Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret REGN475 hos patienter med slidgigt i knæet

16. marts 2015 opdateret af: Regeneron Pharmaceuticals

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, parallel gruppe, enkeltdosisundersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af ​​subkutant administreret REGN475 hos patienter med slidgigt i knæet

Dette er et dobbeltblindt, prospektivt, randomiseret studie, hvor patienter vil blive randomiseret til 1 ud af 5 behandlingsarme (4 aktive og 1 placebo).

Hver patient vil modtage én SC-injektion af REGN475 eller placebo og 1 IV-infusion af enten REGN475 eller placebo på dag 1 (baseline) For at bevare blinde vil patienter, der får REGN475 SC, også modtage placebo IV, og patienter, der får REGN475 IV. får også placebo SC.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af OA i knæet i henhold til American College of Rheumatology (ACR) kriterier og oplever moderate til svære smerter i indeksknæet i mindst 3 måneder før screeningsbesøget.
  2. Kellgren-Lawrence grad 2-3 radiografisk sværhedsgrad af indeksknæet ved eller inden for 6 måneder før screening.

Ekskluderingskriterier:

  1. Signifikant samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, hjerte-, nyre-, neurologisk, endokrinologisk, metabolisk eller lymfatisk sygdom, som ville påvirke patientens deltagelse i undersøgelsen negativt.
  2. Patienter med ledudskiftning i det berørte knæ.
  3. Intraartikulær injektion af kortikosteroider eller hyaluronsyre i det berørte knæ inden for 3 måneder forud for screeningsbesøget.
  4. Kvinder, der er gravide eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosis 1
SC REGN475 Dosis 1 og IV Placebo
Biologisk: REGN475
Eksperimentel: Dosis 2
SC REGN475 Dosis 2 og IV Placebo
Biologisk: REGN475
Eksperimentel: Dosis 3
SC REGN475 Dosis 3 og IV Placebo
Biologisk: REGN475
Eksperimentel: Dosis 4
SC Placebo og IV REGN475 Dosis 4
Biologisk: REGN475
Placebo komparator: Dosis 5
SC Placebo og IV Placebo
Andet: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppigheden af ​​behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er) hos patienter behandlet med REGN475 eller placebo.
Tidsramme: 16 uger
16 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tidsintegreret ændring fra baseline i gangknæsmerter ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i gangknæsmerter ved hjælp af Numeric Rating Scale (NRS).
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Tidsintegreret ændring fra baseline i The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Ændring fra baseline i The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Patientvurdering af respons på behandling over tid ved hjælp af Patient Global Impression of Change.
Tidsramme: 16 uger
16 uger
Ændring fra baseline i patientvurderet QOL ved hjælp af Short-Form 12-Item Questionnaire (SF-12).
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Regeneron Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Sanofi

Efterforskere

  • Studieleder: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. november 2010

Først opslået (Skøn)

11. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

18. marts 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. marts 2015

Sidst verificeret

1. marts 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R475-PN-1004

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Slidgigt

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner