Patienten, die innerhalb von 7 Tagen nach der ursprünglichen Verletzung im Los Angeles Orthopaedic Medical Center behandelt wurden
  • Alle geschlossenen Schienbein- und Schienbein- und Wadenbeinschaftfrakturen, unabhängig vom Frakturmuster

Ausschlusskriterien:

  • Frakturen mit mehr als 2 cm anfänglicher Verkürzung
  • Offene Frakturen
  • Patienten mit anderen orthopädischen medizinischen Problemen wie Hämophilie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gipsbein in voller Streckung
Gipsverband des langen Beins in voller Streckung mit der Anweisung, sofort mit der Belastung der verletzten Extremität zu beginnen, sofern dies toleriert wird
Gipsverband des langen Beins in voller Streckung mit der Anweisung, sofort mit der Belastung der verletzten Extremität zu beginnen, sofern dies toleriert wird
Experimental: Beingips mit 45 Grad Beugung
Beingips mit 45 Grad Beugung am Knie mit der Anweisung, die verletzte Extremität nicht zu belasten
Beingips mit 45 Grad Beugung am Knie mit der Anweisung, die verletzte Extremität nicht zu belasten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Aktivitätsskala für Kinder – Leistung (ASK-P)
Zeitfenster: Mai 2007 - Mai 2010
Die Aktivitätsskala für Kinder (ASK) ist eine 30-Punkte-Kindselbstberichtsmessung zum Muskel-Skelett-Ergebnis, die sich auf die körperliche Behinderung des Kindes konzentriert und mit einer zusammenfassenden Punktzahl ohne Unterskalen bewertet wird. In dieser Studie wird das Leistungsformat ASK-P verwendet. Das Punktesystem geht von 0-100, wobei 100 die bestmögliche Punktzahl ist.
Mai 2007 - Mai 2010

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Heilung
Zeitfenster: Mai 2007 - Mai 2010
Eine röntgenologische Vereinigung wird definiert als das Vorhandensein einer Kallusüberbrückung von 3 von 4 Kortizes, wie sie auf anterioren, posterioren und lateralen Röntgenaufnahmen zu sehen ist.
Mai 2007 - Mai 2010

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

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