Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihon alle annetun REGN475:n turvallisuudesta ja tehosta potilailla, joilla on polven nivelrikko

maanantai 16. maaliskuuta 2015 päivittänyt: Regeneron Pharmaceuticals

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmä, kerta-annostutkimus ihonalaisesti annetun REGN475:n turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on polven nivelrikko

Tämä on kaksoissokkoutettu, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa potilaat satunnaistetaan yhteen viidestä hoitohaarasta (4 aktiivista ja 1 lumelääkettä).

Jokainen potilas saa yhden SC-injektion REGN475- tai lumelääkettä ja 1 IV-infuusio joko REGN475- tai lumelääkettä päivänä 1 (perustilanne). Sokeiden säilyttämiseksi potilaat, jotka saavat REGN475-SC:tä, saavat myös lumelääkettä IV, ja potilaat, jotka saavat REGN475-IV saavat myös lumelääkettä SC.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

40 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Polven OA-diagnoosi American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien mukaan ja kohtalainen tai voimakas kipu etupolvessa vähintään 3 kuukautta ennen seulontakäyntiä.
  2. Kellgren-Lawrencen asteen 2-3 radiografinen vakavuus indeksipolven seulonnassa tai 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Merkittävä samanaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän-, munuais-, neurologinen, endokrinologinen, metabolinen tai lymfaattinen sairaus, joka vaikuttaisi haitallisesti potilaan osallistumiseen tutkimukseen.
  2. Potilaat, joilla on nivelleikkaus vahingoittuneessa polvessa.
  3. Kortikosteroidien tai hyaluronihapon nivelensisäinen injektio sairaaseen polveen 3 kuukauden aikana ennen seulontakäyntiä.
  4. Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annos 1
SC REGN475 annos 1 ja IV lumelääke
Biologinen: REGN475
Kokeellinen: Annos 2
SC REGN475 annos 2 ja IV lumelääke
Biologinen: REGN475
Kokeellinen: Annos 3
SC REGN475 annos 3 ja IV lumelääke
Biologinen: REGN475
Kokeellinen: Annos 4
SC-plasebo ja IV REGN475-annos 4
Biologinen: REGN475
Placebo Comparator: Annos 5
SC Placebo ja IV Placebo
Muut: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus REGN475- tai lumelääkettä saaneilla potilailla.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika-integroitu muutos lähtötasosta kävelypolvikivussa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Muutos lähtötasosta kävelyn polvikivussa käyttämällä numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Aika-integroitu muutos lähtötilanteesta Länsi-Ontarion ja McMasterin osteoartriittiindeksissä (WOMAC)
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Länsi-Ontarion ja McMasterin nivelrikkoindeksin (WOMAC) muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa
Potilaan arvio hoitovasteesta ajan mittaan käyttämällä Patient Global Impression of Change -menetelmää.
Aikaikkuna: 16 viikkoa
16 viikkoa
Muutos lähtötasosta potilaan arvioimassa QOL:ssa käyttämällä lyhyttä 12-osaista kyselylomaketta (SF-12).
Aikaikkuna: 8 viikkoa
8 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Regeneron Pharmaceuticals

Yhteistyökumppanit

Sanofi

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 11. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. maaliskuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • R475-PN-1004

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa