- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01238523
Изучение переломов диафиза большеберцовой кости у детей
Ранняя нагрузка при закрытом лечении переломов диафиза большеберцовой кости у детей
Перелом диафиза большеберцовой кости является одним из наиболее частых переломов у детей и подростков. Он охватывает примерно 15 % всех переломов длинных костей и занимает третье место после переломов только бедренной кости и обеих костей предплечья. (2). Хотя большинство специалистов согласны с тем, что закрытые переломы диафиза большеберцовой кости лучше всего лечатся с помощью иммобилизации в длинную гипсовую повязку, нет единого мнения относительно того, когда разрешать нагрузку на поврежденную конечность. В то время как в самых последних статьях рекомендуются длинные гипсовые повязки с согнутым коленом под углом 30–60 градусов, чтобы исключить нагрузку на ногу (1, 2, 3, 4), другие авторы рекомендуют гораздо меньшее сгибание, 0–5 градусов, для поощрение ранней весовой нагрузки. (5).
Цель этого рандомизированного контролируемого проспективного исследования состоит в том, чтобы определить, влияет ли положение иммобилизации коленного сустава на скорость заживления, отсроченное сращение и несращение. Кроме того, мы оценим, влияет ли тип иммобилизации на функцию пациента в течение периода лечения с использованием Шкалы активности для детей - Производительность (ASK-P) самооценка ребенка, оценка опорно-двигательного аппарата. В исследование будет включено минимум 36 пациентов в каждой группе, всего 72 пациента в возрасте от 4 до 14 лет (открытая физиотерапия) с закрытыми переломами большеберцовой кости, с переломом малоберцовой кости или без него.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 4 до 14 лет (открытая физиотерапия)
- Пациенты, осмотренные в Ортопедическом медицинском центре Лос-Анджелеса в течение 7 дней после первоначальной травмы.
- Все закрытые переломы большеберцовой кости и диафиза большеберцовой и малоберцовой костей независимо от характера перелома
Критерий исключения:
- Переломы с исходным укорочением более 2 см
- Открытые переломы
- Пациенты, у которых есть другие ортопедические медицинские проблемы, такие как гемофилия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Длинный гипс с полным выпрямлением ноги
Длинная гипсовая повязка на ногу в полном разгибании с инструкциями начать немедленную нагрузку на травмированную конечность, насколько это допустимо.
|
Длинная гипсовая повязка на ногу в полном разгибании с инструкциями начать немедленную нагрузку на травмированную конечность, насколько это допустимо.
|
Экспериментальный: Длинный гипс с 45-градусным сгибанием ноги.
Длинная гипсовая повязка на ногу со сгибанием в колене под углом 45 градусов с указанием не переносить вес на поврежденную конечность.
|
Длинная гипсовая повязка на ногу со сгибанием в колене под углом 45 градусов с указанием не переносить вес на поврежденную конечность.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Шкала активности для детей - производительность (ASK-P)
Временное ограничение: Май 2007 г. - май 2010 г.
|
Шкала активности для детей (ASK) представляет собой самостоятельный отчет ребенка о состоянии опорно-двигательного аппарата, состоящий из 30 пунктов, который фокусируется на физической инвалидности ребенка и оценивается по сумме баллов без подшкал.
В этом исследовании будет использоваться формат исполнения ASK-P.
Система подсчета очков от 0 до 100, где 100 — это максимально возможная оценка.
|
Май 2007 г. - май 2010 г.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время исцеления
Временное ограничение: Май 2007 г. - май 2010 г.
|
Рентгенологический союз будет определяться как наличие мозолистого мостика в 3 из 4 кортикальных слоев, как видно на переднезадней и боковой рентгенограммах.
|
Май 2007 г. - май 2010 г.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OH-001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .