- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01239017
Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem REGN475 bei Patienten mit Arthrose des Knies
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem REGN475 bei Patienten mit Arthrose des Knies
Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie, in der die Patienten randomisiert einem von fünf Behandlungsarmen zugeteilt werden (4 aktive und 1 Placebo).
Jeder Patient erhält eine SC-Injektion von REGN475 oder Placebo und 1 IV-Infusion von entweder REGN475 oder Placebo am ersten Tag (Grundlinie). Um die Blindheit zu erhalten, erhalten Patienten, die REGN475 SC erhalten, auch Placebo IV und Patienten, die REGN475 IV erhalten, ebenfalls erhalten auch Placebo SC.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose einer Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und mäßige bis starke Schmerzen im Zeigeknie für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Kellgren-Lawrence Grad 2–3 radiologischer Schweregrad des Zeigeknies bei oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.
Ausschlusskriterien:
- Signifikante Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
- Patienten mit Gelenkersatz im betroffenen Knie.
- Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in das betroffene Knie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
- Frauen, die schwanger sind oder stillen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Dosis 1
SC REGN475 Dosis 1 und IV Placebo
|
|
Experimental: Dosis 2
SC REGN475 Dosis 2 und IV Placebo
|
|
Experimental: Dosis 3
SC REGN475 Dosis 3 und IV Placebo
|
|
Experimental: Dosis 4
SC Placebo und IV REGN475 Dosis 4
|
|
Placebo-Komparator: Dosis 5
SC-Placebo und IV-Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Patienten, die mit REGN475 oder Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Zeitintegrierte Veränderung der Knieschmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert anhand der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Veränderung der Knieschmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert anhand der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Zeitintegrierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Patientenbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung im Laufe der Zeit anhand des „Patient Global Impression of Change“.
Zeitfenster: 16 Wochen
|
16 Wochen
|
Änderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Kurzfragebogens mit 12 Punkten (SF-12).
Zeitfenster: 8 Wochen
|
8 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Studienaufzeichnungsdaten
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- R475-PN-1004
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