무릎 골관절염 환자에서 REGN475 피하 투여의 안전성 및 유효성에 관한 연구
2015년 3월 16일 업데이트: Regeneron Pharmaceuticals
무릎 골관절염 환자에서 피하 투여된 REGN475의 안전성 및 효능에 대한 무작위, 이중맹검, 위약 대조, 병렬 그룹, 단일 용량 연구
이것은 이중 맹검, 전향적, 무작위 연구로서, 환자는 5개의 치료군(활성 4개 및 위약 1개) 중 1개로 무작위 배정됩니다.
각 환자는 제1일(기준선)에 REGN475 또는 위약을 1회 SC 주사하고 REGN475 또는 위약을 1회 IV 주입합니다. 위약 SC도 받습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- American College of Rheumatology(ACR) 기준에 따라 무릎의 OA를 진단하고 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 검지 무릎에 중등도에서 중증의 통증을 경험함.
- Kellgren-Lawrence 등급 2-3 인덱스 슬관절의 방사선 중증도는 스크리닝 전 6개월 이내.
제외 기준:
- 심장, 신장, 신경계, 내분비계, 대사 또는 림프계 질환을 포함하되 이에 국한되지 않는 유의한 동반 질환으로 환자의 연구 참여에 악영향을 미칠 수 있습니다.
- 영향을 받은 무릎에 관절 치환술을 받은 환자.
- 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 영향을 받은 무릎에 코르티코스테로이드 또는 히알루론산의 관절 내 주사.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 복용량 1
SC REGN475 용량 1 및 IV 위약
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실험적: 복용량 2
SC REGN475 용량 2 및 IV 위약
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실험적: 복용량 3
SC REGN475 용량 3 및 IV 위약
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실험적: 복용량 4
SC 위약 및 IV REGN475 용량 4
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위약 비교기: 복용량 5
SC 위약 및 IV 위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
REGN475 또는 위약으로 치료받은 환자의 치료 관련 부작용(TEAE) 발생률.
기간: 16주
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16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 걷는 무릎 통증의 기준선에서 시간 통합 변화.
기간: 8주
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8주
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NRS(Numeric Rating Scale)를 사용하여 걷기 무릎 통증의 기준선에서 변경합니다.
기간: 8주
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8주
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The Western Ontario and McMaster 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선에서 시간 통합 변화
기간: 8주
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8주
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The Western Ontario and McMaster 골관절염 지수(WOMAC)의 기준선 대비 변화
기간: 8주
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8주
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Patient Global Impression of Change를 사용하여 시간 경과에 따른 치료 반응에 대한 환자 평가.
기간: 16주
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16주
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Short-Form 12-Item Questionnaire(SF-12)를 사용하여 환자 평가 QOL의 기준선에서 변경.
기간: 8주
|
8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 등록 날짜
최초 제출
2010년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2010년 11월 9일
처음 게시됨 (추정)
2010년 11월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 3월 16일
마지막으로 확인됨
2015년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- R475-PN-1004
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