Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Epanova® för att sänka mycket höga triglycerider (EVOLVE)

24 juni 2016 uppdaterad av: AstraZeneca

Effekt och säkerhet av Epanova® (Omefas) vid svår hypertriglyceridemi

Det primära syftet med studien är att fastställa effektiviteten av Epanova (omefas) jämfört med placebo för att sänka serumtriglycerider hos patienter med svår hypertriglyceridemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

399

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2100
      • Gentofte, Danmark, 2820
      • Herlev, Danmark, 2730
      • Viborg, Danmark, 8800
  • Förenta staterna
    • California
      • National City, California, Förenta staterna, 91950
      • Sacramento, California, Förenta staterna, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Förenta staterna, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Förenta staterna, 33134
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33169
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34471
      • St Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33709
      • Summerfield, Florida, Förenta staterna, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Förenta staterna, 60101
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Förenta staterna, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Förenta staterna, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Förenta staterna, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Förenta staterna, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45246
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Förenta staterna, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Förenta staterna, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Förenta staterna, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Förenta staterna, 98502
  • Indien
      • Surat, Indien, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Indien, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Indien
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Indien, 560054
      • Banswada, Karnataka, Indien, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Indien, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Indien, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Indien, 600010
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1105AZ
      • Groningen, Nederländerna, 9711SG
      • Rotterdam, Nederländerna, 3004BA
      • Rotterdam, Nederländerna, 3021HC
      • Utrecht, Nederländerna, 3584CX
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen, 129090
      • Novosibirsk, Ryska Federationen, 630068
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 192288
      • St Petersburg, Ryska Federationen, 196084
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kiev, Ukraina, 03115
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
  • Ungern
      • Baja, Ungern, 6500
      • Budapest, Ungern, 1115
      • Budapest, Ungern, 1125
      • Budapest, Ungern, 1062
      • Debrecen, Ungern, 4032
      • Debrecen, Ungern, 4043
      • Satoraljaujhely, Ungern, 3980
      • Szekesfehervar, Ungern, 8000
      • Szikszo, Ungern, 3800

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män eller kvinnor, >=18 år.
  • Mycket höga serum-TG-värden i intervallet >=500 mg/dL och <2000 mg/dL (>=5,65 mmol/L och <22,60 mmol/L)

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller intolerans mot omega-3-fettsyror, omega-3-syraetylestrar eller fisk.
  • Känd lipoproteinlipasnedsättning eller -brist eller apolipoprotein C-II-brist eller familjär dysbetalipoproteinemi.
  • Kan inte avbryta användningen av omega-3 läkemedel/kosttillskott.
  • Kan inte avbryta användningen av gallsyrabindare, fibrater eller niacin (förutom niacininnehållande vitaminer <200 mg), eller något tillskott som används för att förändra lipidmetabolismen.
  • Kvinnor som är gravida, ammar eller planerar att bli gravida. Kvinnor i fertil ålder som inte använder acceptabla preventivmedel.
  • Användning av tamoxifen, östrogener eller progestiner som inte har varit stabila i >4 veckor före besök 1.
  • Användning av orala eller injicerade kortikosteroider eller anabola steroider.
  • Historik av pankreatit.
  • Historik av symptomatisk gallstenssjukdom, såvida den inte behandlas med kolecystektomi.
  • Okontrollerad diabetes.
  • Okontrollerad hypotyreos eller sköldkörtelstimulerande hormon (TSH).
  • Historik av cancer (annat än basalcellscancer) under de senaste 2 åren.
  • Kardiovaskulär händelse (d.v.s. hjärtinfarkt, akut kranskärlssyndrom, nystartad angina, stroke, övergående ischemisk attack, instabil kongestiv hjärtsvikt som kräver en förändring av behandlingen) eller revaskulariseringsprocedur inom sex månader före besök 1.
  • Användning av antikoagulantia (t.ex. warfarin [Coumadin®], kumarin, heparin, enoxaparin, klopidogrel).
  • Närvaro av ett aortaaneurysm eller resektion av ett aortaaneurysm inom sex månader före besök 1.
  • Senaste anamnesen (inom sex månader före besök 1) eller aktuellt signifikant nefrotiskt syndrom, lung-, lever-, gall-, gastrointestinal eller immunologisk sjukdom.
  • Dåligt kontrollerad hypertoni.
  • Något av följande laboratoriekriterier: serumalaninaminotransferas (ALT) eller aspartataminotransferas (AST), glukos, glomerulär filtrationshastighet (GFR), trombocytantal eller hemoglobin utanför studieområdet.
  • Senaste historia (senaste 12 månaderna) av drogmissbruk eller alkoholmissbruk.
  • Exponering för någon undersökningsprodukt inom 4 veckor före besök 1.
  • Förekomst av något annat tillstånd som utredaren tror skulle störa försökspersonens förmåga att ge informerat samtycke, följa studieinstruktioner eller som kan förvirra tolkningen av studieresultaten eller utsätta försökspersonen för onödig risk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: placebo
Läkemedel: placebo
4 kapslar (1g) dagligen i 12 veckor
Experimentell: Epanova 2 g
Läkemedel: omefas
2 kapslar (1g) + 2 placebo dagligen i 12 veckor
Läkemedel: omefas
3 kapslar (1g) + 1 placebo dagligen i 12 veckor
Läkemedel: omefas
4 kapslar (1g) dagligen i 12 veckor
Experimentell: Epanova 3 g
Läkemedel: omefas
2 kapslar (1g) + 2 placebo dagligen i 12 veckor
Läkemedel: omefas
3 kapslar (1g) + 1 placebo dagligen i 12 veckor
Läkemedel: omefas
4 kapslar (1g) dagligen i 12 veckor
Experimentell: Epanova 4 g
Läkemedel: omefas
2 kapslar (1g) + 2 placebo dagligen i 12 veckor
Läkemedel: omefas
3 kapslar (1g) + 1 placebo dagligen i 12 veckor
Läkemedel: omefas
4 kapslar (1g) dagligen i 12 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Fastande serum triglycerider
Tidsram: 12 veckor
De primära effektmåtten är skillnaderna i genomsnittliga procentuella förändringar från baslinje till avslutad behandling i triglycerider mellan placebo och Epanova-grupperna 2g/dag, 3g/dag och 4g/dag
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2012

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 november 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2010

Första postat (Uppskatta)

17 november 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 augusti 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 juni 2016

Senast verifierad

1 juni 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OM-EPA-003

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Svår hypertriglyceridemi

Kliniska prövningar på placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera