Uno studio sulla sicurezza e l'efficacia del REGN475 somministrato per via sottocutanea in pazienti con osteoartrite del ginocchio
16 marzo 2015 aggiornato da: Regeneron Pharmaceuticals
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, a dose singola sulla sicurezza e l'efficacia di REGN475 somministrato per via sottocutanea in pazienti con osteoartrite del ginocchio
Questo è uno studio in doppio cieco, prospettico, randomizzato in cui i pazienti saranno randomizzati a 1 braccio di trattamento su 5 (4 attivi e 1 placebo).
Ogni paziente riceverà un'iniezione sottocutanea di REGN475 o placebo e 1 infusione endovenosa di REGN475 o placebo, il giorno 1 (basale) ricevere anche placebo SC.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi di OA del ginocchio secondo i criteri dell'American College of Rheumatology (ACR) e dolore da moderato a severo al ginocchio indice per almeno 3 mesi prima della visita di screening.
- Gravità radiografica di grado Kellgren-Lawrence 2-3 del ginocchio indice ao entro 6 mesi prima dello screening.
Criteri di esclusione:
- - Malattie concomitanti significative incluse, ma non limitate a, malattie cardiache, renali, neurologiche, endocrinologiche, metaboliche o linfatiche che potrebbero influire negativamente sulla partecipazione del paziente allo studio.
- Pazienti con sostituzione articolare nel ginocchio interessato.
- Iniezione intra-articolare di corticosteroidi o acido ialuronico nel ginocchio interessato nei 3 mesi precedenti la visita di screening.
- Donne in gravidanza o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Dose 1
SC REGN475 Dose 1 e IV Placebo
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Sperimentale: Dose 2
SC REGN475 Dose 2 e IV Placebo
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Sperimentale: Dose 3
SC REGN475 Dose 3 e IV Placebo
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Sperimentale: Dose 4
Placebo SC e REGN475 EV Dose 4
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Comparatore placebo: Dose 5
Placebo SC e Placebo IV
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) nei pazienti trattati con REGN475 o placebo.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Variazione integrata nel tempo rispetto al basale nel dolore al ginocchio durante la deambulazione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale del dolore al ginocchio durante la deambulazione utilizzando la scala di valutazione numerica (NRS).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione integrata nel tempo rispetto al basale nel Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Variazione rispetto al basale nel Western Ontario and McMaster Osteoarthritis Index (WOMAC)
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Valutazione del paziente della risposta al trattamento nel tempo utilizzando l'impressione globale del cambiamento del paziente.
Lasso di tempo: 16 settimane
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16 settimane
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Variazione rispetto al basale nella qualità della vita valutata dal paziente utilizzando il questionario in formato breve a 12 voci (SF-12).
Lasso di tempo: 8 settimane
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Paul J Tiseo, PhD, Regeneron Pharmaceuticals
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 novembre 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 novembre 2010
Primo Inserito (Stima)
11 novembre 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
18 marzo 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 marzo 2015
Ultimo verificato
1 marzo 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R475-PN-1004
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