Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediende REGN475 bij patiënten met artrose van de knie

16 maart 2015 bijgewerkt door: Regeneron Pharmaceuticals

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, parallelle groep, enkelvoudige dosis studie naar de veiligheid en werkzaamheid van subcutaan toegediende REGN475 bij patiënten met artrose van de knie

Dit is een dubbelblinde, prospectieve, gerandomiseerde studie waarin patiënten worden gerandomiseerd naar 1 van de 5 behandelingsarmen (4 actieve en 1 placebo).

Elke patiënt krijgt één SC-injectie van REGN475 of placebo en 1 IV-infusie van REGN475 of placebo, op dag 1 (baseline). krijgen ook placebo SC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van artrose van de knie volgens de criteria van het American College of Rheumatology (ACR) en ervaren van matige tot ernstige pijn in de wijsvinger gedurende ten minste 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  2. Kellgren-Lawrence graad 2-3 radiografische ernst van de indexknie op of binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening.

Uitsluitingscriteria:

  1. Significante bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, hart-, nier-, neurologische, endocrinologische, metabole of lymfatische ziekte die de deelname van de patiënt aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.
  2. Patiënten met gewrichtsvervanging in de aangedane knie.
  3. Intra-articulaire injectie van corticosteroïden of hyaluronzuur in de aangedane knie binnen de 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek.
  4. Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis 1
SC REGN475 Dosis 1 en IV Placebo
Biologisch: REGN475
Experimenteel: Dosis 2
SC REGN475 Dosis 2 en IV Placebo
Biologisch: REGN475
Experimenteel: Dosis 3
SC REGN475 Dosis 3 en IV Placebo
Biologisch: REGN475
Experimenteel: Dosis 4
SC Placebo en IV REGN475 dosis 4
Biologisch: REGN475
Placebo-vergelijker: Dosis 5
SC Placebo en IV Placebo
Ander: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) bij patiënten die werden behandeld met REGN475 of placebo.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijdsgeïntegreerde verandering ten opzichte van baseline in kniepijn bij lopen met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in kniepijn bij lopen met behulp van de Numeric Rating Scale (NRS).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Tijdgeïntegreerde verandering ten opzichte van baseline in The Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in The Western Ontario en McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken
Patiëntbeoordeling van respons op behandeling in de loop van de tijd met behulp van de Patient Global Impression of Change.
Tijdsspanne: 16 weken
16 weken
Verandering ten opzichte van baseline in door de patiënt beoordeelde QOL met behulp van de Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tijdsspanne: 8 weken
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 november 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

11 november 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 maart 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 maart 2015

Laatst geverifieerd

1 maart 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • R475-PN-1004

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Albania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren