- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01238523
Studie av tibialskaftfrakturer hos barn
Tidigt viktbärande vid sluten behandling av skenbensfrakturer hos barn
Tibiafraktur är en av de vanligaste frakturerna hos barn och ungdomar. Den omfattar cirka 15 % av alla långbensfrakturer och ligger på tredje plats efter endast frakturer på lårbenet och båda benen i underarmen. (2). Även om de flesta myndigheter är överens om att slutna skenbensfrakturer bäst behandlas genom immobilisering i ett gips med långa ben, finns det ingen tydlig konsensus om när man ska tillåta viktupptagning på den skadade extremiteten. Medan de senaste artiklarna har rekommenderat gips med långa ben med böjning av knäet i 30-60 grader för att förhindra viktbärande (1,2,3,4), har andra författare rekommenderat mycket mindre böjning, 0-5 grader, för att uppmuntra tidig viktbäring.(5).
Syftet med denna randomiserade kontrollerade prospektiva studie är att avgöra om positionen för immobilisering av knät påverkar läkningshastigheten, fördröjd union och icke-union. Vi kommer också att bedöma om typen av immobilisering påverkar patientens funktion under perioden av behandling med hjälp av Activities Scale for Kids - Performance (ASK-P) självrapportering av muskuloskeletala utfallsmått för barn. Minst 36 patienter i varje grupp för totalt 72 patienter mellan 4 och 14 år (öppen fysik) med slutna frakturer på skenbenet, med eller utan fraktur på fibula, kommer att inkluderas i studien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter mellan 4 och 14 år (öppen fysik)
- Patienter ses på Los Angeles Orthopedic Medical Center inom 7 dagar efter den ursprungliga skadan
- Alla slutna skenbens- och skenbens- och fibulaskaftfrakturer oavsett frakturmönster
Exklusions kriterier:
- Frakturer med mer än 2 cm initial förkortning
- Öppna frakturer
- Patienter som har andra ortopediska medicinska problem som hemofili
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Långa ben gjutna i full förlängning
Långa ben gjutna i full förlängning med instruktioner för att börja omedelbart bära vikt som tolereras på den skadade extremiteten
|
Långa ben gjutna i full förlängning med instruktioner för att börja omedelbart bära vikt som tolereras på den skadade extremiteten
|
Experimentell: Långt bengips med 45 graders böjning
Långt bengips med 45 graders böjning i knäet med instruktioner om att inte bära vikt på den skadade extremiteten
|
Långt bengips med 45 graders böjning i knäet med instruktioner om att inte bära vikt på den skadade extremiteten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Activities Scale for Kids - Performance (ASK-P)
Tidsram: Maj 2007 - maj 2010
|
Aktivitetsskalan för barn (ASK) är ett mått på 30 punkter för barns självrapportering av muskuloskeletala utfall som fokuserar på barnets fysiska funktionsnedsättning, och poängsätts med en sammanfattande poäng utan underskalor.
Prestandaformatet ASK-P kommer att användas i denna studie.
Poängsystemet är från 0-100 där 100 är bästa möjliga poäng.
|
Maj 2007 - maj 2010
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för Healing
Tidsram: Maj 2007 - maj 2010
|
Radiografisk förening kommer att definieras som närvaron av kallusöverbryggning av 3 av 4 cortex som ses på främre posteriora och laterala röntgenbilder.
|
Maj 2007 - maj 2010
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- OH-001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .