Une étude sur l'innocuité et l'efficacité du REGN475 administré par voie sous-cutanée chez des patients souffrant d'arthrose du genou
16 mars 2015 mis à jour par: Regeneron Pharmaceuticals
Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, en groupe parallèle et à dose unique sur l'innocuité et l'efficacité du REGN475 administré par voie sous-cutanée chez les patients atteints d'arthrose du genou
Il s'agit d'une étude prospective randomisée en double aveugle dans laquelle les patients seront randomisés dans 1 des 5 bras de traitement (4 actifs et 1 placebo).
Chaque patient recevra une injection SC de REGN475 ou un placebo et 1 perfusion IV de REGN475 ou de placebo, le jour 1 (ligne de base) Afin de préserver l'aveugle, les patients recevant REGN475 SC recevront également un placebo IV, et les patients recevant REGN475 IV recevront reçoivent également un placebo SC.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic d'arthrose du genou selon les critères de l'American College of Rheumatology (ACR) et douleur modérée à sévère dans le genou index pendant au moins 3 mois avant la visite de dépistage.
- Sévérité radiographique de grade 2-3 de Kellgren-Lawrence du genou index au moment ou dans les 6 mois précédant le dépistage.
Critère d'exclusion:
- Maladie concomitante importante, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie cardiaque, rénale, neurologique, endocrinologique, métabolique ou lymphatique qui affecterait négativement la participation du patient à l'étude.
- Patients ayant subi une arthroplastie du genou affecté.
- Injection intra-articulaire de corticostéroïdes ou d'acide hyaluronique dans le genou atteint dans les 3 mois précédant la visite de dépistage.
- Les femmes enceintes ou qui allaitent.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Dosage 1
SC REGN475 Dose 1 et IV Placebo
|
|
|
Expérimental: Dose 2
SC REGN475 Dose 2 et IV Placebo
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|
Expérimental: Dose 3
SC REGN475 Dose 3 et IV Placebo
|
|
|
Expérimental: Dose 4
SC Placebo et IV REGN475 Dose 4
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|
Comparateur placebo: Dose 5
Placebo SC et placebo IV
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
L'incidence des événements indésirables liés au traitement (TEAE) chez les patients traités avec REGN475 ou un placebo.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Changement intégré dans le temps par rapport au départ dans la douleur au genou à la marche à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport à la ligne de base de la douleur au genou à la marche à l'aide de l'échelle d'évaluation numérique (NRS).
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Changement intégré dans le temps par rapport à la ligne de base dans le Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Changement par rapport aux valeurs initiales dans le Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
|
Évaluation par le patient de la réponse au traitement au fil du temps à l'aide de l'impression globale du patient sur le changement.
Délai: 16 semaines
|
16 semaines
|
|
Changement par rapport au départ de la qualité de vie évaluée par le patient à l'aide du questionnaire court en 12 points (SF-12).
Délai: 8 semaines
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 novembre 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2010
Première publication (Estimation)
11 novembre 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
18 mars 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Dernière vérification
1 mars 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R475-PN-1004
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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