Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności REGN475 podawanego podskórnie pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

16 marca 2015 zaktualizowane przez: Regeneron Pharmaceuticals

Randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, kontrolowane placebo, prowadzone w grupach równoległych badanie pojedynczej dawki dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności REGN475 podawanego podskórnie pacjentom z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego

Jest to podwójnie ślepe, prospektywne, randomizowane badanie, w którym pacjenci zostaną losowo przydzieleni do 1 z 5 ramion leczenia (4 aktywne i 1 placebo).

Każdy pacjent otrzyma jedno wstrzyknięcie SC REGN475 lub placebo i 1 wlew dożylny REGN475 lub placebo w dniu 1 (poziom wyjściowy). otrzymują również placebo SC.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Rozpoznanie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego zgodnie z kryteriami American College of Rheumatology (ACR) oraz odczuwanie umiarkowanego do silnego bólu w kolanie wskazującym przez co najmniej 3 miesiące przed wizytą przesiewową.
  2. Stopień zaawansowania radiologicznego kolana wskazującego stopnia 2-3 według Kellgrena-Lawrence'a w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 6 miesięcy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Istotna współistniejąca choroba, w tym między innymi choroba serca, nerek, neurologiczna, endokrynologiczna, metaboliczna lub limfatyczna, która mogłaby niekorzystnie wpłynąć na udział pacjenta w badaniu.
  2. Pacjenci po wymianie stawu w dotkniętym kolanie.
  3. Dostawowe wstrzyknięcie kortykosteroidów lub kwasu hialuronowego w zajęte kolano w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową.
  4. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dawka 1
SC REGN475 Dawka 1 i IV Placebo
Biologiczny: REGN475
Eksperymentalny: Dawka 2
SC REGN475 Dawka 2 i IV Placebo
Biologiczny: REGN475
Eksperymentalny: Dawka 3
SC REGN475 Dawka 3 i IV Placebo
Biologiczny: REGN475
Eksperymentalny: Dawka 4
SC Placebo i IV REGN475 Dawka 4
Biologiczny: REGN475
Komparator placebo: Dawka 5
SC Placebo i IV Placebo
Inny: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) u pacjentów leczonych REGN475 lub placebo.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zintegrowana w czasie zmiana od wartości wyjściowej w bólu kolana podczas chodzenia przy użyciu Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w bólu kolana podczas chodzenia za pomocą Numerycznej Skali Oceny (NRS).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zintegrowana w czasie zmiana od wartości początkowej w The Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Zmiana od wartości początkowej w The Western Ontario i McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni
Ocena odpowiedzi pacjenta na leczenie w czasie za pomocą Globalnego wrażenia zmiany pacjenta.
Ramy czasowe: 16 tygodni
16 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości początkowej QOL ocenianej przez pacjentów za pomocą skróconego kwestionariusza składającego się z 12 pozycji (SF-12).
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

18 marca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • R475-PN-1004

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Qatar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj