Tanulmány a szubkután beadott REGN475 biztonságosságáról és hatásosságáról térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
2015. március 16. frissítette: Regeneron Pharmaceuticals
Véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos, egyszeri dózisú vizsgálat a szubkután beadott REGN475 biztonságosságáról és hatásosságáról térdízületi gyulladásban szenvedő betegeknél
Ez egy kettős vak, prospektív, randomizált vizsgálat, amelyben a betegeket az 5 kezelési kar közül 1-be (4 aktív és 1 placebo) randomizálják.
Minden beteg kap egy SC injekciót REGN475-ből vagy placebóból és 1 IV infúzióban REGN475-ből vagy placebóból az 1. napon (alapvonal). A vakok megőrzése érdekében a REGN475 SC-t kapó betegek placebót is kapnak, a REGN475 IV-t kapó betegek pedig IV. placebo SC-t is kapnak.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
40 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A térd OA diagnosztizálása az American College of Rheumatology (ACR) kritériumai szerint, és a szűrővizsgálat előtt legalább 3 hónapig mérsékelt vagy súlyos fájdalom az index térdében.
- Kellgren-Lawrence 2-3. fokozatú radiológiai súlyossága a térd indexében a szűrés előtt vagy 6 hónapon belül.
Kizárási kritériumok:
- Jelentős egyidejű betegség, beleértve, de nem kizárólagosan, a szív-, vese-, neurológiai, endokrinológiai, anyagcsere- vagy nyirokrendszeri betegségeket, amelyek hátrányosan befolyásolnák a páciens vizsgálatban való részvételét.
- Az érintett térd ízületi cseréjével rendelkező betegek.
- Kortikoszteroidok vagy hialuronsav intraartikuláris injekciója az érintett térdbe a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül.
- Terhes vagy szoptató nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. adag
SC REGN475 1. dózis és IV placebo
|
|
|
Kísérleti: 2. adag
SC REGN475 2. dózis és IV placebo
|
|
|
Kísérleti: 3. adag
SC REGN475 3. dózis és IV placebo
|
|
|
Kísérleti: 4. adag
SC placebo és IV REGN475 4. dózis
|
|
|
Placebo Comparator: 5. adag
SC Placebo és IV Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) előfordulása REGN475-tel vagy placebóval kezelt betegeknél.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Időbe integrált változás az alapvonalhoz képest a gyalogló térdfájdalmakban a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a gyalogló térdfájdalmakban a Numeric Rating Scale (NRS) segítségével.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Időbe integrált változás a kiindulási értékhez képest a The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) szerint
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a The Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC) adataiban
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
|
A betegek kezelésre adott válaszának időbeli értékelése a Patient Global Impression of Change segítségével.
Időkeret: 16 hét
|
16 hét
|
|
Változás a kiindulási értékhez képest a betegek által értékelt QOL-ban a Short-Form 12 Item Questionnaire (SF-12) segítségével.
Időkeret: 8 hét
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. november 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. november 9.
Első közzététel (Becslés)
2010. november 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. március 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. március 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- R475-PN-1004
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .