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Eine Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem REGN475 bei Patienten mit Arthrose des Knies

16. März 2015 aktualisiert von: Regeneron Pharmaceuticals

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppen-Einzeldosisstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit von subkutan verabreichtem REGN475 bei Patienten mit Arthrose des Knies

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, prospektive, randomisierte Studie, in der die Patienten randomisiert einem von fünf Behandlungsarmen zugeteilt werden (4 aktive und 1 Placebo).

Jeder Patient erhält eine SC-Injektion von REGN475 oder Placebo und 1 IV-Infusion von entweder REGN475 oder Placebo am ersten Tag (Grundlinie). Um die Blindheit zu erhalten, erhalten Patienten, die REGN475 SC erhalten, auch Placebo IV und Patienten, die REGN475 IV erhalten, ebenfalls erhalten auch Placebo SC.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose einer Arthrose des Knies gemäß den Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) und mäßige bis starke Schmerzen im Zeigeknie für mindestens 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  2. Kellgren-Lawrence Grad 2–3 radiologischer Schweregrad des Zeigeknies bei oder innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening.

Ausschlusskriterien:

  1. Signifikante Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-, Nieren-, neurologische, endokrinologische, metabolische oder lymphatische Erkrankungen, die die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen würden.
  2. Patienten mit Gelenkersatz im betroffenen Knie.
  3. Intraartikuläre Injektion von Kortikosteroiden oder Hyaluronsäure in das betroffene Knie innerhalb der 3 Monate vor dem Screening-Besuch.
  4. Frauen, die schwanger sind oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosis 1
SC REGN475 Dosis 1 und IV Placebo
Biologisch: REGN475
Experimental: Dosis 2
SC REGN475 Dosis 2 und IV Placebo
Biologisch: REGN475
Experimental: Dosis 3
SC REGN475 Dosis 3 und IV Placebo
Biologisch: REGN475
Experimental: Dosis 4
SC Placebo und IV REGN475 Dosis 4
Biologisch: REGN475
Placebo-Komparator: Dosis 5
SC-Placebo und IV-Placebo
Sonstiges: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse (TEAEs) bei Patienten, die mit REGN475 oder Placebo behandelt wurden.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeitintegrierte Veränderung der Knieschmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert anhand der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung der Knieschmerzen beim Gehen gegenüber dem Ausgangswert anhand der Numeric Rating Scale (NRS).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Zeitintegrierte Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen
Patientenbeurteilung des Ansprechens auf die Behandlung im Laufe der Zeit anhand des „Patient Global Impression of Change“.
Zeitfenster: 16 Wochen
16 Wochen
Änderung der vom Patienten bewerteten Lebensqualität gegenüber dem Ausgangswert unter Verwendung des Kurzfragebogens mit 12 Punkten (SF-12).
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. November 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. November 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. März 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. März 2015

Zuletzt verifiziert

1. März 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R475-PN-1004

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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