変形性膝関節症患者におけるREGN475皮下投与の安全性と有効性に関する研究
2015年3月16日 更新者：Regeneron Pharmaceuticals
変形性膝関節症患者におけるREGN475皮下投与の安全性と有効性に関する無作為化二重盲検プラセボ対照並行群単回投与研究
これは、二重盲検、前向き、無作為化研究であり、患者は5つの治療群（実薬4つとプラセボ1つ）のうちの1つに無作為に割り当てられます。
各患者は、1 日目 (ベースライン) に REGN475 またはプラセボの皮下注射を 1 回、REGN475 またはプラセボのいずれかの IV 注入を 1 回受けます。失明を防ぐために、REGN475 SC を受けている患者にはプラセボの IV も受け、REGN475 IV を受けている患者にはプラセボSCも投与します。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 米国リウマチ学会（ACR）の基準に従って膝OAと診断され、スクリーニング来院前の少なくとも3か月間、人差し指膝に中程度から重度の痛みを感じている。
- スクリーニング前またはスクリーニング前 6 か月以内の、Kellgren-Lawrence グレード 2 ～ 3 の X 線撮影による人差し指膝の重症度。
除外基準:
- 患者の研究への参加に悪影響を与える可能性のある、心臓、腎臓、神経、内分泌、代謝またはリンパ系の疾患を含むがこれらに限定されない重大な付随疾患。
- 影響を受けた膝に関節置換術を受けた患者。
- -スクリーニング来院前の3か月以内に、患部の膝にコルチコステロイドまたはヒアルロン酸の関節内注射を行った場合。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：用量1
SC REGN475 1 回用量および IV プラセボ
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実験的：2回目の投与
SC REGN475 2 回投与および IV プラセボ
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実験的：3回目の投与
SC REGN475 3 回投与および IV プラセボ
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実験的：4回目の投与
SC プラセボおよび IV REGN475 用量 4
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プラセボコンパレーター：5回目の投与
SC プラセボおよび IV プラセボ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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REGN475 またはプラセボで治療された患者における治療中に発生した有害事象 (TEAE) の発生率。
時間枠：16週間
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16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Numeric Rating Scale (NRS) を使用した、歩行時の膝痛のベースラインからの時間積分変化。
時間枠：8週間
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8週間
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数値評価スケール (NRS) を使用した、歩行時の膝の痛みのベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの時間積分変化
時間枠：8週間
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8週間
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西オンタリオおよびマクマスター変形性関節症指数 (WOMAC) のベースラインからの変化
時間枠：8週間
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8週間
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患者の全体的な変化の印象を使用した、長期にわたる治療に対する反応の患者評価。
時間枠：16週間
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16週間
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短い形式の 12 項目の質問票 (SF-12) を使用して、患者が評価した QOL のベースラインからの変化。
時間枠：8週間
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Paul J Tiseo, PhD、Regeneron Pharmaceuticals
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
試験登録日
最初に提出
2010年11月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年11月9日
最初の投稿 (見積もり)
2010年11月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年3月16日
最終確認日
2015年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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