Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Epanova® erittäin korkeiden triglyseridien alentamiseen (EVOLVE)

perjantai 24. kesäkuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Epanova® (Omefas) teho ja turvallisuus vaikeassa hypertriglyseridemiassa

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää Epanovan (omefas) teho lumelääkkeeseen verrattuna seerumin triglyseridien alentamisessa potilailla, joilla on vaikea hypertriglyseridemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

399

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1105AZ
      • Groningen, Alankomaat, 9711SG
      • Rotterdam, Alankomaat, 3004BA
      • Rotterdam, Alankomaat, 3021HC
      • Utrecht, Alankomaat, 3584CX
  • Intia
      • Surat, Intia, 395007
    • Haryana
      • Karnal, Haryana, Intia, 132001
    • Karnataka
      • Bangalore, Karnataka, Intia
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560003
      • Bangalore, Karnataka, Intia, 560054
      • Banswada, Karnataka, Intia, 560043
    • Madhya Pradesh
      • Indore, Madhya Pradesh, Intia, 452014
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Intia, 411005
    • Rajasthan
      • Jaipur City, Rajasthan, Intia, 302015
    • Tamil nadu
      • Chennai, Tamil nadu, Intia, 600010
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska, 2100
      • Gentofte, Tanska, 2820
      • Herlev, Tanska, 2730
      • Viborg, Tanska, 8800
  • Ukraina
      • Kharkiv, Ukraina, 61039
      • Kharkiv, Ukraina, 61176
      • Kharkiv, Ukraina, 61037
      • Kiev, Ukraina, 03115
      • Kiev, Ukraina, 03680
      • Zaporizhzhya, Ukraina, 69118
  • Unkari
      • Baja, Unkari, 6500
      • Budapest, Unkari, 1115
      • Budapest, Unkari, 1125
      • Budapest, Unkari, 1062
      • Debrecen, Unkari, 4032
      • Debrecen, Unkari, 4043
      • Satoraljaujhely, Unkari, 3980
      • Szekesfehervar, Unkari, 8000
      • Szikszo, Unkari, 3800
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio, 129090
      • Novosibirsk, Venäjän federaatio, 630068
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 192288
      • St Petersburg, Venäjän federaatio, 196084
  • Yhdysvallat
    • California
      • National City, California, Yhdysvallat, 91950
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95823
    • Connecticut
      • Manchester, Connecticut, Yhdysvallat, 06040
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33134
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33169
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34471
      • St Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33709
      • Summerfield, Florida, Yhdysvallat, 34461
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Yhdysvallat, 60101
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60654
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
    • Maine
      • Auburn, Maine, Yhdysvallat, 04210
    • Mississippi
      • Olive Branch, Mississippi, Yhdysvallat, 38654
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Yhdysvallat, 27262
      • Salisbury, North Carolina, Yhdysvallat, 28144
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45212
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45246
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19446
    • Tennessee
      • Bristol, Tennessee, Yhdysvallat, 37620
      • Johnson City, Tennessee, Yhdysvallat, 37604
      • Kingsport, Tennessee, Yhdysvallat, 37660
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78215
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
      • Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23294
    • Washington
      • Olympia, Washington, Yhdysvallat, 98502

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet tai naiset, >=18-vuotiaat.
  • Erittäin korkeat seerumin TG-arvot välillä >=500 mg/dl ja <2000 mg/dl (>=5,65 mmol/l ja <22,60 mmol/l)

Poissulkemiskriteerit:

  • Allergia tai intoleranssi omega-3-rasvahapoille, omega-3-happoetyyliestereille tai kalalle.
  • Tunnettu lipoproteiinilipaasin vajaatoiminta tai puutos tai apolipoproteiini C-II:n puutos tai familiaalinen dysbetalipoproteinemia.
  • Omega-3-lääkkeiden/lisäravinteiden käyttöä ei voi lopettaa.
  • Ei voida lopettaa sappihappoja sitovien aineiden, fibraattien tai niasiinin käyttöä (muita kuin niasiinia sisältäviä vitamiineja <200 mg) tai minkään lisäaineen käyttöä, jota käytetään muuttamaan lipidiaineenvaihduntaa.
  • Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta. Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät käytä hyväksyttäviä ehkäisymenetelmiä.
  • Tamoksifeenin, estrogeenien tai progestiinien käyttö, joka ei ole ollut vakaa > 4 viikkoa ennen käyntiä 1.
  • Suun kautta otettavien tai injektoitujen kortikosteroidien tai anabolisten steroidien käyttö.
  • Haimatulehduksen historia.
  • Aiempi oireinen sappikivitauti, ellei sitä hoideta kolekystektomialla.
  • Hallitsematon diabetes.
  • Hallitsematon kilpirauhasen vajaatoiminta tai kilpirauhasta stimuloiva hormoni (TSH).
  • Aiemmat syövät (muu kuin tyvisolusyöpä) viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Kardiovaskulaarinen tapahtuma (eli sydäninfarkti, akuutti sepelvaltimotauti, uusi angina pectoris, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus, epästabiili kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, joka vaatii hoidon muuttamista) tai revaskularisaatiomenettely kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Antikoagulanttien käyttö (esim. varfariini [Coumadin®], kumariini, hepariini, enoksapariini, klopidogreeli).
  • Aortan aneurysman esiintyminen tai aortan aneurysman resektio kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1.
  • Viimeaikainen historia (kuuden kuukauden sisällä ennen käyntiä 1) tai nykyinen merkittävä nefroottinen oireyhtymä, keuhko-, maksa-, sappi-, maha-suolikanava- tai immunologinen sairaus.
  • Huonosti hallittu verenpainetauti.
  • Mikä tahansa seuraavista laboratoriokriteereistä: seerumin alaniiniaminotransferaasi (ALT) tai aspartaattiaminotransferaasi (AST), glukoosi, glomerulussuodatusnopeus (GFR), verihiutaleiden määrä tai hemoglobiini tutkimusalueen ulkopuolella.
  • Lähihistoria (viimeiset 12 kuukautta) huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö.
  • Altistuminen mille tahansa tutkimustuotteelle 4 viikon sisällä ennen käyntiä 1.
  • Minkä tahansa muun sellaisen tilan olemassaolo, jonka tutkija uskoo häiritsevän tutkittavan kykyä antaa tietoinen suostumus, noudattaa tutkimusohjeita tai jotka saattaisivat hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai saattaa koehenkilön kohtuuttoman riskin.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: plasebo
Lääke: plasebo
4 kapselia (1g) päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Epanova 2 g
Lääke: omefat
2 kapselia (1g) + 2 lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
3 kapselia (1 g) + 1 lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
4 kapselia (1 g) päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Epanova 3 g
Lääke: omefat
2 kapselia (1g) + 2 lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
3 kapselia (1 g) + 1 lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
4 kapselia (1 g) päivässä 12 viikon ajan
Kokeellinen: Epanova 4 g
Lääke: omefat
2 kapselia (1g) + 2 lumelääkettä päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
3 kapselia (1 g) + 1 lumelääke päivittäin 12 viikon ajan
Lääke: omefat
4 kapselia (1 g) päivässä 12 viikon ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paasto seerumin triglyseridit
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ensisijaiset päätetapahtumat ovat erot triglyseridien keskimääräisissä prosentuaalisissa muutoksissa lähtötasosta hoidon päättymiseen lumelääkkeen ja 2 g/vrk, 3 g/vrk ja 4 g/vrk Epanova-ryhmien välillä.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. tammikuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 15. marraskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 17. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 4. elokuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. kesäkuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OM-EPA-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vaikea hypertriglyseridemia

Kliiniset tutkimukset plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa