Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Epanova® для снижения очень высокого уровня триглицеридов (EVOLVE)

24 июня 2016 г. обновлено: AstraZeneca

Эффективность и безопасность препарата Эпанова® (Омефас) при тяжелой гипертриглицеридемии

Основная цель исследования — определить эффективность препарата Эпанова (омефас) по сравнению с плацебо в снижении уровня триглицеридов в сыворотке крови у пациентов с тяжелой гипертриглицеридемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

399

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Венгрия
      • Baja, Венгрия, 6500
      • Budapest, Венгрия, 1115
      • Budapest, Венгрия, 1125
      • Budapest, Венгрия, 1062
      • Debrecen, Венгрия, 4032
      • Debrecen, Венгрия, 4043
      • Satoraljaujhely, Венгрия, 3980
      • Szekesfehervar, Венгрия, 8000
      • Szikszo, Венгрия, 3800
  • Дания
      • Copenhagen, Дания, 2100
      • Gentofte, Дания, 2820
      • Herlev, Дания, 2730
      • Viborg, Дания, 8800
  • Индия
      • Surat, Индия, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Индия, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Индия
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Индия, 560054
      • Banswada, Karnataka, Индия, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Индия, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Индия, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Индия, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Индия, 600010
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1105AZ
      • Groningen, Нидерланды, 9711SG
      • Rotterdam, Нидерланды, 3004BA
      • Rotterdam, Нидерланды, 3021HC
      • Utrecht, Нидерланды, 3584CX
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 129090
      • Novosibirsk, Российская Федерация, 630068
      • St Petersburg, Российская Федерация, 192288
      • St Petersburg, Российская Федерация, 196084
  • Соединенные Штаты
    • California
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Соединенные Штаты, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33134
      • Hialeah, Florida, Соединенные Штаты, 33012
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33169
      • Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34471
      • St Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33709
      • Summerfield, Florida, Соединенные Штаты, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Соединенные Штаты, 60101
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Соединенные Штаты, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Соединенные Штаты, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Соединенные Штаты, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45246
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Соединенные Штаты, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Соединенные Штаты, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Соединенные Штаты, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Соединенные Штаты, 98502
  • Украина
      • Kharkiv, Украина, 61039
      • Kharkiv, Украина, 61176
      • Kharkiv, Украина, 61037
      • Kiev, Украина, 03115
      • Kiev, Украина, 03680
      • Zaporizhzhya, Украина, 69118

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины или женщины старше 18 лет.
  • Очень высокие значения ТГ в сыворотке в диапазоне >=500 мг/дл и <2000 мг/дл (>=5,65 ммоль/л и <22,60 ммоль/л)

Критерий исключения:

  • Аллергия или непереносимость омега-3 жирных кислот, этиловых эфиров омега-3-кислот или рыбы.
  • Известные нарушения или дефицит липопротеинлипазы, дефицит аполипопротеина C-II или семейная дисбеталипопротеинемия.
  • Невозможно прекратить прием препаратов/добавок омега-3.
  • Невозможно прекратить использование секвестрантов желчных кислот, фибратов или никотиновой кислоты (кроме ниацинсодержащих витаминов <200 мг) или любых добавок, используемых для изменения метаболизма липидов.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью или планируют забеременеть. Женщины детородного возраста, не использующие приемлемые методы контрацепции.
  • Использование тамоксифена, эстрогенов или прогестинов, которое не было стабильным в течение > 4 недель до визита 1.
  • Использование пероральных или инъекционных кортикостероидов или анаболических стероидов.
  • История панкреатита.
  • Симптоматическая желчнокаменная болезнь в анамнезе, если не проведена холецистэктомия.
  • Неконтролируемый диабет.
  • Неконтролируемый гипотиреоз или тиреотропный гормон (ТТГ).
  • Рак в анамнезе (кроме базальноклеточной карциномы) за последние 2 года.
  • Сердечно-сосудистое событие (например, инфаркт миокарда, острый коронарный синдром, новый приступ стенокардии, инсульт, транзиторная ишемическая атака, нестабильная застойная сердечная недостаточность, требующая изменения лечения) или процедура реваскуляризации в течение шести месяцев до визита 1.
  • Использование антикоагулянтов (например, варфарин [Coumadin®], кумарин, гепарин, эноксапарин, клопидогрель).
  • Наличие аневризмы аорты или резекция аневризмы аорты в течение шести месяцев до визита 1.
  • Недавний анамнез (в течение шести месяцев до визита 1) или текущий выраженный нефротический синдром, легочное, печеночное, билиарное, желудочно-кишечное или иммунологическое заболевание.
  • Плохо контролируемая артериальная гипертензия.
  • Любой из следующих лабораторных критериев: сывороточная аланинаминотрансфераза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ), глюкоза, скорость клубочковой фильтрации (СКФ), количество тромбоцитов или гемоглобин за пределами исследуемого диапазона.
  • Недавняя история (последние 12 месяцев) злоупотребления наркотиками или алкоголем.
  • Воздействие любого исследуемого продукта в течение 4 недель до визита 1.
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может помешать субъекту дать информированное согласие, соблюдать инструкции по исследованию или может исказить интерпретацию результатов исследования или подвергнуть субъекта неоправданному риску.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: плацебо
Лекарство: плацебо
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Эпанова 2 г
Лекарство: омефас
2 капсулы (1 г) + 2 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
3 капсулы (1 г) + 1 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Эпанова 3 г
Лекарство: омефас
2 капсулы (1 г) + 2 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
3 капсулы (1 г) + 1 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.
Экспериментальный: Эпанова 4 г
Лекарство: омефас
2 капсулы (1 г) + 2 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
3 капсулы (1 г) + 1 плацебо ежедневно в течение 12 недель.
Лекарство: омефас
4 капсулы (1 г) в день в течение 12 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Триглицериды сыворотки натощак
Временное ограничение: 12 недель
Первичными конечными точками являются различия в средних процентных изменениях триглицеридов от исходного уровня до окончания лечения между плацебо и группами, принимавшими 2 г/день, 3 г/день и 4 г/день Эпановой.
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 марта 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 ноября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 ноября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 ноября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 августа 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июня 2016 г.

Последняя проверка

1 июня 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OM-EPA-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Netherlands

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться