Um estudo da segurança e eficácia do REGN475 administrado por via subcutânea em pacientes com osteoartrite do joelho
16 de março de 2015 atualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, grupo paralelo, estudo de dose única da segurança e eficácia do REGN475 administrado por via subcutânea em pacientes com osteoartrite do joelho
Este é um estudo duplo-cego, prospectivo e randomizado no qual os pacientes serão randomizados para 1 de 5 braços de tratamento (4 ativos e 1 placebo).
Cada paciente receberá uma injeção SC de REGN475 ou placebo e 1 infusão IV de REGN475 ou placebo, no dia 1 (linha de base). também recebem placebo SC.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de OA do joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology (ACR) e dor moderada a intensa no joelho indicador por pelo menos 3 meses antes da consulta de triagem.
- Kellgren-Lawrence grau 2-3 gravidade radiográfica do joelho índice em ou dentro de 6 meses antes da triagem.
Critério de exclusão:
- Doença concomitante significativa incluindo, mas não limitada a, doença cardíaca, renal, neurológica, endocrinológica, metabólica ou linfática que afetaria adversamente a participação do paciente no estudo.
- Pacientes com substituição articular no joelho afetado.
- Injeção intra-articular de corticosteroides ou ácido hialurônico no joelho afetado nos 3 meses anteriores à visita de triagem.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dose 1
SC REGN475 Dose 1 e IV Placebo
|
|
|
Experimental: Dose 2
SC REGN475 Dose 2 e IV Placebo
|
|
|
Experimental: Dose 3
SC REGN475 Dose 3 e IV Placebo
|
|
|
Experimental: Dose 4
SC Placebo e IV REGN475 Dose 4
|
|
|
Comparador de Placebo: Dose 5
SC Placebo e IV Placebo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em pacientes tratados com REGN475 ou placebo.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Mudança integrada no tempo desde a linha de base na dor no joelho ao caminhar usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança da linha de base na dor no joelho ao caminhar usando a Escala de Avaliação Numérica (NRS).
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança integrada no tempo a partir da linha de base no Índice de Osteoartrite de Western Ontario e McMaster (WOMAC)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Mudança desde a linha de base no Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
|
Avaliação do paciente sobre a resposta ao tratamento ao longo do tempo usando a Impressão Global de Mudança do Paciente.
Prazo: 16 semanas
|
16 semanas
|
|
Mudança da linha de base na qualidade de vida avaliada pelo paciente usando o questionário de 12 itens de forma curta (SF-12).
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de novembro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
18 de março de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de março de 2015
Última verificação
1 de março de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- R475-PN-1004
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Placebo
-
University of OxfordHospital General Universitario Gregorio Marañon; Charite University, Berlin,... e outros colaboradoresAinda não está recrutandoPsicose | Psicose Resistente ao TratamentoEspanha, Reino Unido, Alemanha, Israel, Grécia, Itália, Holanda, Suíça