- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01238523
Studie av tibialskaftfrakturer hos barn
Tidlig vektbæring i lukket behandling av tibialskaftfrakturer hos barn
Tibial shaft fraktur er et av de vanligste bruddene hos barn og ungdom. Den omfatter omtrent 15 % av alle langbensbrudd og er tredje bak kun brudd i lårbenet og begge bein i underarmen. (2). Selv om de fleste myndigheter er enige om at lukkede tibialskaftfrakturer best behandles ved immobilisering i et gips med lange ben, er det ingen klar konsensus om når man skal tillate vektbæring på den skadde ekstremiteten. Mens de siste artiklene har anbefalt avstøpning av lange ben med kneet bøyd i fleksjon på 30–60 grader for å utelukke vektbæring(1,2,3,4), har andre forfattere anbefalt mye mindre fleksjon, 0–5 grader, for å oppmuntre tidlig vektbæring.(5).
Hensikten med denne randomiserte kontrollerte prospektive studien er å finne ut om posisjonen for immobilisering av kneet påvirker tilhelingshastigheten, forsinket forening og ikke-forening. I tillegg vil vi vurdere om typen immobilisering påvirker funksjonen til pasienten i løpet av perioden av behandling ved bruk av Activities Scale for Kids - Performance (ASK-P) selvrapportering av muskuloskeletale utfallsmål for barn. Minimum 36 pasienter i hver gruppe for totalt 72 pasienter mellom 4 og 14 år (open physis) med lukkede brudd i tibia, med eller uten brudd i fibula, vil bli inkludert i studien
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter mellom 4 og 14 år (åpen fysikk)
- Pasienter sett ved Los Angeles Orthopedic Medical Center innen 7 dager etter den opprinnelige skaden
- Alle lukkede tibia- og tibia- og fibulaskaftbrudd uavhengig av bruddmønster
Ekskluderingskriterier:
- Brudd med mer enn 2 cm initial forkortning
- Åpne brudd
- Pasienter som har andre ortopediske medisinske problemer som hemofili
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Langt ben støpt i full forlengelse
Langt ben støpt i full forlengelse med instruksjoner om å begynne umiddelbar vektbæring som tolerert på den skadde ekstremiteten
|
Langt ben støpt i full forlengelse med instruksjoner om å begynne umiddelbar vektbæring som tolerert på den skadde ekstremiteten
|
|
Eksperimentell: Langt bengips med 45 graders fleksjon
Langt bengips med 45 graders fleksjon i kneet med instruksjoner om ikke å bære vekt på den skadde ekstremiteten
|
Langt bengips med 45 graders fleksjon i kneet med instruksjoner om ikke å bære vekt på den skadde ekstremiteten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Aktivitetsskalaen for barn – ytelse (ASK-P)
Tidsramme: Mai 2007 - mai 2010
|
Aktivitetsskalaen for barn (ASK) er et 30-elements selvrapportering av muskel- og skjelettutfallsmål for barn som fokuserer på barnets fysiske funksjonshemming, og skåres med en oppsummerende poengsum uten sub-skalaer.
Ytelsesformatet ASK-P vil bli brukt i denne studien.
Poengsystemet er fra 0-100 med 100 som best mulig poengsum.
|
Mai 2007 - mai 2010
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til helbredelse
Tidsramme: Mai 2007 - mai 2010
|
Radiografisk forening vil bli definert som tilstedeværelsen av callus-brodannelse av 3 av 4 cortex som sett på anterior posterior og lateral røntgenbilder.
|
Mai 2007 - mai 2010
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OH-001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .