Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av sikkerheten og effekten av subkutant administrert REGN475 hos pasienter med artrose i kneet

16. mars 2015 oppdatert av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppe, enkeltdosestudie av sikkerheten og effekten av subkutant administrert REGN475 hos pasienter med artrose i kneet

Dette er en dobbeltblind, prospektiv, randomisert studie der pasienter vil bli randomisert til 1 av 5 behandlingsarmer (4 aktive og 1 placebo).

Hver pasient vil få en SC-injeksjon av REGN475 eller placebo og 1 IV-infusjon av enten REGN475 eller placebo, på dag 1 (baseline) For å bevare blinde vil pasienter som får REGN475 SC også få placebo IV, og pasienter som får REGN475 IV vil får også placebo SC.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av OA i kneet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier, og oppleve moderate til sterke smerter i indekskneet i minst 3 måneder før screeningbesøket.
  2. Kellgren-Lawrence grad 2-3 radiografisk alvorlighetsgrad av indekskneet ved eller innen 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Betydelig samtidig sykdom inkludert, men ikke begrenset til, hjerte-, nyre-, nevrologisk, endokrinologisk, metabolsk eller lymfatisk sykdom som vil påvirke pasientens deltakelse i studien negativt.
  2. Pasienter med leddprotese i det berørte kneet.
  3. Intraartikulær injeksjon av kortikosteroider eller hyaluronsyre i det berørte kneet innen 3 måneder før screeningbesøket.
  4. Kvinner som er gravide eller ammer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Dose 1
SC REGN475 Dose 1 og IV Placebo
Biologisk: REGN475
Eksperimentell: Dose 2
SC REGN475 Dose 2 og IV Placebo
Biologisk: REGN475
Eksperimentell: Dose 3
SC REGN475 Dose 3 og IV Placebo
Biologisk: REGN475
Eksperimentell: Dose 4
SC Placebo og IV REGN475 Dose 4
Biologisk: REGN475
Placebo komparator: Dose 5
SC Placebo og IV Placebo
Annen: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) hos pasienter behandlet med REGN475 eller placebo.
Tidsramme: 16 uker
16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintegrert endring fra baseline i gangknesmerter ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i gangknesmerter ved bruk av Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Tidsintegrert endring fra baseline i The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Endring fra baseline i The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 uker
8 uker
Pasientvurdering av respons på behandling over tid ved hjelp av Patient Global Impression of Change.
Tidsramme: 16 uker
16 uker
Endring fra baseline i pasientvurdert QOL ved å bruke Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. november 2010

Først lagt ut (Anslag)

11. november 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Sist bekreftet

1. mars 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R475-PN-1004

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ecuador

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere