Studie bezpečnosti a účinnosti subkutánně podávaného REGN475 u pacientů s osteoartrózou kolena
16. března 2015 aktualizováno: Regeneron Pharmaceuticals
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie bezpečnosti a účinnosti subkutánně podaného REGN475 u pacientů s osteoartrózou kolena
Jedná se o dvojitě zaslepenou, prospektivní, randomizovanou studii, ve které budou pacienti randomizováni do 1 z 5 léčebných ramen (4 aktivní a 1 placebo).
Každý pacient dostane jednu SC injekci REGN475 nebo placeba a 1 IV infuzi buď REGN475 nebo placebo, v den 1 (základní stav) Aby se zachovala slepota, pacienti užívající REGN475 SC dostanou také placebo IV a pacienti užívající REGN475 IV dostanou také dostávat placebo SC.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza OA kolena podle kritérií American College of Rheumatology (ACR) a mírná až silná bolest v kolenním kloubu po dobu nejméně 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Kellgren-Lawrence stupeň 2-3 radiografické závažnosti indexového kolena během nebo během 6 měsíců před screeningem.
Kritéria vyloučení:
- Významné doprovodné onemocnění zahrnující, ale bez omezení, srdeční, ledvinové, neurologické, endokrinologické, metabolické nebo lymfatické onemocnění, které by nepříznivě ovlivnilo účast pacienta ve studii.
- Pacienti s kloubní náhradou v postiženém koleni.
- Intraartikulární injekce kortikosteroidů nebo kyseliny hyaluronové do postiženého kolena během 3 měsíců před screeningovou návštěvou.
- Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dávka 1
SC REGN475 Dávka 1 a IV placebo
|
|
|
Experimentální: Dávka 2
SC REGN475 Dávka 2 a IV placebo
|
|
|
Experimentální: Dávka 3
SC REGN475 Dávka 3 a IV placebo
|
|
|
Experimentální: Dávka 4
SC Placebo a IV REGN475 Dávka 4
|
|
|
Komparátor placeba: Dávka 5
SC placebo a IV placebo
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou (TEAE) u pacientů léčených REGN475 nebo placebem.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Časově integrovaná změna od výchozí hodnoty bolesti kolene při chůzi pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna bolesti kolene při chůzi od výchozí hodnoty pomocí numerické hodnotící škály (NRS).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Časově integrovaná změna od výchozí hodnoty v The Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v The Western Ontario a McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
|
Hodnocení reakce pacienta na léčbu v průběhu času pomocí Globálního dojmu změny pacienta.
Časové okno: 16 týdnů
|
16 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v QOL hodnocené pacientem pomocí krátkého dotazníku o 12 položkách (SF-12).
Časové okno: 8 týdnů
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
11. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
18. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. března 2015
Naposledy ověřeno
1. března 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R475-PN-1004
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .