Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и эффективности подкожно вводимого REGN475 у пациентов с остеоартритом коленного сустава

16 марта 2015 г. обновлено: Regeneron Pharmaceuticals

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, параллельное групповое исследование однократной дозы безопасности и эффективности REGN475, вводимого подкожно, у пациентов с остеоартритом коленного сустава

Это двойное слепое проспективное рандомизированное исследование, в котором пациенты будут рандомизированы в 1 из 5 групп лечения (4 активных и 1 плацебо).

Каждый пациент получит одну подкожную инъекцию REGN475 или плацебо и 1 в/в инфузию REGN475 или плацебо в 1-й день (базовый уровень). также получают плацебо подкожно.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Диагноз ОА коленного сустава в соответствии с критериями Американского колледжа ревматологии (ACR) и умеренная или сильная боль в указательном колене в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  2. Рентгенологическая тяжесть указательного колена 2-3 степени по Келлгрену-Лоуренсу на момент или в течение 6 месяцев до скрининга.

Критерий исключения:

  1. Серьезное сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, сердечное, почечное, неврологическое, эндокринологическое, метаболическое или лимфатическое заболевание, которое может неблагоприятно повлиять на участие пациента в исследовании.
  2. Пациенты с заменой сустава в пораженном колене.
  3. Внутрисуставная инъекция кортикостероидов или гиалуроновой кислоты в пораженный коленный сустав в течение 3 месяцев до визита для скрининга.
  4. Женщины, которые беременны или кормят грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Доза 1
SC REGN475, доза 1 и плацебо внутривенно
Биологический: REGN475
Экспериментальный: Доза 2
SC REGN475, доза 2 и плацебо внутривенно
Биологический: REGN475
Экспериментальный: Доза 3
SC REGN475, доза 3 и плацебо внутривенно
Биологический: REGN475
Экспериментальный: Доза 4
SC Placebo и IV REGN475, доза 4
Биологический: REGN475
Плацебо Компаратор: Доза 5
SC Placebo и IV Placebo
Другой: Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, возникающих при лечении (TEAE), у пациентов, получавших REGN475 или плацебо.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Интегрированное по времени изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене при ходьбе с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем боли в колене при ходьбе с использованием числовой рейтинговой шкалы (NRS).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Интегрированное во времени изменение по сравнению с исходным уровнем в Индексе остеоартрита Западного Онтарио и МакМастера (WOMAC)
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Изменение индекса остеоартрита Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: 8 недель
8 недель
Оценка пациентом реакции на лечение с течением времени с использованием общего впечатления пациента об изменении.
Временное ограничение: 16 недель
16 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем качества жизни, оцениваемого пациентами с использованием краткой анкеты из 12 пунктов (SF-12).
Временное ограничение: 8 недель
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Regeneron Pharmaceuticals

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

11 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

18 марта 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Последняя проверка

1 марта 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R475-PN-1004

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться