Un estudio de la seguridad y eficacia de REGN475 administrado por vía subcutánea en pacientes con osteoartritis de rodilla
16 de marzo de 2015 actualizado por: Regeneron Pharmaceuticals
Estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de grupos paralelos, de dosis única sobre la seguridad y eficacia de REGN475 administrado por vía subcutánea en pacientes con osteoartritis de rodilla
Este es un estudio aleatorizado, prospectivo, doble ciego en el que los pacientes serán asignados al azar a 1 de 5 brazos de tratamiento (4 activos y 1 placebo).
Cada paciente recibirá una inyección SC de REGN475 o placebo y 1 infusión IV de REGN475 o placebo, el día 1 (línea de base) Para preservar el ciego, los pacientes que reciben REGN475 SC también recibirán placebo IV, y los pacientes que reciben REGN475 IV también reciben placebo SC.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de artrosis de rodilla según los criterios del American College of Rheumatology (ACR) y dolor de moderado a intenso en la rodilla índice durante al menos 3 meses antes de la visita de selección.
- Severidad radiográfica de grado 2-3 de Kellgren-Lawrence de la rodilla índice en o dentro de los 6 meses anteriores a la selección.
Criterio de exclusión:
- Enfermedad concomitante significativa que incluye, entre otras, enfermedades cardíacas, renales, neurológicas, endocrinológicas, metabólicas o linfáticas que afectarían negativamente la participación del paciente en el estudio.
- Pacientes con reemplazo articular en la rodilla afectada.
- Inyección intraarticular de corticoides o ácido hialurónico en la rodilla afectada en los 3 meses previos a la visita de selección.
- Mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Dosis 1
SC REGN475 Dosis 1 y IV Placebo
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Experimental: Dosis 2
SC REGN475 Dosis 2 y IV Placebo
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Experimental: Dosis 3
SC REGN475 Dosis 3 y IV Placebo
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Experimental: Dosis 4
SC Placebo y IV REGN475 Dosis 4
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Comparador de placebos: Dosis 5
Placebo SC y Placebo IV
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) en pacientes tratados con REGN475 o placebo.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambio integrado en el tiempo desde el inicio en el dolor de rodilla al caminar utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en el dolor de rodilla al caminar utilizando la escala de calificación numérica (NRS).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio integrado en el tiempo desde el inicio en The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Cambio desde el inicio en The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Evaluación del paciente de la respuesta al tratamiento a lo largo del tiempo utilizando la Impresión Global de Cambio del Paciente.
Periodo de tiempo: 16 semanas
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16 semanas
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Cambio desde el inicio en la CdV calificada por el paciente mediante el Cuestionario de 12 ítems de formato corto (SF-12).
Periodo de tiempo: 8 semanas
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de noviembre de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de noviembre de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
18 de marzo de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Última verificación
1 de marzo de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R475-PN-1004
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