Badanie złamań trzonu kości piszczelowej u dzieci
Wczesne obciążanie w zamkniętym leczeniu złamań trzonu kości piszczelowej u dzieci
Złamanie trzonu kości piszczelowej jest jednym z najczęstszych złamań u dzieci i młodzieży. Obejmuje około 15% wszystkich złamań kości długich i zajmuje trzecie miejsce za samymi złamaniami kości udowej i obu kości przedramienia. (2). Chociaż większość autorytetów zgadza się, że zamknięte złamania trzonu kości piszczelowej najlepiej leczyć przez unieruchomienie w gipsie na długą nogę, nie ma jasnego konsensusu co do tego, kiedy pozwolić na obciążenie uszkodzonej kończyny. Podczas gdy większość najnowszych artykułów zalecała gipsy długich nóg z kolanem zgiętym w zgięciu 30-60 stopni, aby wykluczyć obciążenie (1,2,3,4), inni autorzy zalecali znacznie mniejsze zgięcie, 0-5 stopni, zachęcać do wczesnego noszenia ciężarów (5).
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania prospektywnego jest określenie, czy pozycja unieruchomienia kolana wpływa na szybkość gojenia, opóźniony zrost i brak zrostu. Ocenimy również, czy rodzaj unieruchomienia wpływa na funkcjonowanie pacjenta w okresie leczenia za pomocą Skali Aktywności dla Dzieci - Sprawność (ASK-P) jako miary wyniku samoopisu dotyczącego układu mięśniowo-szkieletowego dziecka. Do badania zostanie włączonych co najmniej 36 pacjentów w każdej grupie, łącznie 72 pacjentów w wieku od 4 do 14 lat (otwarta miednica) z zamkniętymi złamaniami kości piszczelowej, ze złamaniem kości strzałkowej lub bez, zostanie włączonych do badania
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 4 do 14 lat (otwarta miednica)
- Pacjenci przyjmowani w Los Angeles Orthopaedic Medical Center w ciągu 7 dni od pierwotnego urazu
- Wszystkie zamknięte złamania trzonów kości piszczelowej i piszczelowej oraz strzałkowej, niezależnie od wzoru złamania
Kryteria wyłączenia:
- Złamania z początkowym skróceniem większym niż 2 cm
- Otwarte złamania
- Pacjenci z innymi ortopedycznymi problemami medycznymi, takimi jak hemofilia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Odlew długiej nogi w pełnym wyproście
Długi gips w pełnym wyproście z instrukcją rozpoczęcia natychmiastowego obciążania kontuzjowanej kończyny, zgodnie z jego tolerancją
|
Długi gips w pełnym wyproście z instrukcją rozpoczęcia natychmiastowego obciążania kontuzjowanej kończyny, zgodnie z jego tolerancją
|
|
Eksperymentalny: Długi odlew nogi z 45 stopniami zgięcia
Gips długiej nogi ze zgięciem 45 stopni w kolanie z zaleceniem, aby nie obciążać kontuzjowanej kończyny
|
Gips długiej nogi ze zgięciem 45 stopni w kolanie z zaleceniem, aby nie obciążać kontuzjowanej kończyny
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala Aktywności dla Dzieci - Wykonanie (ASK-P)
Ramy czasowe: Maj 2007 - maj 2010
|
Skala Aktywności dla Dzieci (ASK) to 30-elementowa skala samoopisu dziecka dotycząca wyników w zakresie układu mięśniowo-szkieletowego, która koncentruje się na niepełnosprawności fizycznej dziecka i jest punktowana za pomocą sumarycznego wyniku bez podskal.
W tym badaniu zostanie wykorzystany format wykonania ASK-P.
System punktacji wynosi od 0 do 100, przy czym 100 to najlepszy możliwy wynik.
|
Maj 2007 - maj 2010
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas na uzdrowienie
Ramy czasowe: Maj 2007 - maj 2010
|
Zrost radiograficzny zostanie zdefiniowany jako obecność mostków kostnych 3 z 4 kory, jak widać na radiogramach przednio-tylnych i bocznych.
|
Maj 2007 - maj 2010
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- OH-001
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .