Studie van tibiale schachtfracturen bij kinderen
Vroege gewichtsbelasting bij de gesloten behandeling van tibiaschachtfracturen bij kinderen
Tibiaalschachtfractuur is een van de meest voorkomende fracturen bij kinderen en adolescenten. Het omvat ongeveer 15% van alle pijpbeenbreuken en staat op de derde plaats na alleen fracturen van het dijbeen en beide botten van de onderarm. (2). Hoewel de meeste autoriteiten het erover eens zijn dat gesloten tibiaschachtfracturen het beste kunnen worden behandeld door immobilisatie in een gipsverband met lange benen, bestaat er geen duidelijke consensus over wanneer gewicht op de gewonde extremiteit moet worden uitgeoefend. Terwijl de meest recente artikelen gipsverbanden met lange benen hebben aanbevolen met de knie gebogen in flexie van 30-60 graden om gewichtsbelasting te voorkomen(1,2,3,4), hebben andere auteurs veel minder flexie aanbevolen, 0-5 graden, om stimuleer vroege gewichtsbelasting.(5).
Het doel van deze gerandomiseerde gecontroleerde prospectieve studie is om te bepalen of de positie van immobilisatie van de knie van invloed is op de snelheid van genezing, vertraagde consolidatie en niet-consolidatie. Ook zullen we beoordelen of het type immobilisatie de functie van de patiënt beïnvloedt gedurende de periode van de behandeling met behulp van de Activities Scale for Kids - Performance (ASK-P) kind zelfrapportage musculoskeletale uitkomstmaat. Een minimum van 36 patiënten in elke groep voor een totaal van 72 patiënten tussen 4 en 14 jaar (open fysis) met gesloten fracturen van het scheenbeen, met of zonder fractuur van het kuitbeen, zullen in het onderzoek worden opgenomen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90007
- Los Angeles Orthopaedic Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten tussen 4 en 14 jaar (open fysis)
- Patiënten die binnen 7 dagen na het oorspronkelijke letsel in het orthopedisch medisch centrum van Los Angeles zijn gezien
- Alle gesloten tibia- en tibia- en fibulasfracturen ongeacht het fractuurpatroon
Uitsluitingscriteria:
- Breuken met meer dan 2 cm initiële verkorting
- Open fracturen
- Patiënten met andere orthopedische medische problemen zoals hemofilie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lange been gegoten in volledige extensie
Lange been gegoten in volledige extensie met instructies om onmiddellijk te beginnen met belasten van het gewicht zoals getolereerd op de geblesseerde extremiteit
|
Lange been gegoten in volledige extensie met instructies om onmiddellijk te beginnen met belasten van het gewicht zoals getolereerd op de geblesseerde extremiteit
|
|
Experimenteel: Lange beengips met 45 graden flexie
Lange beengips met 45 graden flexie bij de knie met instructies om geen gewicht te dragen op de geblesseerde extremiteit
|
Lange beengips met 45 graden flexie bij de knie met instructies om geen gewicht te dragen op de geblesseerde extremiteit
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De activiteitenschaal voor kinderen - prestaties (ASK-P)
Tijdsspanne: Mei 2007 - mei 2010
|
De Activities Scale for Kids (ASK) is een 30 items tellende zelfrapportage van de musculoskeletale uitkomstmaat van het kind die zich richt op de lichamelijke handicap van het kind en wordt gescoord met een samenvattende score zonder subschalen.
In dit onderzoek wordt gebruik gemaakt van het uitvoeringsformat ASK-P.
Het scoresysteem is van 0-100 waarbij 100 de best mogelijke score is.
|
Mei 2007 - mei 2010
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd voor genezing
Tijdsspanne: Mei 2007 - mei 2010
|
Radiografische eenheid wordt gedefinieerd als de aanwezigheid van callusoverbrugging van 3 van de 4 cortices zoals te zien op anterieure posterieure en laterale röntgenfoto's.
|
Mei 2007 - mei 2010
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OH-001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .