膝骨关节炎患者皮下注射 REGN475 的安全性和有效性研究
2015年3月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
一项关于膝骨关节炎患者皮下注射 REGN475 的安全性和有效性的随机、双盲、安慰剂对照、平行组、单剂量研究
这是一项双盲、前瞻性、随机研究，其中患者将被随机分配到 5 个治疗组中的一个（4 个活性组和 1 个安慰剂组）。
每位患者将在第 1 天（基线）接受一次 REGN475 或安慰剂的 SC 注射以及 1 次 REGN475 或安慰剂的静脉输注也接受安慰剂 SC。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据美国风湿病学会 (ACR) 标准诊断膝关节 OA，并且在筛查访视前至少 3 个月在指数膝关节经历中度至重度疼痛。
- 筛选前 6 个月内或筛选前 6 个月内指数膝关节的 Kellgren-Lawrence 2-3 级放射学严重程度。
排除标准：
- 严重的伴随疾病包括但不限于心脏、肾脏、神经、内分泌、代谢或淋巴系统疾病，这些疾病会对患者参与研究产生不利影响。
- 在受影响的膝关节进行关节置换的患者。
- 在筛选访视前 3 个月内在受影响的膝关节内注射皮质类固醇或透明质酸。
- 怀孕或哺乳的妇女。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：剂量 1
SC REGN475 剂量 1 和 IV 安慰剂
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实验性的：剂量 2
SC REGN475 剂量 2 和 IV 安慰剂
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实验性的：剂量 3
SC REGN475 剂量 3 和 IV 安慰剂
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实验性的：剂量 4
SC 安慰剂和 IV REGN475 第 4 剂
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安慰剂比较：剂量 5
SC 安慰剂和 IV 安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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接受 REGN475 或安慰剂治疗的患者的治疗紧急不良事件 (TEAE) 的发生率。
大体时间：16周
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16周
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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使用数字评定量表 (NRS) 的行走膝关节疼痛相对于基线的时间积分变化。
大体时间：8周
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8周
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|
使用数字评定量表 (NRS) 行走膝关节疼痛相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
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西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 相对于基线的时间综合变化
大体时间：8周
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8周
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西安大略和麦克马斯特骨关节炎指数 (WOMAC) 相对于基线的变化
大体时间：8周
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8周
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使用患者整体变化印象评估患者对治疗随时间的反应。
大体时间：16周
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16周
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使用 12 项简表问卷 (SF-12) 评估的患者 QOL 相对于基线的变化。
大体时间：8周
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究注册日期
首次提交
2010年11月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年11月9日
首次发布 (估计)
2010年11月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年3月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年3月16日
最后验证
2015年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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