Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Epanova® til at sænke meget høje triglycerider (EVOLVE)

24. juni 2016 opdateret af: AstraZeneca

Effekt og sikkerhed af Epanova® (Omefas) ved svær hypertriglyceridæmi

Det primære formål med undersøgelsen er at bestemme effektiviteten af ​​Epanova (omefas) sammenlignet med placebo til at sænke serumtriglycerider hos personer med svær hypertriglyceridæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129090
      • Novosibirsk, Den Russiske Føderation, 630068
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 192288
      • St Petersburg, Den Russiske Føderation, 196084
  • Forenede Stater
    • California
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Forenede Stater, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33134
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33169
      • Ocala, Florida, Forenede Stater, 34471
      • St Petersburg, Florida, Forenede Stater, 33709
      • Summerfield, Florida, Forenede Stater, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forenede Stater, 60101
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Forenede Stater, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Forenede Stater, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Forenede Stater, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Forenede Stater, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45246
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Forenede Stater, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Forenede Stater, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Forenede Stater, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23502
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Forenede Stater, 98502
  • Holland
      • Amsterdam, Holland, 1105AZ
      • Groningen, Holland, 9711SG
      • Rotterdam, Holland, 3004BA
      • Rotterdam, Holland, 3021HC
      • Utrecht, Holland, 3584CX
  • Indien
      • Surat, Indien, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indien, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indien, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600010
  • Ukraine
      • Kharkiv, Ukraine, 61039
      • Kharkiv, Ukraine, 61176
      • Kharkiv, Ukraine, 61037
      • Kiev, Ukraine, 03115
      • Kiev, Ukraine, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraine, 69118
  • Ungarn
      • Baja, Ungarn, 6500
      • Budapest, Ungarn, 1115
      • Budapest, Ungarn, 1125
      • Budapest, Ungarn, 1062
      • Debrecen, Ungarn, 4032
      • Debrecen, Ungarn, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungarn, 3980
      • Szekesfehervar, Ungarn, 8000
      • Szikszo, Ungarn, 3800

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd eller kvinder, >=18 år.
  • Meget høje serum-TG-værdier i området >=500 mg/dL og <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L og <22,60 mmol/L)

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller intolerance over for omega-3-fedtsyrer, omega-3-syre-ethylestere eller fisk.
  • Kendt lipoproteinlipase svækkelse eller mangel eller apolipoprotein C-II mangel eller familiær dysbetalipoproteinæmi.
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​omega-3 lægemidler/kosttilskud.
  • Ude af stand til at afbryde brugen af ​​galdesyrebindende midler, fibrater eller niacin (bortset fra niacinholdige vitaminer <200 mg), eller noget tilskud, der bruges til at ændre lipidmetabolismen.
  • Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger at blive gravide. Kvinder i den fødedygtige alder, som ikke bruger acceptable præventionsmetoder.
  • Brug af tamoxifen, østrogener eller progestiner, der ikke har været stabile i >4 uger før besøg 1.
  • Brug af orale eller injicerede kortikosteroider eller anabolske steroider.
  • Historie om pancreatitis.
  • Anamnese med symptomatisk galdestenssygdom, medmindre behandlet med kolecystektomi.
  • Ukontrolleret diabetes.
  • Ukontrolleret hypothyroidisme eller thyreoideastimulerende hormon (TSH).
  • Anamnese med kræft (andre end basalcellekarcinom) inden for de seneste 2 år.
  • Kardiovaskulær hændelse (dvs. myokardieinfarkt, akut koronarsyndrom, nyopstået angina, slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald, ustabil kongestiv hjerteinsufficiens, der kræver en ændring i behandlingen) eller revaskulariseringsprocedure inden for seks måneder før besøg 1.
  • Brug af antikoagulantia (f. warfarin [Coumadin®], coumarin, heparin, enoxaparin, clopidogrel).
  • Tilstedeværelse af en aortaaneurisme eller resektion af en aortaaneurisme inden for seks måneder før besøg 1.
  • Nylig historie (inden for seks måneder før besøg 1) eller nuværende signifikant nefrotisk syndrom, lunge-, lever-, galde-, gastrointestinal eller immunologisk sygdom.
  • Dårligt kontrolleret hypertension.
  • Ethvert af følgende laboratoriekriterier: serumalaninaminotransferase (ALT) eller aspartataminotransferase (AST), glucose, glomerulær filtrationshastighed (GFR), blodpladetal eller hæmoglobin uden for undersøgelsesområdet.
  • Nylig historie (sidste 12 måneder) med stofmisbrug eller alkoholmisbrug.
  • Eksponering for ethvert forsøgsprodukt inden for 4 uger før besøg 1.
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, som efterforskeren mener vil forstyrre forsøgspersonens evne til at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, eller som kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultaterne eller bringe forsøgspersonen i unødig risiko

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: placebo
Medicin: placebo
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Epanova 2 g
Medicin: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Epanova 3 g
Medicin: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger
Eksperimentel: Epanova 4 g
Medicin: omefas
2 kapsler (1g) + 2 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
3 kapsler (1g) + 1 placebo dagligt i 12 uger
Medicin: omefas
4 kapsler (1g) dagligt i 12 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fastende serum triglycerider
Tidsramme: 12 uger
De primære endepunkter er forskellene i gennemsnitlige procentvise ændringer fra baseline til afslutning af behandlingen i triglycerider mellem placebo og 2g/dag, 3g/dag og 4g/dag Epanova-grupperne
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2012

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. november 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. november 2010

Først opslået (Skøn)

17. november 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. august 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juni 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OM-EPA-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner