Epanova® pro snížení velmi vysokých triglyceridů (EVOLVE)
24. června 2016 aktualizováno: AstraZeneca
Účinnost a bezpečnost přípravku Epanova® (Omefas) u těžké hypertriglyceridémie
Primárním cílem studie je stanovit účinnost přípravku Epanova (omefas) ve srovnání s placebem při snižování sérových triglyceridů u subjektů s těžkou hypertriglyceridémií.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
399
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko, 2100
-
Gentofte, Dánsko, 2820
-
Herlev, Dánsko, 2730
-
Viborg, Dánsko, 8800
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko, 1105AZ
-
Groningen, Holandsko, 9711SG
-
Rotterdam, Holandsko, 3004BA
-
Rotterdam, Holandsko, 3021HC
-
Utrecht, Holandsko, 3584CX
-
-
-
-
-
Surat, Indie, 395007
-
-
Haryana
-
Karnal, Haryana, Indie, 132001
-
-
Karnataka
-
Bangalore, Karnataka, Indie
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560003
-
Bangalore, Karnataka, Indie, 560054
-
Banswada, Karnataka, Indie, 560043
-
-
Madhya Pradesh
-
Indore, Madhya Pradesh, Indie, 452014
-
-
Maharashtra
-
Pune, Maharashtra, Indie, 411005
-
-
Rajasthan
-
Jaipur City, Rajasthan, Indie, 302015
-
-
Tamil nadu
-
Chennai, Tamil nadu, Indie, 600010
-
-
-
-
-
Baja, Maďarsko, 6500
-
Budapest, Maďarsko, 1115
-
Budapest, Maďarsko, 1125
-
Budapest, Maďarsko, 1062
-
Debrecen, Maďarsko, 4032
-
Debrecen, Maďarsko, 4043
-
Satoraljaujhely, Maďarsko, 3980
-
Szekesfehervar, Maďarsko, 8000
-
Szikszo, Maďarsko, 3800
-
-
-
-
-
Moscow, Ruská Federace, 129090
-
Novosibirsk, Ruská Federace, 630068
-
St Petersburg, Ruská Federace, 192288
-
St Petersburg, Ruská Federace, 196084
-
-
-
-
California
-
National City, California, Spojené státy, 91950
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95823
-
-
Connecticut
-
Manchester, Connecticut, Spojené státy, 06040
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33134
-
Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33169
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34471
-
St Petersburg, Florida, Spojené státy, 33709
-
Summerfield, Florida, Spojené státy, 34461
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
-
-
Illinois
-
Addison, Illinois, Spojené státy, 60101
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60654
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
-
-
Maine
-
Auburn, Maine, Spojené státy, 04210
-
-
Mississippi
-
Olive Branch, Mississippi, Spojené státy, 38654
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Spojené státy, 27262
-
Salisbury, North Carolina, Spojené státy, 28144
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45212
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45246
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19446
-
-
Tennessee
-
Bristol, Tennessee, Spojené státy, 37620
-
Johnson City, Tennessee, Spojené státy, 37604
-
Kingsport, Tennessee, Spojené státy, 37660
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23294
-
-
Washington
-
Olympia, Washington, Spojené státy, 98502
-
-
-
-
-
Kharkiv, Ukrajina, 61039
-
Kharkiv, Ukrajina, 61176
-
Kharkiv, Ukrajina, 61037
-
Kiev, Ukrajina, 03115
-
Kiev, Ukrajina, 03680
-
Zaporizhzhya, Ukrajina, 69118
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži nebo ženy, >=18 let.
- Velmi vysoké hodnoty TG v séru v rozmezí >=500 mg/dl a <2000 mg/dl (>=5,65 mmol/l a <22,60 mmol/l)
Kritéria vyloučení:
- Alergie nebo intolerance na omega-3 mastné kyseliny, ethylestery omega-3-kyselin nebo ryby.
- Známé poškození nebo nedostatek lipoproteinové lipázy nebo nedostatek apolipoproteinu C-II nebo familiární dysbetalipoproteinémie.
- Nelze přerušit užívání omega-3 léků/suplementů.
- Nelze přerušit užívání sekvestrantů žlučových kyselin, fibrátů nebo niacinu (jiných než vitaminy obsahující niacin < 200 mg) nebo jakýchkoli doplňků používaných ke změně metabolismu lipidů.
- Ženy, které jsou těhotné, kojící nebo plánují otěhotnět. Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají přijatelné metody antikoncepce.
- Použití tamoxifenu, estrogenů nebo progestinů, které nebyly stabilní déle než 4 týdny před návštěvou 1.
- Užívání perorálních nebo injekčních kortikosteroidů nebo anabolických steroidů.
- Pankreatitida v anamnéze.
- Symptomatické onemocnění žlučových kamenů v anamnéze, pokud není léčeno cholecystektomií.
- Nekontrolovaný diabetes.
- Nekontrolovaná hypotyreóza nebo hormon stimulující štítnou žlázu (TSH).
- Historie rakoviny (jiné než bazaliom) v posledních 2 letech.
- Kardiovaskulární příhoda (tj. infarkt myokardu, akutní koronární syndrom, nově vzniklá angina pectoris, mrtvice, tranzitorní ischemická ataka, nestabilní městnavé srdeční selhání vyžadující změnu léčby) nebo revaskularizační procedura během šesti měsíců před návštěvou 1.
- Užívání antikoagulancií (např. warfarin [Coumadin®], kumarin, heparin, enoxaparin, klopidogrel).
- Přítomnost aneuryzmatu aorty nebo resekce aneuryzmatu aorty během šesti měsíců před návštěvou 1.
- Nedávná anamnéza (během šesti měsíců před návštěvou 1) nebo současný významný nefrotický syndrom, plicní, jaterní, žlučové, gastrointestinální nebo imunologické onemocnění.
- Špatně kontrolovaná hypertenze.
- Jakékoli z následujících laboratorních kritérií: sérová alaninaminotransferáza (ALT) nebo aspartátaminotransferáza (AST), glukóza, glomerulární filtrace (GFR), počet krevních destiček nebo hemoglobin mimo rozsah studie.
- Nedávná historie (posledních 12 měsíců) zneužívání drog nebo alkoholu.
- Expozice jakémukoli zkoušenému produktu během 4 týdnů před návštěvou 1.
- Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, o kterém se zkoušející domnívá, že by narušoval schopnost subjektu poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie nebo který by mohl zmást interpretaci výsledků studie nebo vystavit subjekt nepřiměřenému riziku
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: placebo
|
4 kapsle (1g) denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Epanova 2 g
|
2 kapsle (1g) + 2 placebo denně po dobu 12 týdnů
3 kapsle (1g) + 1 placebo denně po dobu 12 týdnů
4 kapsle (1g) denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Epanova 3 g
|
2 kapsle (1g) + 2 placebo denně po dobu 12 týdnů
3 kapsle (1g) + 1 placebo denně po dobu 12 týdnů
4 kapsle (1g) denně po dobu 12 týdnů
|
|
Experimentální: Epanova 4 g
|
2 kapsle (1g) + 2 placebo denně po dobu 12 týdnů
3 kapsle (1g) + 1 placebo denně po dobu 12 týdnů
4 kapsle (1g) denně po dobu 12 týdnů
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Triglyceridy v séru nalačno
Časové okno: 12 týdnů
|
Primárními cílovými body jsou rozdíly v průměrných procentech změn triglyceridů od výchozí hodnoty do konce léčby mezi placebem a skupinami Epanova s 2 g/den, 3 g/den a 4 g/den
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. listopadu 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. listopadu 2010
První zveřejněno (Odhad)
17. listopadu 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. srpna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2016
Naposledy ověřeno
1. června 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OM-EPA-003
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .