Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av tibialskaftfrakturer hos barn

14. august 2017 oppdatert av: Mauricio Silva, University of California, Los Angeles

Tidlig vektbæring i lukket behandling av tibialskaftfrakturer hos barn

Tibial shaft fraktur er et av de vanligste bruddene hos barn og ungdom. Den omfatter omtrent 15 % av alle langbensbrudd og er tredje bak kun brudd i lårbenet og begge bein i underarmen. (2). Selv om de fleste myndigheter er enige om at lukkede tibialskaftfrakturer best behandles ved immobilisering i et gips med lange ben, er det ingen klar konsensus om når man skal tillate vektbæring på den skadde ekstremiteten. Mens de siste artiklene har anbefalt avstøpning av lange ben med kneet bøyd i fleksjon på 30–60 grader for å utelukke vektbæring(1,2,3,4), har andre forfattere anbefalt mye mindre fleksjon, 0–5 grader, for å oppmuntre tidlig vektbæring.(5).

Hensikten med denne randomiserte kontrollerte prospektive studien er å finne ut om posisjonen for immobilisering av kneet påvirker tilhelingshastigheten, forsinket forening og ikke-forening. I tillegg vil vi vurdere om typen immobilisering påvirker funksjonen til pasienten i løpet av perioden av behandling ved bruk av Activities Scale for Kids - Performance (ASK-P) selvrapportering av muskuloskeletale utfallsmål for barn. Minimum 36 pasienter i hver gruppe for totalt 72 pasienter mellom 4 og 14 år (open physis) med lukkede brudd i tibia, med eller uten brudd i fibula, vil bli inkludert i studien

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

81

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90007
        • Los Angeles Orthopaedic Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 14 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter mellom 4 og 14 år (åpen fysikk)
  • Pasienter sett ved Los Angeles Orthopedic Medical Center innen 7 dager etter den opprinnelige skaden
  • Alle lukkede tibia- og tibia- og fibulaskaftbrudd uavhengig av bruddmønster

Ekskluderingskriterier:

  • Brudd med mer enn 2 cm initial forkortning
  • Åpne brudd
  • Pasienter som har andre ortopediske medisinske problemer som hemofili

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Langt ben støpt i full forlengelse
Langt ben støpt i full forlengelse med instruksjoner om å begynne umiddelbar vektbæring som tolerert på den skadde ekstremiteten
Langt ben støpt i full forlengelse med instruksjoner om å begynne umiddelbar vektbæring som tolerert på den skadde ekstremiteten
Eksperimentell: Langt bengips med 45 graders fleksjon
Langt bengips med 45 graders fleksjon i kneet med instruksjoner om ikke å bære vekt på den skadde ekstremiteten
Langt bengips med 45 graders fleksjon i kneet med instruksjoner om ikke å bære vekt på den skadde ekstremiteten

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Aktivitetsskalaen for barn – ytelse (ASK-P)
Tidsramme: Mai 2007 - mai 2010
Aktivitetsskalaen for barn (ASK) er et 30-elements selvrapportering av muskel- og skjelettutfallsmål for barn som fokuserer på barnets fysiske funksjonshemming, og skåres med en oppsummerende poengsum uten sub-skalaer. Ytelsesformatet ASK-P vil bli brukt i denne studien. Poengsystemet er fra 0-100 med 100 som best mulig poengsum.
Mai 2007 - mai 2010

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til helbredelse
Tidsramme: Mai 2007 - mai 2010
Radiografisk forening vil bli definert som tilstedeværelsen av callus-brodannelse av 3 av 4 cortex som sett på anterior posterior og lateral røntgenbilder.
Mai 2007 - mai 2010

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2010

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

10. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Sist bekreftet

1. mai 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere