Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av säkerheten och effekten av subkutant administrerad REGN475 hos patienter med knäartros

16 mars 2015 uppdaterad av: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, parallell grupp, enkeldosstudie av säkerheten och effekten av subkutant administrerad REGN475 hos patienter med knäartros

Detta är en dubbelblind, prospektiv, randomiserad studie där patienter kommer att randomiseras till 1 av 5 behandlingsarmar (4 aktiva och 1 placebo).

Varje patient kommer att få en SC-injektion av REGN475 eller placebo och 1 IV-infusion av antingen REGN475 eller placebo, dag 1 (baslinje). För att bevara blinda kommer patienter som får REGN475 SC också att få placebo IV, och patienter som får REGN475 IV kommer att få får även placebo SC.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

40 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av artrose i knäet enligt American College of Rheumatology (ACR) kriterier och upplever måttlig till svår smärta i indexknäet i minst 3 månader före screeningbesöket.
  2. Kellgren-Lawrence grad 2-3 radiografisk svårighetsgrad av indexknä vid eller inom 6 månader före screening.

Exklusions kriterier:

  1. Betydande samtidig sjukdom inklusive, men inte begränsat till, hjärt-, njur-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sjukdom som negativt skulle påverka patientens deltagande i studien.
  2. Patienter med ledprotes i det drabbade knäet.
  3. Intraartikulär injektion av kortikosteroider eller hyaluronsyra i det drabbade knäet inom 3 månader före screeningbesöket.
  4. Kvinnor som är gravida eller ammar.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Dos 1
SC REGN475 Dos 1 och IV Placebo
Biologisk: REGN475
Experimentell: Dos 2
SC REGN475 Dos 2 och IV Placebo
Biologisk: REGN475
Experimentell: Dos 3
SC REGN475 Dos 3 och IV Placebo
Biologisk: REGN475
Experimentell: Dos 4
SC Placebo och IV REGN475 Dos 4
Biologisk: REGN475
Placebo-jämförare: Dos 5
SC Placebo och IV Placebo
Övrig: Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Incidensen av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) hos patienter som behandlats med REGN475 eller placebo.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tidsintegrerad förändring från baslinjen vid gångknäsmärta med hjälp av Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Ändring från baslinjen vid gångknäsmärta med hjälp av den numeriska värderingsskalan (NRS).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Tidsintegrerad förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Förändring från baslinjen i Western Ontario och McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsram: 8 veckor
8 veckor
Patientbedömning av respons på behandling över tid med hjälp av Patient Global Impression of Change.
Tidsram: 16 veckor
16 veckor
Ändra från baslinjen i patientbedömd QOL med hjälp av Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tidsram: 8 veckor
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbetspartners

Sanofi

Utredare

  • Studierektor: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 november 2010

Första postat (Uppskatta)

11 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

18 mars 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2015

Senast verifierad

1 mars 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • R475-PN-1004

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera